“质量管理体系及其过程”的审核要点：
建立和运行质量管理体系：
制定并发布质量管理手册，确定质量方针和目标。

质量体系过程的策划和实施：
1、分配质量管理体系职能要素，确定过程的顺序和相互作用；
2、策划的过程分为生产运营、支持和管理，为各过程，制定并发布程序文件，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定和提供每个过程所需的资源。

a)生产运营：
——与顾客有关的过程（活动），包括：顾客沟通；确定与产品和服务有关的要求；合同评审及要求的更改；顾客财产管理；交付后的活动；产品的放行；顾客投诉处理。

——与外部供方有关的过程（活动），包括：外部供方的评价、选择和再评价；外部供方的沟通及要求的确定；外部供方的控制和监视；外部供方的财产管理。

——生产过程（活动），包括：生产前准备（销售计划编制、生产计划编制、采购计划编制、生产原辅料准备、放行等）。

技术准备（工艺文件以及作业指导书准备、产品验收准则准备等）；生产过程控制；标识管控；产品防护；中间体检验放行；产品放行；产品交付；原辅材料、中间体（半成品）及产品的不合格处置、变更控制。

b)支持活动：
——人力资源管理，包括：人力资源配置；能力、意识以及培训。

——文件和记录管理，包括：文件的建立、评审、发布、更新；外来文件管理；记录的建立、评审、更新、使用、存储、防护。

——信息交流和沟通。

——监视和测量资源管理，包括：资源配置；校准或检定（验证）；使用过程中的管理。

——基础设施管理，包括：基础设施的购进、验收、交付使用、日常保养、点检、预防性修理以及故障性检修、报废；关键生产设备的能力确认。

——运行环境管理，包括：物理因素以及人文因素的确定、提供和维护。

——知识管理，包括：知识获取、知识分享、知识更新、知识应用。

c)管理活动
——风险和机遇分析及措施应对，包括：识别公司所处的内外部环境；相关方要求；风险应对以及应用。

——质量方针、质量目标的确定、监视、评审、更新。

——岗位、职责和权限的确定、监视、改进。

——绩效评价，包括：顾客满意度测评；绩效分析和评价；内部审核；管理评审；不合格和纠正措施管理；持续改进。

3、编制《风险和机遇的应对措施控制程序》，确定产生非预期的输出或过程失效对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施。

4、编制过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制。

5、对过程进行监测和分析，定期进行体系评审，必要时变更过程，以确保过程持续产生公司期望的结果。

6、采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。

企业要保持体系和过程运行形成的文件化信息，确保过程运行有效实施。