化胶罐清洗验证方案北京鑫航成科技发展有限公司
制定部门：制定人：日期：审核部门：生产部审核人：日期：审核部门：质量管理部审核人：日期：批准人：日期：
化胶罐清洗验证方案
1、目的：防止同品种物料批与批之间的交叉混杂和不同品种物料之间的交
叉污染，特制定切实有效的清洗程序以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合标准要求。

验证小组名单
2、验证步骤及方法
2.1清洗程序的建立
2.1.1清洗的原则规定
2.1.1.1设备和容器连续使用一周后
2.1.1.2当物料出现质量问题时
2.1.1.3设备检修前后
2.1.1.4设备和容器静置超过一定时间后，在重新使用前
2.1.1.5更换品种时
2.2清洗剂的类型
2.2.1根据物料的化学性质不同，选择适宜的清洗剂。

2.2.2明胶的性质：明胶由18种氨基酸组成，一般含16%左右的水份，脂肪
和灰份0.5%以下，平均分子量10万左右。

明胶的特性：明胶在冷水中吸水膨胀不溶解，水温约在35℃以下即溶解成溶胶，温度降低即成凝胶。

2.2.3化胶罐清洗剂为80℃的纯水。

2.3清洗方法和步骤
2.3.1检查各种阀门是否按要求关闭
2.3.2化胶锅内加入纯水至2/3处
2.3.3打开加热罐的蒸汽阀门
2.3.4打开循环泵前的热水开关，循环泵后的热水开关。

2.3.5打开循环开关
2.3.6待化胶锅内水温开至80℃以上，打开搅拌开关，搅拌1h。

2.3.7在出料口接上皮管，打开出料末关把水放掉。

2.3.8再往罐内加入纯水，按上法搅拌30分钟，停止搅拌，用刷子刷净罐壁
粘附的胶液。

2.3.9将罐内水放完，再用纯水冲洗一遍。

2.3.10挂上已清洗牌
3、清洗后的检查验收
4、清洗验证的内容
化学验证是指对清洗后残留在设备或容器内表面或洗出液中物料组分、含量的测定。

微生物验证则是对其微生物量的测定，借以确认清洗效果是否达到产品质量要求。

4.1清洗的化学验证
4.1.1残留量限度的确定
经验公式：W A=G B×a×k
式中：W A——清洗后前一物料A所允许的总残留量（kg）
G B——清洗后待生产物料B的批量（kg）
a——物料B所允许的杂质含量（%）
k——保险系数（%）
4.1.2残留限度的表示方法及计算
单位体积毫克数即mg/ml，此种表示方法适用于洗出液取样法的情况。

其限度是用总残留量除以最后一次清洗剂用量体积而得。

即：W A×106 mg/V清洗剂（ml）
4.2清洗的微生物验证
4.2.1微生物验证的采样方法
洗出液取样法：凡以水作清洗剂的可直接收取最后一次清洗水约100 ml作试样。

4.2.2检验方法
清洗水样：按工艺用水质量检验操作规程中的微生物检验法进行。