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企业的行为准则 企业的标准化 企业的“法律”
报告 标准 ……
文件管理的目的：
持续改进 追溯可查 照章办事 有章可循
提供质量标准
明确管理职责 规范生产操作
跟踪产品情况
系统控制 标准化提升

2010版GMP在第二章8条中提出必须建立完整的文件体系。 2010版GMP在第八章152～158条中对标准文件提出了具体的原则要求。 2010版GMP在第八章159～163条中对记录提出具体的原则要求。 2010版GMP在第八章164～183条中对质量标准、工艺规程、批生产记 录、批包装记录、操作规程和记录提出具体的制订及操作要求 其他各章节要求……
5.记录如何 控制
先来看一组数据：
年度内审
2014年上
2014年下
2015年上
文件记录不符合项数量
年度缺陷项总数 文件记录不符合占比%
52
155 34
75
153 49
64
148 43
160
140
120
100
80
文件记录不符合项数量
年度缺陷项总数
60 40
20
0 2014年上 2014年下 2015年上
WHEN
• 谁来做 • 什么时 间做 • 做什么
WHERE
• 什么地 方做
• 为什么要 /不能做
WHY / WHY NOT
HOW
• 怎么做 • 频率
WHO
WHAT
HOW MUCH
充分准备
文件制定
起草/修订 销毁/变更 审核
文件全生命周期可 以整合为9个步骤。
定期审核
文件编制过程
批准
复制/保管 培训生效
文件管理员审核把关。
问题：
各职能部门调整，岗位职责在转移过程中缺失或与文件流程不匹配。
已采取措施：
1.明确各岗位职责并授权给具有相应资质、经验丰富的人员负责组织进
行文件系统编写工作； 2.文件编写人员统一思路以符合GMP要求为指导原则，勇于提出自己的 观点； 3.各部门提前进行有效沟通。
4.及时调整，保持一致。
确认取样方式、取样容器、储存条件
检查取样条件（取样服、洁净等级、温湿度、压差、清洁记录、光照） 取样员按照程序取样 恢复物料原始包装封口（签封）
填写台账及样品标签
样品贮存、传递、接收
样品贮存
取样人（授权、职责……）
取样标签
取样要求
取样SOP
取样环节
取样代表性
取样SOP应当规定以下内容： 1.经授权的取样人（取样员证）； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5.分样的方法； 6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的 预防措施， 尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意 事项； 9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
文件管理 & 记录控制
1.文件管理的 重要性
2.文件如何 管理
3.常见管理 缺陷及应对
4.记录控制的 重要性
5.记录如何 控制
2014年天津GMP认证文件管理类缺陷汇总1
• • • • • • 脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。 文件未进行培训，操作人员不了解文件要求。 相关联文件不一致，执行起来有矛盾。 文件修改不履行审批程序，随意修改。 文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。 文件制定不合理、不完整，可操作性不强，缺少详细的生产步骤和工 艺参数说明。
2014年天津GMP认证文件管理类缺陷汇总2
• • • • • 文件、记录无编号，受控管理效果不佳。 文件复制、销毁未按规定程序管理。 文件未按文件管理规定进行文件编号。 批生产记录内容不完整，缺少生产工艺的具体参数和控制范围等。 记录设计不合理，如批生产记录未预留足够的空格填写设备编号、工艺 参数、生产操作等信息，不能反应实际生产过程中的多次离心、多批物 料的称量等生产操作。 • 记录填写不规范，如涂改不规范，内容填写不规范，监控、检验原始记 录未签名。 • 未制定空气净化系统的消毒、洁净服的清洗等操作规程或无记录。 • 未制定溶剂的回收操作规程并建立回收溶剂的质量标准。
设 施 设 备
验证文件
生 产 管 理
质 量 保 证
记录、标签
质 量 检 验
设备SOP
工艺规程/批记录
物理编码
设施、设备编码
文件（记录文件）编码
质量保证系统 的基本要素。
质量标准 工艺规程 操作规程 记录
文件是什么？
文件是一个具有符号的一组 相关联元素的有序序列。 记录 规范
程序文件
图样
报告
2014年天津GMP认证文件管理类缺陷汇总3
• 丹参药材现行国家标准为《中国药典》（2010年版）第二增补本，企业 实际执行标准内容未更新，仍按《中国药典》（2010年版）执行。 • 企业消毒剂清洁剂管理规程（SMP-SC0801）中规定地漏消毒剂液封用 0.25%新洁尔灭、75%乙醇溶液，半个月调换使用；洁净区地漏清洁、消 毒、液封操作规程（SOP-SC0901）规定用75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液 15日更换，两文件规定不一致。 • 药品委托生产管理规程有2个，编号分别为SMP-WT0100101、SMPQA0103401，文件内容一样。 • 文件控制缺乏有效性，易导致不同版本文件混淆使用：如《称量岗位批 生产记录》增加部分内容后，记录的编号仍与原文件编号同为BPRJC01b-04；
设备清洁SOP
1、清洁类型 日常清清理 班后清理 换批清理 彻底清洁 2、设备的拆卸程度 3、清洗水及清洗剂的选择 4、设备清洁状态的管理及有效期限 5、清洁后设备的储存条件 6、设备使用前的检查 7、安全操作事项
梳理取样工作程序：
物料接收 通知取样 取样员获取相关资源
以取样为例
确认物料包装
记录表格过于粗放。
问题： 文件培训及时性及培训效果，文件培训范围是否能涵盖文件使用部门具体 操作人员。 已采取措施：
1.文件培训范围小，培训应涉及到操作人员。
2.文件涉及面广的，可组织二级文件培训，保证文件培训能涉及到每个操 作人员。 3.文件执行前完成培训并经由人力确认，否则不予进行复制分发。
我公司文件管理类常见缺陷汇总1
文件与记录脱节（步骤、关键控制要求、记录内容脱节）。
文件侧重条款要求，缺乏可操作性。 文件复制不清晰。 文件的适用范围过小，执行中的记录却没有文件支持。（如物资管理部制定 的的称量记录，生产部门也在使用） 文件替换页造成内容出现差错。（如文件页码不连续，文件增减内容后出现 错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题）
管理规程是质量活动实践经
验的结晶，一般不涉及技术 性或操作性细节，而这些细 节通常应在操作规程当中加 以规定。
问题：如何制定设备操作及清洁文件
设备操作SOP 1、设备或生产线构成 2、生产（或辅助操作）准备 3、设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 启动 关机 4、设备联动操作 设备设置 启动 关机 5、设备磨具更换与试车 6、安全操作事项
文件制定 文件改进 文件设计 做错的要改到
该做的要想到
文件设计
• 自身准备
1.明确文件设计的目的，了解此方面管理的历史与现状（5W2H）。 2.学习与设计（起草/修订）文件的相关法规和客户要求。 3.申请文件编号（新起草）。 .
• 关联文件
1.把握与其他文件、记录的相关性。 2.了解与文件执行的相关的资源情况等。
重要性之一
互动游戏
一级文件：2份 + 二级文件：69份 + 三级文件：1684份
=
现有质量管理体系文件：1755份（截止至2015年08月01日）
GMP的中心任务是： 建立并实施文件化的生产质量保证体系
文件系统框架:
质量手册 记录管理 文件管理 物 料 管 理
标 准
人 员 管 理
质量标准

