生物制品复习题第一章绪论1．生物制品的定义：是指以天然生物材料为原料，经物理、化学、生物化学和生物学工艺制备或以现代生物技术获得的，并以分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制剂。

用于预防、诊断和治疗人类疾病的一类生物制品，称之为医用（或人用）生物制品。

医用生物制品简称为生物制品。

2．生物制品学的理论基础及技术基础？以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础；以现代生物技术包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科——生物制品学。

3．生物制品的种类？主动免疫——细菌类疫苗，病毒类疫苗，联合疫苗，类毒素被动免疫——用马血清制成：抗毒素及免疫血清，有过敏源。

血液制品4．生物制品的种类？（1）疫苗（主动免疫）细菌类疫苗：由细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗等。

病毒类疫苗：由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹、基因工程乙型肝炎疫苗等。

联合疫苗：由二种或二种以上疫苗抗原的原液配置而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DPT），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。

类毒素：由细菌产生的外毒素，经解毒精致而成。

如破伤风类毒素等。

疫苗类制品由于富含免疫原性强的抗原，用于疾病预防的，又称预防制品或防疫制品。

（2）抗毒素及免疫血清（被动免疫）：由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如白喉抗毒素、抗狂犬病血清、抗蝮蛇毒血清等。

（3）血液制品（被动免疫）：由健康人血液或特异免疫人血浆分离、提纯或基因工程技术制成的人血浆蛋白组份或血细胞组份制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人特异免疫球蛋白、人凝血因子、红细胞浓缩物等。

（4）细胞因子制品：由健康人细胞增殖分离提纯或由基因工程技术制成的具有多种生物活性的多肽类或蛋白类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、红细胞生成素（EPO）等。

（5）诊断制品体外诊断制品：由特定抗原抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19、OX2、OX K）诊断菌液、沙门菌属诊断血清、乙型肝炎表面（HbsAg）酶联免疫诊断试剂盒等，用于疾病的体外免疫诊断。

体内诊断制品：由变应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介苗纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于疾病的体内免疫诊断。

5．生物制品的三大作用？预防，治疗，诊断6．免疫调节剂的作用、分类及代表制剂？作用：提高人体的非特异免疫功能，以达到防病治病的效果。

（1）细菌类免疫调节剂：如卡介苗及其衍生物、短棒状杆菌、链球菌制剂等，可促进机体的非特异性免疫增强。

（2）细胞因子：如白细胞介素、肿瘤坏死因子、干扰素、集落刺激因子等，能增强机体免疫功能，可起到抗炎、抗感染、抗肿瘤的作用。

7．诊断试剂分为哪几类？细菌学诊断试剂，病毒学诊断试剂，免疫学诊断试剂，临床化学试剂，肿瘤诊断试剂，其他常用试剂。

诊断试剂在防病治病中起着重要的“侦定作用”。

8．临床化学试剂根据用途分为哪三类及它们的含义？用途：标准品，质量控制物及检测试剂盒标准品：是指定量测定时的定标物或差比物。

在相同条件下测定的待检样品中某物质的定量。

质量控制物：也叫质控物，用来控制测定的质量，是对整个测定的评价，以判定测定结果的可靠程度。

检测试剂盒：由完成某物质测定所需要的各种试剂配套组装而成，并经过检定证明性能可靠，测定结果准确灵敏度达到一定要求，且重复性好的商品试剂。

9．肿瘤标志物含义：在癌变过程中由癌基因表达而生成的抗原和生物活性物质。

它是肿瘤免疫化学诊断的主要物质基础。

10．生物制品发展历史上重要首创、年代及发明者？创始人：18世纪的英国Edward Jenner 于1798年发表论文，开创了弱毒活病毒疫苗，即牛痘苗，这就是生物制品的诞生。

19世纪末，Pasteur 把弱毒微生物命名为“疫苗”。

11．我国生物制品制造业创始年份及机构：创始于1919年，北平的天坛成立了我国第一所生物制品生产、研究机构——中央防疫处（即北京生物制品研究所前身）12．EPI的含义和WHO倡导的EPI疫苗和防止的疾病以及我国又增加的疫苗？EPI是指扩大的免疫计划，针对全世界健康儿童。

WHO推荐的儿童计划免疫（百日咳、白喉、破伤风联合疫苗、麻疹疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗）我国增加了乙肝疫苗和流行性乙脑活疫苗。

13．第一代、第二代、第三代疫苗的含义以及第一个基因工程疫苗？第一代是指传统疫苗，第二代疫苗的基因工程疫苗（基因重组疫苗）开发活疫苗，第三代疫苗的核酸疫苗（基因疫苗）DNA14．学习生物制品基础及技术的意义？生物制品是人类与疾病作斗争的必不可少的强大武器；是多学科、多科技的结晶；是生命制品；又是反生物恐怖的重要手段。

第二章生物制品的GMP管理1．GMP的中文意思是药品生产质量管理规范。

2．药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。

3．主要工作室的照明宜为300勒克斯。

4．验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

5．在洁净区域中，细菌污染的最大来源是操作人员。

6．质量管理部门是唯一能批准原材料合格与否，可否使用的部门。

7．制药企业的药品生产人员，尤其是与药品直接接触的人员，其健康状况如何，将可能直接或间接地威胁药品质量。

为此，有必要采取一定的措施以保证他们的身体状况维持在一定的水平，这主要是从以下方面予以控制：入厂前的体格检查，定期的健康检查，生病或皮肤表面有害伤口时的报告与处理。

