责，而非清洁部门。
清洁关键点
➢靠近产品的地方； ➢与产品接触的表面； ➢与产品接触的物品周围的表面； ➢气流流型； ➢活动频繁的地方； ➢其他…
来完成
清洁程序及技术
➢总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将 水加入到清洁剂中；
➢总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈 的刮擦动作；
➢总是从最干净的区域向最脏的区域清洁； ➢总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁； ➢每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面； ➢清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁
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洁净室内清洁消毒顺序
➢天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道 、台面、设备、地面；
➢从上往下，由里到外清洁； ➢不要在已清洁过的地面上走动。
清洁方法
➢真空吸尘清洁 ❖真空吸尘器仅对大粒子有效 ➢干擦 ❖干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿
表面 ➢潮湿擦拭 ❖大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭
的表面；
清洁程序及技术
➢清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其 他敏感的设备；
➢粗的污物通常用装有HEPA的吸尘器从所有 区域除去；
➢然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布 擦或拖布拖；
➢只有在已清洁过的表面上才能进行消毒； ➢清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭
；
清洁程序及技术
➢除非特许，清洁液决不允许流入设备； ➢所有的清洁液在用后须倒掉； ➢清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重
要的； ➢所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志
上。
清洁频率
➢ 取决于对洁净室尘粒和微生物监测的结果（空气 、表面）；
➢ 符合GMP要求； ➢ 理论天花板以下的墙面，清洁频率应高于理论天
花板以上的墙面； ➢ 分装区域每一批分装后都应及时进行清洁； ➢ 所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手
每天至少清洁一次； ➢ 孵箱、冰柜、层流柜内部的清洁应由操作人员负
➢按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物 料，避免产生任何污染；
➢正确的清洁顺序； ➢正确的行为。
正压区域清洁顺序锁 压力++
C 走廊 压力+
D 气锁 压力+
E 无级别区 压力0
清洁消毒顺序：A→B→C→D→E
清洁的程序要求
➢ 先物后地 ➢ 先内后外 ➢ 先上后下 ➢ 先拆后洗 ➢ 先零后整
洁净室清洁三原则
原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用 水和新鲜过滤得清洁剂：
➢所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过 菌的容器中，并正确贴签；
➢把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减 小污染的风险。
洁净室清洁三原则
原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料 以避免将污染物带入洁净室：
➢ 不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生 物；
➢ 不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒； ➢ 毛刷易断且滞留微生物，不宜使用； ➢ 拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维
的物料制成； ➢ 抹布未粘附尘土和细菌，且只使用一次； ➢ 洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期
测试。
洁净室清洁三原则
原则三：清洁过程中不得增加洁净室的 污染物：