U V-2600型紫外可见分光光度计验证文件
2017年
（设备编号：XXXXXXXXXXX）
XXXXXXXXXXXXX有限公司
目录
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10再确认
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草及执行
仪器名称仪器编号验证编号
岛津UV-2600型
紫外可见分光光度计
起草人部门日期
1.2验证方案的审批
审核人部门日期
批准人部门日期
2概述：
设备名称：紫外分光光度计
设备编码：
规格型号：UV-2600
制造商：岛津仪器（苏州）有限公司
本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±0.3nm，光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。

当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。

本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。

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5验证支持文件
《中国药品检验标准操作规范》2010年版
《中国药典》2015版四部
《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》
6相关文件检查
相关文件检查结果
文件名称存放地点标准安装报告书
紫外分光光度计说明书
紫外分光光度计标准操作规程
仪器使用记录
设备保养计划
检测人复核人日期
相关文件检查结果
相关文件检查偏差：
建议：
相关文件检查结论：
相关文件检查确认人：日期：
7仪器状态检查
7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。

7.2检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。

建议：
仪器状态检查结论：
状态检查确认人：日期：8运行确认：
8.1目的：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；
在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。

8.2功能测试，按紫外分光光度计标准操作规程运行设备，记录各项参数。

8.3仪器波长校正
仪器正常开机后，预热30分钟，启动“UV Performance Validation”软件，并连接
仪器，设置检查参数，选择“波长准确性”，点击“开始”并运行检查。

在656.1nm处，最大允许误差为±0.1nm；在486.0nm，最大允许误差为±0.3nm。

8.5杂散光的检定
8.6
取仪器所附的同一组石英吸收池，装蒸馏水于220nm、440nm处，将一个吸收池的透射比调至100%，测量另一只吸收池的透射比值，其差值即为吸收池的配套性。

8.7 运行确认结果
运行确认偏差：
建议：
运行确认结论：
吸收度A
线性方程
相关系数
检测人复核人日期
9.3某某产品检测重复性测试
取批号为（）的样品6份，照某某产品的测定方法制备供试品溶液。

照紫外－可见分光光度法（中国药典2015年版四部 0401），在XX nm的波长处测定供试品液吸收度，试验结果如下。

9.4 性能确认结果
性能确认偏差：
建议：
性能确认结论：
性能检查确认人：日期：
10再确认
仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。