第二节 总要求及文件要求
总要求： （A）理解： ---总体原则性要求； ---强调过程方法； ---以要求的形式提供了建立/形成文件/实 施/保持/持续改进的途径。 ---包括内部过程和外部（如分包）的过程。
总要求： （B）审核： ---从体系文件中获取是否满足要求的证 据； ---从对四大过程模块中各个过程及其子 过程的审核来加以判断； ---就有关要求与最高管理者和管理者代 表交谈；
ISO9000是第一套全球公认的管理
带之一；
规范；
质量成为日常运作的核心之一；
ISO9000明确了质量管理的最低要 质量高低成为成本、效益的决
求；
定因素之一；
ISO9000是现质量管理的工具之一； 现代质量管理推动和丰富着现
ISO9000的实施效益因组织自身的
代企业管理；
使用方法而千差万别；
活动。通常包括制定质量方针、质量 目标，进行质量策划、质量控制、质 量保证、质量改进。
……
第二章 质量管理体系要求及理解
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
标准概要 总要求及文件要求 管理职责 资源管理 产品实现过程 测量、分析和改进
第一节 标准概要
ISO9001标准的引言及1-3条款全面描述了 标准的性质和特点、标准的管理思路和方法、 标准的适用范围及目的，对术语、定义和其他 标准的引用，这部分内容构成了ISO9001标准的 总体的、概要性的说明。
核指南
第三节 标准的特点
较好地体现了现代科学管理的理念 区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性 强调管理者，特别是最高管理者的作用 采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用 文件化要求适度 突出有效性要求，不重形式而重结果 强调了持续改进 术语准确，语言精炼
第四节 八项质量管理原则
互利的供方关系
…---供方---组织---顾客---…（价 值：创造、转移、增加）。
第五节 质量管理体系基础
质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求 质量管理体系方法 过程方式 建立质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用
文件 质量管理体系评价 持续改进 统计技术的作用 质量管理体系和其他管理体系的关注点 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系
第六节 术语和定义
八十个术语： 质量：一组固有特性满足要求的程度。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需
求或期望。 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
产品：过程的结果。 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的
文件要求： 总则
（B）审核： ---从总体上把握文件是否满足标准要求； ---需要在现场审核的基础上进行评价：文件 是否充分？文件是否适宜？文件能否为组 织的过程增值？文件能否确保过程受控？ ---质量手册及标准要求的程序是否符合标准？
总要求： （B）审核： ---过程是否得到识别？过程的顺序和相 互作用是否确定？过程运作和控制的 准则和方法是否确定？支持性资源和 信息是否充分？是否对过程进行测量 监控分析？如何保证过程有助于达到 策划的结果？是否对过程实施持续改 进？组织外部提供的过程是否得到识 别和控制？以上过程的有效性如何？
依据2021版ISO9000族标准 质量管理体系内审员培训教程
无锡华夏企业管理咨询有限公司 殷嘉荣(国家注册高级审核员)
联系电活：1xxxxxxxxxx
培训目标
正确认识ISO9000
质量管理如何影响着企业管理
ISO9000是质量管理与时俱进的结 完整管理系统的组成部分；
果之一；
质量成为供---需关系中的钮
八 项 原 则 的 关 系 图
以顾客为关注焦点
组织生存和发展---盈利---市场-顾客---需求和期望（当前和未来的）--识别---理解---满足---争取不断超越；
领导作用
统一组织的宗旨、方向和内部环境， 创造员工能够充分参与实现组织目标的 氛围和组织文化；
全员参与
工作环境---充分参与---发挥才干--组织获益；
过程方法
相关的资源和活动 = 过程---管理 这些过程---得到预期结果---改善过程 效果；
管理的系统方法
设定目标---过程+过程+…=过程网络 ---体系；识别、理解、管理、改善---提 高组织的有效性和效率；
持续改进 组织的一个永恒目标；
基于事实的决策方法
数据+信息：识别、收集、确定---逻 辑分析或直觉判断---有效决策；
文件要求： 总则
（A）理解： ---几个定义：文件/质量手册/程序/记录； ---文件的范围/详略/数量/格式/类型/媒 体等等，可以灵活自便,但应与标准要 求和组织自身实际相符合。
---文件的形式可以不去过多地关注，重要的 是其实用性。
---文件要求灵活，但不是不要文件；必要时， 必须有文件以确保过程的有效性，不能走 两个极端。
在企业管理的框架下，质量管
ISO9000是企业规范管理的“第一
理的范畴不断扩大，而界限愈
个台阶”。
加模糊。
目录
2000版ISO9000族标准概论 质量管理体系要求及理解 质量管理体系审核概论 审核方案的管理 内部质量管理体系审核活动 质量管理体系内部审核员 审核要点及案例分析 质量管理体系的建立和实施 产品质量审核
第一章 标准概论
第一节 产生和发展 第二节 标准的构成 第三节 标准的特点 第四节 八项质量管理原则 第五节 质量管理体系基础 第六节 术语和定义
第一节 产生和发展
2000年12月15日国际标准化组织（ISO） 正式发布了2000O9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审