第五节 片剂的质量检 查、包装与贮藏
一、外观 二、定性鉴别 三、含量测定 四、重量差异限度
糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前 检查片心的重量差异，包衣后不再检查。
五、崩解时限
（1）凡规定检查溶出度或释放度以及供 含化、咀嚼的片剂不进行崩解时限检查；
（2）如有小部分颗粒状物未通过筛网， 但已软化无硬心者可作合格论。
粉碎、提取 检验合格
化学药物
全部粉末 部分粉末+稠浸膏 全浸膏 粉碎过筛
加辅料
混合
润湿剂或 粘合剂
制软材
制粒
干燥
整粒
润滑剂 压片 （包衣）
质检
包装
1、原料的处理
2、制颗粒
（1）制颗粒的目的
增加物料的流动性；减少细粉吸附和 容存的空气以减少药片的松裂；避免 粉末分层避免细粉飞扬
（2）制颗粒的方法
全粉末片制粒 简单、快速、经济。适于剂量小的贵重细料药、 毒性药及几乎不具备纤维性的药材细粉 。
松片
颗粒质地疏松
（1）原辅料引起：（原料细粉过多、纤维角质、皮 类、矿物类药物较多，油类成分多；润湿剂与粘合 剂选择不当）
（2）颗粒含水量不当
（3）压片机问题（冲头长短不齐，受压不同，小者 松片；压力不够或车速过快；下冲下降不灵活等）
（4）空气湿度过大
裂片
颗粒质地疏松 （1）原辅料引起：（原料细粉过多、纤维角质、皮类、 矿物类药物较多，油类成分多；润湿剂与粘合剂选择不 当或用量不足） （2）颗粒含水量不当 （3）颗粒过粗或过细 （4）压片机的问题（压力过大或车速过快；冲模不合要 求；压力不均等等）
4 咀嚼片：在口中嚼碎后咽 下的片剂。此类片剂较适 于幼儿。幼儿不会吞服片 剂。幼儿用片中需加入糖 类及适宜香料以改善口感。 此类片剂还适于可压性好、 压成之片崩解困难的药物， 如铋酸铝、氢氧化铝等的 片剂。
5 溶液片 临用前加水溶解而成溶液。
? 此种片剂的口服者可达速效目的，如阿 司匹林溶液片；
2. 粘合剂
(1).淀粉浆
优点：能均匀地润湿片剂粉料；本身有粘合作用； 崩解性能好；对药物溶出的不良影响小；适合于 对湿热较稳定的药物。
8%～15%的浓度，10%最常用，最高20％
制法： 煮浆 冲浆
(2).糖浆、饴糖、炼蜜及液状葡萄糖 (3).阿拉伯胶浆、明胶浆 (4).纤维素衍生物（MC、CMC—Na、HPMC） (5).其他（PVP）
① 无生理作用，对人体无害； ② 不与主药发生反应； ③ 不影响主药的释放、吸收和含量测
定； ④ 价廉、易得。
片剂辅料
着色剂 矫味剂
填充剂 辅料
润滑剂
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂与吸收剂
用以增加药 物重量和体 积，利于成 型和分剂量 的赋形剂。
用以吸收 原料中多 量液体成 分的赋形 剂。
填充剂
机制：强吸水膨胀性。（300倍） 适用范围：可溶性或不溶性药物
其他：低取代羟丙基纤维素等
内 : 外（3：1）
临时加入
泡腾崩解剂 表面活性剂的作用（崩解辅助剂）
增加药物的润湿性，促进水分透入。
溶解与粘合剂 混合于崩解剂
制醇溶液喷洒
（四）、润滑剂
疏水性及水不溶性润滑剂 1、硬脂酸、硬脂酸钙和硬脂酸镁（最常用）
第一节 概 述
半浸 膏片
全浸膏片
含义
药材提取物
混匀
药材提取物+药材细粉 +适宜辅料
药材细粉
压制
圆片状或异形 片状固体剂型
全 粉 末 片
优
特点
（1）剂量准确，含量均匀
（2）利用刻痕可分剂量
（3）稳定性好（固体） （4）易于服用，病人可自行服用 （5）片剂自动化，机械化成度非常高，成本低 （6）根据需要可制成不同类型的制剂 （7）片面可作一些标记，也可用色素包衣
（4）干颗粒的质量要求 （5）干颗粒压片前处理
含水量: 中药 3-5% 化学 1-3%
整粒 加入挥发油或挥发性的药物 加润滑剂与崩解剂
单冲压片机压片流程
旋转压片机的结构
旋转压片机结构
压片时可能发生的问题与解决的办法
（1）颗粒松紧度、大小、含水量 （2）空气湿度与温度 （3）压片机
硬度不符合要求。
有速释的作用。
（二）口腔用片剂
1 口含片 ：多用于 口腔 及咽喉疾患 ，可在局部产生 较久的疗效，例如消炎、消毒等。常用者如草珊 瑚含片等。这种片剂的 硬度应较大 ，不应在口腔 中快速崩解。
2 舌下片剂：置于舌下或颊腔中使用的片剂。 ? 舌下片剂在口液中徐徐溶解，其中药物通过
粘膜而快速 吸收并发挥治疗作用，例如硝酸 甘油舌下片（ 是治疗心绞痛的特效药、常用 药）； ? 其另一特点是可以防止胃肠液的 pH及酶对药 物稳定性的影响，并可避免肝脏的首过效应。
? 1.润湿剂
(1).水
适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水可产生 一定粘度的药物。 不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的药物。
(2).乙醇（30 % -70%）
