— 风险分析； — 风险评价； — 风险控制；
— 生产和生产后的信息。
3.2 管理职责
最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： — 确保提供充分的资源， 和 — 确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。 最高管理者应： — 规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方
针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标 准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和 已知的受益者的关注点。 --按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风 险管理过程的持续有效性，并且， 将任何决定和采取的活 动形成文件。 用查看适当文件的方法检查符合性。
风险管理标准的基本目标
1.风险的客观性和普遍性 ； 2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个
阶段； 3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可
接受水平；
这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。
4.把风险控制在可接受水平是标准执行者（医疗器 械制造商）的任务；
风险管理标准的基本思想
“风险”的概念
• 什么是风险？ • 见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结
合。
• 风险无处不在（即客观存在性），因此，医疗器械的使用 也存在风险。
• 医疗器械不仅在故障状态下存在风险，在正常状态下使用 同样也存在风险。
• 我们要认识风险，控制风险、管理风险，采取措施将事物 的风险控制在人们可以接受的水平。
• 风险管理过程 （3.1） • 管理职责 （3.2） • 人员资格（3.3） • 风险管理计划 （3.4） • 风险管理文档 （3.5）
3.1 风险管理过程 制造商应在整个生命周期内，建立、形成 文件和保持一个持续的过程，用以判定与 医疗器械有关的危害、估计和评价相关的 风险、控制这些风险并监视上述控制的有 效性。此过程应包括下列要素：
附录： 共十个
第二章 术语和定义
• 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。
• 风险管理 risk management 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方 针、程序及其实践的系统运用。
• 风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决 定风险可接受性的过程。
医疗器械风险管理培训课件
YY/T 0316-2008 idt ISO 14971：2007 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
耀证医疗技术部 2013.3.7
医疗器械的风险管理
1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000《医疗器械 – 风险管理 -
风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。 原国家药品监督管理局于2000年发布了 YY/T0316-2000《医疗器械 – 风险分析 – 第一部分：风险分析应用》。 2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布 YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理在医疗器 械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替 YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。
c) 风险管理活动的评审要求；
d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包 括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
e) 验证活动；
f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
3.5 风险管理文档
对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管 理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档 应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性： － 风险分析
5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常 状态下的风险问题。
6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。 7.标准强调文件和记录。
标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风 险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实 和追溯。
8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数 据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。
ISO14971标准对风险管理的要求
➢ 制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和 评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效 性。
➢ 此过程应形成文件并应包括下列要素： a) 风险分析； b) 风险评价； c) 风险控制； d) 生产后的信息。
➢ 在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包 括风险管理过程的适当部分。
－ 风险评价
－ 风险控制措施的实施和验证；
－ 任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。
第四章 风险分析
第二章 术语和定义
• 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用
和处置的所有阶段。
• 生产后 post-production 在设计已完成，并且医疗器械制造后的产 品生命周期部分。
示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、 修理、产品更改、停用和处置。
第三章、风险管理通用要求
9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程
YY/T 0316-2003 idt ISO 14971：2000 《医疗器械 风管理通用要求 第四章 风险分析 第五章 风险评价 第六章 风险控制 第七章 综合剩余风险的可接受性评价 第八章 风险管理报告 第九章 生产和生产后的信息
3.4 风险管理计划
应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制 造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。 风险管理计划应是风险管理文档的一部分。
此项计划至少应包括：
a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于 计划每个要素的生命周期阶段；
b) 职责和权限的分配；
3.3 人员资格
风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识 和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及 其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适 当的资格鉴定记录。
注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其 专业的知识。
用查看适当记录的方法检查符合性。