• 受试者人数 • 分组情况 • 研究持续时间 • 随访次数
2020-6-7
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7
试验设计
（可分多页汇报）
• 药物剂量及给药方式 • 试验流程 • 有效性评价 • 安全性评价 • 受试者中止及终止标准 • 数据管理
2020-6-7
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8
试验的风险、控制及救治
（可作多页汇报）
• 风险：（参加该试验，受试者会存在哪些风险） • 风险的控制和应对的措施 • 医疗救治：
2020-6-7
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9
研究设备介绍
所需设备名称
是否具备
备注Biblioteka ×××√×××
√
×××
√
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10
招募材料介绍
• 招募方式：（比如：广告、宣传栏等） • 招募流程： • 谁负责招募： • 招募内容：（作简要说明）
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11
知情同意书介绍
• 知情同意书主要结构及主要内容介绍； • 知情同意的过程； • 知情同意书签署过程介绍； • 如何保护高危人群或弱势群体；
• 如果涉及弱势群体应当做特别说明
2020-6-7
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12
受试者的获益及风险补偿
• 参加该试验，受试者会获得哪些受益； • 受试者补偿及发生意外的赔偿机制； • 受试者信息的隐私保护
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13
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14
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15
项目名称
主要研究者：姓名 汇报人姓名
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1
汇报主要内容
• 研究人员结构 • 临床试验方案 • 招募材料 • 知情同意书 • 风险及补偿
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2
研究中心数/各中心主要研究者
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3
研究者介绍
姓名
分工
职称
临床试验 是否经过
经验
GCP培训
××× 主要研究者
××× ××× ×××
研究者 …… 统计
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4
研究目的
目的：（为何要进行该研究，该研究设计原理）
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5
背景及意义 • 请简要描述
2020-6-7
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6
试验设计
（可分多页汇报）
• 方法：（比如：多中心、随机、双盲、阳性药物平行对 照试验）
• 研究对象：（适应症、入选标准、排除标准、剔除标准、 目标例数及分配）