8．洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求外，温湿度的控制范围为18-26℃，45-65%9．成品的制检与销售记录要保存至该批成品有效期后一年。

10．取样中最主要的影响因素是样品代表性和所取样品数。

11．药品质量是生产出来的。

12．洁净室（区）应定期轮换使用两种以上（包括两种）消毒剂进行消毒。

13．药品生产车间其洁净级别可划分为100级、1万级、10万级、30万级。

14．注射用水的储存可采用4℃以下存放，80℃以上保温，65℃以上保温循环。

15．1988年3月根据国家主席令正式颁布了我国的《药品生产质量管理规范》16．GMP根据其适用范围可分为三类：国际性的GMP，国家性质的GMP，行业性的GMP 17．GMP的基本内容是什么？三个方面：（1）人员（2）硬件（3）软件包含了14个部分，共88条。

第三章有关生物制品检定与标准化1．生物制品检定的目的意义？制品的质量是生产出来的，检定只是客观地反映产品的质量水平。

通过检定可以发现制品中存在的质量问题，提出改进意见。

从而促进质量的提高。

检定是制品质量控制基本内容之一，是质量保证的关键环节。

2．生物制品检定的前提和依据？生物制品是药品生产质量管理规范（GMP），在GMP的要求下生产的制品，才能保证质量，这是前提。

依据是《生物制品规程》，它是国家技术法规，对项目、方法、质量指标有明确规定。

3．生物制品检定的对象？生物制品检定的对象有原料的检定，包括菌毒种、血源、生物材料、化学材料、水；辅料的检定，包装材料的检定，内外包装材料、标签、防伪标志和使用说明等；中间产品的检定，即原液、中间品等；半成品的检定和成品的检定。

从性质来分为三方面：理化、安全性、效力。

4．半微量凯氏定氮法的原理？原理：量取一定体积样品（含氮量1~2mg左右）于凯氏定氮瓶中，加浓硫酸进行消化至澄明蓝绿色，使样品中的含氮物质经消化后变为硫酸铵，用氢氧化钠释放氨，用硼酸吸收，以标准酸进行滴定，由滴定的毫升数求出总氮量。

5．酚试剂法的原理？原理是在碱性溶液中，蛋白质与铜离子形成复合体，再与酚试剂反应呈深兰色，显色强度与蛋白质含量成正比。

6．聚丙烯酰胺凝胶电泳的双重作用？聚丙烯酰胺凝胶电泳是目前分辨力最好的一种电泳方法，不仅具有电泳作用，而且有分子筛效果。

7．免疫电泳的特点？免疫电泳是琼脂电泳与免疫扩散相联合的技术，应用于可溶性抗原和抗体系统的检定。

8．电泳的特点？根据蛋白质的等电点不同，在不同环境中所带电荷的差异，以及分子大小的不同。

使它们在电场中泳动速度不同而被分离开来，这就是电泳。

9．鲎试验的原理？革兰阴性菌细胞壁成分----内毒素，可激活鲎变形细胞溶解物中的凝固酶原成为凝固蛋白，再经交连酶的作用，进而聚合为纤维状凝胶，由此创立了细菌内毒素检测的凝胶鲎试验技术。

本法灵敏度高，特异性好，简便。

10．外源性污染检查主要包括哪些方面检查？包括野毒检查、支原体检查、乙肝表面抗原(HbsAg)、丙肝抗体（HCAb）和艾滋抗体（HIAb）的检查、残余细胞DNA检查4个方面。

11．血液制品中检查有关病毒所用试剂的要求：必须是国家批批检合格的试剂。

12．理想的效力试验应具备的条件？理想的效力试验应具备的条件是（1）试验方法具最佳代表性（2）试验方法应简便易行，重复性好（3）结果应明确（4）试验结果要能与流行病学调查基本取得一致（5）所用试验动物应标准化13．什么叫ED50和CCID50？ED50：动物半数能抗病症的剂量，称为半数有效量，用ED50表示。

CCID50：能使半数组织培养细胞感染的病毒剂量，称为半数组织细胞培养感染量，用CCID50表示。

14．活病毒感染细胞，引起细胞病变在显微镜下检查的主要有哪三种现象？活病毒感染细胞后，可引起细胞圆缩、细胞破碎、细胞融合等现象。

15．什么叫Lf，并简单描述？Lf是指絮状单位，能和一个单位抗毒素最先发生絮状沉淀反应的类毒素（或毒素）量称为一个絮状单位。

16．生物制品规程的性质：是国家标准和技术法规。

17．什么叫标准品及使用标准品的作用？用一已知效价的制品作为对照来校正试验结果，这种对照品就是标准品或参考品。

18．制备标准品的最基本要求：准确和稳定19．生物制品检定规范化管理的基本要求？（1）检定实验室设计布局（2）检定实验室、设备、仪器、仪表、小容器玻璃器皿、量具（3）试剂、溶液、标准品、检定菌毒种的管理（4）检定操作（5）检定人员（6）取样（7）实验动物管理20．生物制品的质量检定主要分哪几大类？检定操作细则的编制，检定记录和检定报告单第四章生物制品的培养基1．培养基的定义：人工配制的含有适合微生物生产繁殖所需营养成分的混合物。

2．培养基是能满足微生物生长需要的一种营养物质，其成分包括氮源、碳源、无机盐、维生素及其它促细胞生长因子、水、凝固物质、指示剂、缓冲剂、抑制剂等九种物质。

3．有机氮源：包括各种蛋白胨、氨基酸、酵母浸膏和动植物组织的浸出液。