文件回收记录 失效版本留档 如需变更，则重新申请修订
GMP要求精炼
检查贯穿其中！
SMP是标准管理规程（Standard Management Procedure） 的英文缩写，其内容一般是描述管理程序，阐述事情或程序 由谁负责完成，什么时候应该完成，完成应该达到什么标准， 完成哪些项目，例如消毒液配制的文件中规定由某人负责配 制某种消毒液、何时配制、用何种溶剂、是否需要除菌过滤、 保存时限等。
必须经培训后方能生效 分发给指定的人员 只能分发正式的已经授权的版本
分发到适用的部门或工作场所
GMP要求精炼

复制/保管:
复制受控不得产生差错、清晰可辨
按照一定的保存期限归档 专人分类保管、便于查阅（存储环境）
定期审核:

有制定回顾周期

制定再培训周期
撤销/变更:
程序规定的内容规定缺乏具体执行的结果要求（现场执行、记录填写要求）
我公司文件管理类常见缺陷汇总1
使用人员不熟悉文件。 文字不够简洁与精炼 记录设计缺乏指导与提示信息，让填写人不知道如何填写； 记录设计对关键证实信息缺乏提炼与定义，导致记录缺乏证实性和追溯作用 记录设计缺乏可操作性考虑，设计填写的内容、填写的顺序、填写的空间不 便于填写。
“重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之
文件管理及记录控制
二零一五年·捌月
文件管理 & 记录控制
1.文件管理的 重要性
2.文件如何 管理
3.常见管理 缺陷及应对
4.记录控制的 重要性
5.记录如何 控制
文件管理 & 记录控制
1.文件管理的 重要性