1目的
对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足
顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。

2适用范围
适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产
过程中的技术改进等。

3职责
技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的
输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。

质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。

市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。

董事长: 负责批准项目建议书。

管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。

4程序
设计开发的策划
4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。

技术部根据
设计开发的策划，编制《项目建议书》。

项目建议书应包括：
a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。

）
b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的
价值地位。

）
4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。

4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评
审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容
包括：
a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的
划分和要求；
b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小
组；
c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为
采购、制造、检验等活动提供技术依据；
d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述；
e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；
f) 根据《采购控制程序》中的要求对合格供方的选择；
g) 确认生产活动需要增加或调整资源配置需求及其它相关内容（如需增加仪器、设
备、人员及资金保证等）。

4.1.4《产品设计任务书》经管理者代表批准后，技术部安排有一定资格的人员组成项
目试制组，并按YY/T0047~0052—91《医疗器械产品图样及设计文件》要求承担设计
任务，当设计计划随设计的进展需要修改时，需经管理者代表批准后方可实施。

组织和技术接口
在整个设计过程中，与设计有关的各种物资的流动和信息的传递，技术部应及时
将这些信息向相关部门传递，必要时组织评审，确保设计和开发过程能顺利进行，涉
及与顾客的信息传递，则由市场部与顾客沟通。

设计输入
设计输入除“产品设计任务书”外还包括：
a ) 产品名称（规格型号）、主要功能、性能指标及主要技术参数（包括外形尺寸
及主要零部件结构要求及预期使用用途）；
b）法律、法规：产品的设计开发要贯彻国家相关的行政法规和技术法规，科技
开发部应提出贯彻有关技术标准，包括相关的国家标准、行业标准和必要时进行企
业标准的起草工作。

c）适用时，需要提供以前类似的要求及对确定产品的安全性和适宜性至关重要特性方面的要求，如安全、维护等；
d) 风险分析：为了新产品对其预期用途的适用性，必须对其安全性包括各种风
险的可接收性做出判断，按行业标准YY/T0316—2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对一次性使用无菌医疗器械可能带来的危害进行评估，编写“风险分析报告”，列出危害清单，将风险分析的结果输入到产品的设计过程。

e) 安全性评估：技术部根据国家标准，对设计项目的各类安全要求进行评估。

f) 合同评审及市场调研的结果。

技术部应对设计开发输入内容的适宜性进行评审，以确保设计和开发输入是充分
与适宜的，并且清楚、完整的，不能自相矛盾的。

经技术部负责人批准后，填写“设
计开发输入清单”，并随附相关记录。

设计输出
根据设计输入，试制组应按进度开展多次活动，设计输出应：
a) 满足设计和开发输入要求，
b) 采购信息，如原材料，组件和部件技术要求等；
c) 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺作业指导书、
环境要求等；。