适宜于（1）药物粘性较大； （2）药物水中溶解度大； （3）颗粒干燥时易变质或干后过硬； （4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋形剂。
注意：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥。
（三）外用片剂其它用片剂
1 阴道用片剂 例如阴道滴虫或其它局部疾患， 也用于计划生育等。此种片剂 经常制成泡腾 片，以增大铺展面积并可延长滞留时间等。
2 植入片剂： 有种植入片是嵌入妇女上臂内侧 皮肤下面﹐它会放出孕激素进入血液﹐减低 成孕的机会。
片剂
口服片剂 口腔用片剂 外用片剂
其他片
普通压制片 口含片
>100mg >6mm
稀释剂、吸收剂、崩解剂。 淀粉
注意：
水解产物 还原糖
（1）遇酸或碱在潮湿或加热情况下会水
解；
（2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不 宜太大；
（3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当 赋形剂。
注意：
糊精
（1）可充当稀释剂、粘合剂
（2）主药含量极少时对含量测定有干扰
稀释剂、粘合剂、矫味剂 糖 粉
方法：4-5层
注意：（1）温度宜30-50℃ ；（2）层层 干燥。
粉衣层
目的：令药片失去棱角，为包好糖衣层 打基础。 物料：糖浆，滑石粉。 方法：15-18 层 注意：（1）层层干燥（2）温度3550℃（3）掌握滑石粉用量及加入时机。
糖衣层
目的：矫味、增加衣层的牢固性。 物料：糖浆。 方法：10-15 层
(三)、崩解剂
常用的崩解剂 片剂的崩解机制
片剂的崩解机制
1. 毛细管的作用 2. 膨胀作用 3. 产气作用 4. 润湿热
干燥淀粉
（最常用）（5-20% ） 机制：毛细管吸水，本身吸水膨胀作用。
适用范围：较适用不溶性或微溶性药物， 对易溶性药物的片剂作用较差。
注：可压性、流动性差
羧甲基淀粉钠 （CMS —Na ）
（2）薄膜衣片 指外包 高分子材料 的薄膜 的片剂；
（3）肠溶衣片剂 是指外包在胃液中不溶解， 但在肠液中可溶的衣层的片剂，目的是防 止药物在胃液中破坏及药物对胃的刺激性 等。
3 多层片剂：其目的是改善外观或调节作 用时间或减少两层中药物的接触，减少 配伍变化，调节药物释放（一层速释， 一层缓释）等。
特点：润滑作用最强，抗粘附性好，助 流性差。 注意：用量不宜大（崩解迟缓或裂片）， 0.1 －1%；不适合某些药物；润滑性与 混合时间有关
亲水性润滑剂
2、滑石粉 0.1-3%
特点：助流性、抗粘附性好，附着性、 润滑性差 注意：
亲水性物质，不妨碍片剂崩解，但用量也 不宜大；可与多数药物合用；一般不单独 使用常与硬脂酸镁配合使用。
阴道用片
包衣片
舌下片
外用溶液片 植入片
咀嚼片
口腔崩解片
泡腾片
口腔贴片
分散片
多层片
长效片
第二节 片剂的辅料
含义 除主药外一切附加物质的总称，亦 称赋形剂。系非治疗性物质。
作用 使药物具备压制成片的性能： ① 流动性； ② 粘着性； ③ 润滑性； ④ 遇体液易崩解、溶解、吸收 。
要求 为化学性质稳定的“惰性物”
? 又有供其它用途者，例如异汞、季胺类 杀菌用药物的片剂，口服有毒，应加鲜 明的标帜，注明不得入口。
6 泡腾片剂:
遇水可产生气体 (一般为二氧化碳)， 使片剂快速崩解， 多用于可溶性药物 的片剂，例如泡腾 维生素C片等。
7 分散片剂 是指置于温水中可以迅速崩解，药 物等分散于水中， 形成混悬液 的片剂。此种片 剂适于婴、幼儿 ( 药味不苦等时 )及老年人，并
学习目标
? 能使用设备，生产出 合格的片剂
? 能进行片剂合格品的 判断
? 能找出生产不合格产 品时与制备的关系
知识目标
? 熟悉出现不合 格产品时的相 关理论知识
? 了解片剂的包 衣、包衣类型
适用的岗位
片剂的制备， 片剂质量检 查等岗位
?一、概述（熟悉） ?二、片剂的常用辅料 ?三、片剂的制备工艺 ?四、质量检查（熟悉） ?五、举例（了解） ?六、片剂的包衣（了解）
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（一）口服片剂
经胃肠道吸收而发挥作用，也有的片剂中的药物是在 胃肠道局部发挥作用。 1 普通片： 又叫素片。 2包衣片剂： 包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性， 掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等等。
包衣片剂的种类：
（1）糖衣片剂 用糖为包衣材料包制而成 的片剂；
有色糖衣层
目的：美观，易于识别，色深对光敏感 的药物有保护作用。 注意：（1）由浅到深（2）温度
打光
目的：使片面光亮美观，防止吸潮 用量：不超过3-5g/10000 片