• 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管 理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必 要时进行实地考察。
• 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写 相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的 审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量 管理体系进行评价。
首企审核
计算机系内审1
（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责 的情况； （二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储 存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备； （三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户 名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、 出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不 得存在超出和缺失职责的情况； （四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违 规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况； （五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务 器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效 性；
资信下发
系统数据
归档存查
质量档案
门店审核
采购员登陆系统填写首 企基本信息报审 未通过审核 质量负责人登陆系统核 对资料进行审核
首营申请
首营审核
通过审核
查验加盖其公 章原印章的供 审资料，保障 齐全、完整， 必要时进行网 上查证，或实 地考察。
营业执照 药品经营许可证 GSP证书 器械证 保健食品证 中药饮片资格 消杀产品资格 采购员身份证、毕业证、任命文件 合格资讯表 注意一致性
计算机系内审4
（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，
核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全 的状况；
（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备
份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份 数据恢复系统的机制的有效性； （六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整 性和关联性，以及有效性的控制；
与管理实际的适应性——部门、岗位够不够用 与经营范围的适应性——经营中药饮片，采购、验收、养护、调剂均要
设置中药专业人员
3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
质量档案、系统文件执行、计算机工作留痕，纸质记录
3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
• 涉及人员：质量负责人、质量科长、质管员、验收员、 养护员、门店的质量负责人 • 工作要求：熟知自己的岗位职责、相关制度、操作规程， 有工作记录可查，有微机系统留痕可查，会操作。体现 各岗位在实际工作着，不是虚设，体系工作的有效性 • 被检方式：现场应答；查阅记录；检查系统；检查工作 状态 • 质量负责人：文件签字、审核签字 • 质量科长：起草签字、审核签字、检查签字 • 质管员：检查记录和签字、工件报告及签字 • 验收员：验收操作、验收记录、签字 • 养护员：养护检查记录、养护记录、签字 • 门店质量负责人：制度执行情况检查和签字，审方签字， 近期，现场状态
（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性， 以及有效性的控制；
（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具 备，且符合要求。
计算机系内审2
质管部和信息部履行相应计算系统管理职责的情况
• 质管部计算系统管理职责 • 信息部计算系统管理职责
计算机系内审3 对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、 储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端
设备
对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用 户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储
存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，
各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；
• 质管、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销 售等岗位人员的终端设备 • 电脑、打印机、系统、系统授权与职责相对应
岗位技能内审
1. 确定每一位员工是否经过培训，
2. 且能正确理解和掌握各项培训内容， 3. 能否完整、正确讲述本岗位工作职责， 4. 通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、 准确执行操作规程。 培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识 培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、 登记表)个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷) 各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知 应会，会按岗位操作规程操作
批准
分发
保管
撤销
销毁
质量负责人审核
质管员负责分发
部门申请、质管审核、企业负 责人或质量负责人批准、质管 部质管员负责收回
①相关法律法规和规章改变时； ②公司工作流程和方法改进时； ③组织机构职能重大变动前； ④文件执行过程发现问题时。
分发记录
销毁记录
体系文件内审4
• 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规 程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核； 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行， 更改过程应当留有记录 • 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得 随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日 期并签名，保持原有信息清晰可辨 • 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的 记录及凭证按相关规定保存
设施设备内审
1. 2. 3. 4.
设施设备台账 档案的建立 设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况， 通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。
总部：冷柜、空调、自动监测仪、货架、底垫、除湿机、 干燥剂、保温箱、冰箱、运输车、挡鼠板、窗帘、窗纱、 灭蚊灯、电、打印机、复印机、档案柜 门店：冷藏柜、阴凉间、空调机、温湿度剂、干燥剂、 粘鼠板、灭蚊灯、咨询台、拆零工具、电脑、打印机、 饮片用计量器具、调剂台、斗柜、其它 使用、维修与保养记录一个季度一次，计量检定记录半 年一次。
5. 计算机系统
全面内审的时机： 一、企业应当至少每年组织一次全面内审。 二、如下情况发生时也应当开展全面内审。 1. 企业体系文件版本更新， 2. 发生严重药品质量安全事故， 3. 被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证 证书等情况。 三、设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入 全面内审范围之内。
2. 《经营许可证》许可事项发生变更
3. 组织机构调整
4. 关键设施设备更换
5. 企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，
组织机构内审
1、企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；
有组织机构及岗位设置的文件，实际设置要与文件相符
2、部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；
经营中药的，中药专 业中专以上，或中药 初有以上职称
• 门店验收员：医药相关专业中专
• 门店审方人员：执业药师
准备好毕业证、身份证、从业简历、岗位任命书、劳动合同、社保缴纳凭证
关键岗位资要求
• 企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 • 质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药 品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断 和保障实施的能力。 • 质管部负责：有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工 作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 • 质管人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学 专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； • 采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历。 • 验收员、养护员：从事饮片验收、养护员，中药学专业中专 以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称； • 保管员、复核员：高中以上文化程度。（从事销售、储存等 工作的人员应当具有高中以上文化程度）
体系文件内审3
部门文件由本部 门人员负责起草 和修订，质量体 系文件全面修订 由质管部负责组 织进行； 制度、规程、责任制文件由企业负责人批准 记录、档案、凭证用表由质量负责人批准
企业负责人 质量负责人 批准
执行岗位负责保管
质管部申请、企业负责人 或质量负责人批准、质管 部质管员销毁
起草 修订
审核
采购员登陆系统填写首 企基本信息报审 未通过审核 质量负责人登陆系统核 对资料进行审核
首营申请
首营审核
通过审核
查验加盖其公 章原印章的供 审资料，保障 齐全、完整， 必要时进行网 上查证，或实 地考察。
注意一致性
1、企业的合法资质 生产或经营许可证复印件； 营业执照及上年度企业报告公示； GMP或GSP证书复印件； 相关印章、随货同行单样式； 开户户名、开户银行及账号。 2、销售员的合法资质 法人委托书和身份证，有期限 3、质量保证协议 《规范》要求的七个方面
（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各
项功能是否具备，且符合要求。
业务经营内审
• 应当对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采 购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进 行全面审核。
• 计算机系统流程
• 计算机系统数据 • 业务经营凭证票据
1、依法经营、诚实守信
2、首营审核
培训工作内审
• 应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，
• 审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年 度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的 企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知 识及技能制定的岗位职责及操作规程等。 培训内容全：法规、制度、规程、职责、用表、专业知识 培训档案全：企业（规划、计划、总结、教案、签到、成绩、 登记表)个人（个人教育培训登记表、成绩和试卷) 各岗位做到：知培训内容、能答出本岗位职责和岗位工作应知 应会，会按岗位操作规程操作
人员资质内审
1. 调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员， 2. 重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳 情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。