空调净化系统确认方案
项目基本信息
方案审批表
起草
审核
批准
目录
1.引言 (5)
1.1概述 (5)
1.2关键技术参数 (3)
1.3风险评估 (7)
2.确认目的 (11)
3.确认范围 (11)
4.人员培训 (11)
5.文件控制 (7)
7.仪器、仪表校正 (13)
8.确认进度与计划 (13)
9.确认内容 (13)
10.确认步骤 (14)
10.1验证准备工作 (14)
10.2安装确认 (14)
10.3运行确认 (14)
10.4性能确认 (9)
11.偏差处理 (17)
12.确认方案修改及审批表 (19)
13.结果分析及评价 (20)
14.再验证周期 (20)
1.引言
1.1概述
某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。

共有五组净化空调机组。

系统组成及控制方式
空调净化机组基本配置流程如下：
净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。

回风至初效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。

K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。

JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外；
JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务；
JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务；
主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。

压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外；
包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排；
JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。

以上四组空调系统均为D级洁净级别。

空调净化系统安装有臭氧发生器，用于环境的消毒。

洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行
定期监测。

洁净区主要功能间根据实际需求，设置了压差及温湿度监控装置。

五组机组单独运行，净化机组安装有智能化控制系统，该系统由PLC控制器及其扩展模块组成。

每一个控制器提供一个有限的控制功能，控制器组合在一起完成对整个建筑中的空调通风、排风设备的控制，以达到对各区域的温度、湿度、房间压差的控制要求。

本控制系统综合了一些控制元件包括传感器、阀门执行器、开关等。

采集机组和房间的必要信号，对各种电动执行器进行控制，以达到系统控制要求。

控制系统包括一些监测温度、湿度、压力和风量的传感器，反馈给控制器的信号能调整控制达到预设点。

，已经过我公司生产、质量等相关人员进行了逐条审核，审核结果表明，该公司提供的方案经过讨论后，最终达成一致意见，安装、运行确认方案总体满足我公司需求。

在此次确认过程中，我公司生产质量相关人员对江苏的主体文件进行审核批准。

确认过程中的具体操作，由该设备性能确认方案由我公司自行编写。

安装、运行、性能确认过程严格执行批准的方案，如需修改，需按方案中要求的方式执行。

1.2关键技术参数
1.3风险评估
本次风险评估，确定相应的风险级别，对中等风险和高风险点制定相应控制措施，并评估控制措施的有效性，确保能将风险降低到可接受水平。

严重性：风险发生的潜在后果，主要针对产品是否能够放行，工艺可靠性，数据可追溯性及完整性等。

严重程度评级如下表描述。

可能性（Possibility）风险发生的可能性。

可检测性（Detectability）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。

RPN（风险优先系数）计算方法：
RPN=严重性×可能性×可检测性（即RPN=S×P×D）
公司信笺
见附件一《风险评估和控制表》
风险评估和控制表
页脚内容
总结:通过上述评估，识别净化空调系统各风险点，对中、高风险制定了减低风险措施（见下表：减低中、高风险措施汇总表）。

这些控制措施预期可将风险降低至可接受水平，现阶段无需采取额外的控制措施。

减低中、高风险措施汇总表
2.确认目的
通过安装确认，证明净化空调系统的安装情况符合设备设计要求。

通过运行确认，证明净化空调系统运行过程中各项参数以及运行状况和可靠性符合设备设计标准，运行状态稳定、操作控制正常。

通过性能确认，证明净化空调系统满足生产的要求，系统能够连续、稳定地运行，并保证各项参数符合要求。

3.确认范围
本方案适用净化空调系统的性能确认。

4.人员培训
所有参与本次确认活动实施的人员均需要接受本方案的培训，包括详细的操作方法及注意事项等，必要时需进行考核。

见附件二《培训记录表》
培训记录表
培训日期：年月日时间：
5.文件控制
本次确认活动实施过程中，涉及以下文件，根据所列的文件名称，检查并确认文件是否齐全、且均为现行版本，并符合现行版GMP要求。

见附件三《文件检查记录》
文件检查记录
6.确认依据
2010版《药品生产质量管理规范》；
2015版《中华人民共和国药典》；
2010版《药品GMP指南》；
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50016-2014）
7.仪器、仪表校正
确认仪器和设备均已完好、清洁，运行结果合格，自带的仪表（温度、压力传感器等）在校验合格周期内；
见附件四《仪器、仪表确认记录》
仪器、仪表确认记录
8.确认进度与计划
本次确认自年月日至年月日完成。

9.确认内容
此设备的确认分为安装确认、运行确认和性能确认三部分，在上一步确认完成并合格后，方可
进行下一步确认。

10.确认步骤
10.1验证准备工作
确认用的仪器仪表校验合格，且在有效期内。

见附件四《仪器、仪表确认记录》
10.2安装确认。

根据确认文件内检查项目要求，分别对设备进行安装情况检查，将检查结果记入安装确认表中，并对安装确认进行评价。

见附件五《安装确认小结》
安装确认小结
10.3运行确认
根据确认文件内检查项目要求，分别对设备进行运行检查，将检查结果记入运行确认表中，并对运行确认进行评价。

见附件六《运行确认小结》
运行确认小结
10.4性能确认
10.4.1性能确认前的准备
安装、运行确认过程中未发生偏差或虽发生偏差但偏差均已得到有效处理。

仪器仪表在执行性能测试时，仍然在校准有效期内。

确认项目:环境检查
10.4.2环境检查标准
见附件七《环境检查记录》
各相关检测报告以附录形式附于验证记录中。

环境检查记录
11.偏差处理
在实施过程中必须严格执行验证方案，不得随意更改，否则视为无效。

如出现偏差，应立即知会验证专员并向验证委员会报告；在偏差原因查清后，再依据验证委员会指导继续完成验证工作。

见附件七《偏差处理记录》
偏差处理记录
12. 确认方案修改及审批表
确认实施过程中如发现验证方案疏漏，需对验证方案进行修改，应填写验证方案修改申请，且必须经批准后方可按修改后的方案进行执行，必要时还应对参于人员进行培训。

见附件八《确认方案修改及审批表》
确认方案修改及审批表
培训修改后内容是否已对验证实施人员进行培训：□是□否
13.结果分析及评价
验证小组根据净化空调的确认情况做出相应结果判定。

14.再验证周期
在发生下列情形之一时，须进行设备再确认，再确认的范围与程度应根据风险评估来确定。

标准操作规程作重大修改，通过评估可能会影响产品质量时。

设备有重大维修或其它有可能影响设备性能的因素发生时。

系统包括压缩空气管道的改造后应对系统进行再确认。

设备在正常使用的条件下，应根据设备的性能变化趋势综合考虑再确认周期及范围15.验证记录
验证过程中的所有记录按验证方案规定的附件形式附在验证报告中。