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清洁消毒方案资料

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目录
清洁消毒方案批准…………………………………………………………小组人员名单………………………………………………………………
一、清洁消毒目的…………………………………………………………
二、部门职责………………………………………………………………
三、清洁消毒标准…………………………………………………………
四、清洁消毒支持文件……………………………………………………
五、清洁消毒方法…………………………………………………………
六、质量部取样检测………………………………………………………
七、清洁消毒结论及报告…………………………………………………
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清洁消毒方案批准
方案起草签名日期
方案审签日
方案批准签名日期
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清洁消毒人员名单
组长
姓名职务/职称部门

姓职职部
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一、清洗消毒目的
依据VIP-02-09-01《车间清洁和卫生计划管理规程》方法及步骤,确保洁清洗消毒后符合生产要求,防止残留交叉污染和微生物污染。

二、部门职责
(一)、验证小组成员各部门的职责
1.质量部
1.1质量部负责方案起草及具体实施。

1.2质量部负责取样、样品检验及检验数据的填写。

2.生产部
2.1生产部负责方案的实施,确保达到清洁的目的。

2.2 负责填写清洁消毒等操作记录。

三、清洗消毒标准
棉拖把,蘸取5.2车间设备
5.2.1对能拆卸的部件(可水洗的)进行拆卸用清水必要时可加洗涤剂进行清洗,然后用清水冲洗干净,浸泡到75%酒精中15分钟拿出吹净水分或晾干,保存于干净的容器内。

5.2.2不能拆卸的部位采用洁净布蘸水擦净后,用干洁净布擦干后用洁净布蘸取75%酒精擦拭一遍
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5.3地面
用水清洁完后用拖把蘸取八四消毒液进行清洁消毒。

5.4车间整体环境
车间表面、设备清净完后车间员工离开洁净区,车间通臭氧消毒30分钟进行环境消毒。

六、质量部取样检测
6.1取样方式:
6.1.1目测由质量部人员在清洁(消毒)后进行目视检查。

6.1.2在清洁(消毒)目视合格后,质量部人员进行微生物检验:用灭菌棉签蘸少许无菌2,用425cm支棉签共生理盐水,擦拭已清洁(消毒)的设备内外表面,每支棉签擦拭面积为2。

擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有40ml0.9%100cm 灭菌氯化钠溶液的具塞锥擦拭取样形瓶中待检。

6.1.3微生物检验:将样品溶液超声2分钟,摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物检查法测定程序》检验,每支棉签菌落数=(平均菌落数×总体积)/棉签数并记录数据。

6.2结果判定
6.2.1设备清洗(消毒)后目测应清洁干净,无药物残留物。

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七、清洁消毒结论及报告
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