XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号:起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调1编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示:新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间;2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可;组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。
副参与风险分析和评价;组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。
长参与风险分析和评价;质量受权人批准风险评估报告。
参与风险分析和评价;质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。
组参与风险分析和评价;物供部经理负责涉及物料系统风险报告审核。
员2编码:RD 09-035-00工程运行主参与风险分析和评价;管负责设施、设备风险报告起草参与风险分析和评价;生产部经理负责涉及生产系统风险报告审核。
参与风险分析和评价;QA主管负责质量管理风险报告审核。
参与风险分析和评价;质量工程师负责风险报告归档。
5.风险识别空调净化系统风险识别描述表序号风险识别风险描述 1 初效过滤器破损、堵塞2 中效过滤器破损、堵塞3 高效过滤器破损、堵塞4 加热器洁净室温度过低5 表冷器洁净室温度偏高或温度偏低6 加湿器洁净室湿度过低7 新风阀关闭，导致无新风补充，送风量不足。
8 回风阀关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。
9 消防阀关闭，导致没有进风，影响压差 10 内风机风机出现故障，导致风量下降或停机 11 排风机排风机故障导致风量下降或停机12 风口布局洁净区流型分布不合理 13 臭氧发生器故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。
14 风管漏风，风量减少15 停电空调系统停止运转，洁净级别无法保证 16 仪器仪表仪器仪表不全，计量不准 17 空调机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距离较近，相互影响3编码:RD 09-035-00 18 人员人员未经培训或培训不到位19 文件相应管理及操作文件未制定或不完善4编码:RD 09-035-00 6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》(MS 09-033)，对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S):分为四个等级，如下:严重程度(S) 描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此关键(4)风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则，危害产品生产活动直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此高(3) 风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与中(2) 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质低(1)量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响6.1.2按风险发生的可能性程度划分:根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P):分为四个等级，如下:可能性(P) 描述极高(4) 极易发生，如:复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2) 很少发生，如:需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1) 发生可能性极低，如:标准设备进行的自动化操作失败6.1.3可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下: 可检测性(D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误5编码:RD 09-035-00高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN(风险优先系数)进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
风险等级描述此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水RPN,16或高风险水平平。
对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性严重程度=4的证据，并监督执行。
严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN?8此风险要求采用控制措施。
所采用的措施可以是规程或16?RPN?8 中等风险水平技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN?7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
7.风险评估结果及控制:7.1风险评估结果6编码:RD 09-035-00采取消除降低风险的措施是否引项风险可能导致的严重可能检测RPN 后风险等级评估风险源风险发生的失败模式消除降低风险的措施入新的目后果性S 性P 性D 值严重可能检测RPN风险性S 性P 性D 值初效过定期清洗、更换。
1 破损、堵塞进风量不足23 2 12 1 1 2 2 否滤器中效过定期清洗、更换。
2 破损、堵塞送风量不足 2 3 2 12 1 1 2 2 否滤器高效过3 破损、堵塞对环境造成污染 4 2 3 24 检测、确认 2 1 3 6 否滤器加强日常巡检，定期维护4 加热器无法加热洁净室温度过低 4 2 1 8 2 2 1 4 否保养、确认洁净室温度偏高加强日常巡检，定期维护5 表冷器无法降温 4 2 1 8 3 1 1 3 否或温度偏低保养、确认加强日常巡检，定期维护6 加湿器无法加湿洁净室湿度过低 4 2 1 8 2 2 1 4 否保养、确认无新风补充，送7 新风阀关闭 3 1 1 3 / 3 1 1 3 否风量不足形成乱流，对环8 回风阀关闭 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否境造成污染没有进风，影响9 消防阀关闭 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否压差加强日常巡检，定期维护10 内风机故障或停机风量下降 4 2 1 8 3 2 1 6 否保养形成乱流，对环加强日常巡检，定期维护11 排风机故障停机或方向错误 4 2 1 8 3 2 1 6 否境造成污染保养12 风口布布局不合理形成乱流，对环4 2 1 8 确认 3 2 1 6 否7编码:RD 09-035-00局境造成污染臭氧发无法产生臭氧或臭氧浓车间环境微生物13 4 2 2 16 检测、确认 3 1 2 6 否生器度不达标超标14 风管密封不严，漏风风量减少 4 1 2 8 安装确认 2 1 2 4 否洁净级别无法保15 停电空调系统停止运转 3 1 1 3 / 3 1 1 3 否证仪器仪16 未校验或计量不准检测结果不准确 3 2 2 12 定期检查、校验 2 1 2 4 否表空调机组新风口与排新风口、排风口距离较17 影响新风采集 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否风机排近，相互影响风口布局操作失误，影响加强人员培训并考核、评18 未经培训或培训不到位 3 2 2 12 2 1 2 4 否人员洁净区洁净度估操作随意或失管理文件或操作文件未检查文件系统，修订完善19 误，影响洁净区3 2 2 12 2 1 2 4 否文件制订或不全文件洁净度，经过风险评价、分析共找出19个风险点，其中14个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此14个风险点采取相应降低或消除风险的措施;其余5个风险点为低风险，可直接接受。
8编码:RD 09-035-00 7.2风险应对措施序号风险降低或消除措施责任部门责任人 1 定期清洗、更换初效过滤器工程部俱远会 2 定期清洗、更换中效过滤器工程部俱远会 3 检测、确认高效过滤器工程部俱远会 4 加强加热器的日常巡检，定期维护保养、确认工程部俱远会 5 加强表冷器日常巡检，定期维护保养工程部俱远会 6 加强加湿器的日常巡检，定期维护保养、确认工程部俱远会 7 加强内风机日常巡检，定期维护保养工程部俱远会 8 加强排风机日常巡检，定期维护保养工程部俱远会 9 确认风口布局的合理性工程部俱远会 10 确认、检测臭氧发生器工程部俱远会11 安装过程确认风管密封性工程部俱远会 12 对仪器仪表定期校验工程部俱远会 13 加强人员培训，定期考核评估培训效果工程部俱远会 14 检查文件系统，确认文件齐全质量部李卓敏 8.风险管理评审结论:质量风险管理小组组长/日期:9.风险评估报告审批重新进行风险评估是 ? 否 ?质量部审核日期质量风险管理委员会主任批准日期9。