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检验和校准实验室的能力的通用要求

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ISO/IEC 17025:1999 第 2 页 共 23 页


本准则所依据的 ISO/IEC17025:1999 是在 ISO/IEC 指南 25 和 EN 45001 得到广泛 应用的基础上产生并取代上述两个标准的。本准则包含了测试和 校准实验室为证明其 按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。 认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。第 4 条款 规定了进行有效管理的要求,第 5 条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具 备技术能力的要求。 随着质量体系日益广泛的应用,作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的 的需要也在增长,因此,本准则注意包括了 ISO 9001 和 ISO 9002 中与实验室质量体 系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。 按照本准则运作的测试和校准实验室也符合 ISO 9001 或 ISO 9002 的要求。 和结果的能力。 实验室,要求其保证按照既符合 ISO 9001 或 ISO 9002 又符合本准则的质量体系运作
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或结合标准的和非标准的检测和校准方法制定试验方案时,其检 测和校准所运作的质
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准的主体部分。
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生产、安装和服务的质量保证模式》
从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序,由确定给定产品的一种或多种特 性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。(ISO/IEC 指南 2:1996) 3.2 校准实验室 从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所 指示的量值,或实物量具或标准物质所代表的量值,与对应的由 标准所复现的量值之 间关系的一组操作。(VIM) 本准则优先使用 ISO/IEC 指南 2 和 VIM 中给出的术语和定义。 4 .管理要求 4.1 组织 4.1.2 实验室所从事 检测和校准工作应符合本准则的要求,并能满足客户 、法定管理 机构或对其提供承认的组织的需求。 相关的临时或移动设施中进行的工作。 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的 场所,或在 4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和 /或校准以外的活动,为了鉴别潜在的利益 冲突,应界定该组织中涉及检测和/ 或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的职 责。
下列标准所包含的条文,通过在准则中引用而构成为本准则的条文。所有标准都 会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性: ISO9002:1994 《质量体系 ISO9001:1994 《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
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ISO/IEC 指南 2 《标准化及相关活动的一般术语和定义》 VIM 《国际通用计 量学基本术语》,由国际计量局(BIPM) 、国际电工委员会 (IEC)、国 际临床化学和实验医学联合会 (IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化 学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会 (IUPAP)和国际法制计量组织(OIML) 发布。 3. 术语和定义 本标准采用下列定义: 3.1 检测实验室
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ISO/IEC17025:1999
检验和校准实验室的能力的通用要求
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检验和校准实验室的能力的通用要求
1 . 范围 1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力(包括抽样能力)的通用要求。这 些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。 1.2 本准则适用于所有从事检测和 /或校准的组织,包括诸如第一方、第二方和第三方 实验室,以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。 本准则适用于所有实验室,不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大 小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动,例如抽样 和新方法的设计(开 发)时,可不采用本准则中相关条款的要求。 1.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求,也不构成本标 1.4 本准则用于对检测和 校准实验室能力的认可。寻求认可的检测 和校准实验室应按 本准则建立质量、管理和技术体系并控制其运作。 1.5 本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
1.6 如果检测和校准实验室符合本准则的要求,当它们从事新方法的设计(开发)和 / 量体系也符合 ISO 9001 :1994 的要求; 在实验室 仅使 用 标 准 方法 时,则 符合 ISO 9002:1994 的要求。本准则包含了 ISO9001 和 ISO9002 中未包含的一些技术能力要
2 .引用标准
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合本准则,并且得到认可委员会的认可,将会促进国家之间的测 试和校准结果的相互
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获得 ISO 9001 或 ISO 9002 认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据
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认可委员会已经加入了国际实验室认可合 作组织的多边承认协议,如 果实验室符 认可。
本准则等同采 用 ISO/IEC 17025:1999 将会促 进获认可实验室和其 他机构间 的合 作,并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。 本准则自发布之日起实施。
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