文件编码： SOP-7012
版本号： 02
题目：灯检岗位标准操作规程
制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部
制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：
分发部门：生产部
1.目的
建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

2.职责
灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

3.适用范围
适用于灯检岗位操作。

4.内容
4.1操作前准备：
4.1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。

4.1.2.检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。

4.1.3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。

检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内。

4.1.4.准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。

以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。

4.1.
5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。

4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。

4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。

4.1.8.领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。

摆放整齐。

4.1.9.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。

4.2. 操作过程：
4.2.1.操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。

将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。

4.2.2.操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。

4.2.3.先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。

4.2.4.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，
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题目：灯检岗位标准操作规程
在容器表面明显处做“不良品”标示。

4.2.
5.将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓿剔除放入指定容器内，在容器表面明显处做“废品”标示。

4.2.6.遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复以上操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓿剔出，放入“不良品”盛装容器内。

4.2.7.将检查合格的安瓿整齐摆放于不锈钢盘内，摆满一盘后放入盛装单，摆放于灯检室灯检合格区，并在货位明显处做“灯检合格”的状态标示。

4.2.8.灯检结束后，操作人员及时填写批生产记录及相关记录。

4.3. 清场：
4.3.1.把设备的状态标志换成“待清洁”状态标志。

操作间的状态标志换成“待清场”状态标志。

4.3.2.将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目后，送不合格品存放间。

4.3.3.将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。

4.3.4.将灯检后的合格产品清点数量，填写“生产转序单”，移交印字或贴签岗位。

4.3.
5.使用后的安瓿不锈钢盘应送回洗瓶岗位进行清洁。

4.3.6.灯检室按“一般生产区操作间清洁操作规程”进行清洁。

4.3.7.清场结束后填写清场记录，请QA人员检查，合格后由QA填写“清场合格证”并将其副本插入操作间门上的状态标志夹中，将正本贴于本岗位批生产记录的背面同时将操作间的状态标志换成“已清场”状态标志。

4.3.8.将设备的“待清洁”状态标志更换成“已清洁”状态标志。

4.4. 质量控制及复核
4.4.1.操作人员的视线应与待检品在同一水平线上，并距待检品20-25cm。

4.4.2.操作人员每次检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。

4.4.3.灯检漏检率应在3%以下。

4.4.4.澄明度的检查标准应遵循澄明度检查规程进行操作。

4.4.
5.复核检查所领取的兽药的名称、数目、规格是否与“生产转序单”内容相一致。

4.4.6.复核清点合格品、不合格品及废品数目。

4.4.7.QA检查员抽检操作人员的灯检合格品质量，是否符合灯检质量标准（澄明度漏检率≦3%）。

4.5. 注意事项：
4.5.1.检查时，不得用力摆晃或敲打安瓿。

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4.5.2.工作人员在操作2小时后，应关闭室内的照明灯，闭目休息20分钟，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢复视力。

4.5.3.操作人员在暗室内进行灯检时，必须集中注意力。

4.5.4.工作完毕后，应关闭照明灯。

4.5.5.合格品、不合格品、废品应分区存放并做状态标示。

4.6. 异常情况处理：
4.6.1.照明灯的性能变坏，不能满足照度的要求，可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应请维修人员及时更换。

4.6.2.生产操作人员在生产中发现任何偏差情况均应记录在批生产记录上同时向车间主任报告，按“偏差管理规程”处理。