四﹑標准要求
NOTE In addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows.
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies.
Do: implement the processes.
Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results.
8.1概括
4.10+4.20.1
8.2量測與監控
8.2.1客戶滿意
8.2.2內部稽核
4.17
8.2.3流程的監控與量測
4.9+4.20.1
8.2.4產品的量測與監控
4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20
8.3不合格品的管制
4.13.1+4.13.2
8.4資料分析
4.14.2+4.14.3+4.20
ISO9001質量治理體系標准要素詳解
ISO9001:2000
Quality management systems —Requirements
(Third edition 2000-12-15)
一﹑合理的簡化
2000版ISO9000標准將其簡化為以下五個標准
1.ISO9000﹕2000質量治理體系----差不多原理和朮語﹐取代了ISO8402標准和ISO9000-1。
織更改其質量治理體系的結構或其文件﹐以和本國際標准的結構保持一致﹐組織
的質量治理體系文件的規定應適合于其特有的活動方式。
2.強調根據組織的具體情況設計適用的質量治理體系。
文件的要求有了較大的靈活性﹐
a.標准要求必須建立程序文件的共有6處﹕
文件操纵
記錄操纵
內部審核
不合格品操纵
糾正措施
預防措施
b.別一類的組織要求的文件﹐要紧指產品實現過程所需的文件。
4.9+4.10.3+4.15.6+4.19
7.5.2過程的確認
4.9
7.5.3鑑別與追溯
4.8+4.10.5+4.12
7.5.4客戶產品
4.7
7.5.5產品的保存
4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5+4.15.6
7.6量測與監控儀器的管制
4.11.1+4.11.2
8量測、分析及改善
4.供應鏈由﹕“承包方------供方-------顧客”改為﹕“供方-----組織------顧客”﹔
5.用“最高治理者”取代“負有執行職責的治理者”。
三﹑更方便地適用于各種產品類型和規模的組織
1.以過程模式代替20個要素的模式。
將20個要素的形式變成四部分﹐這種結構具有普3.5設計與開發驗證
4.4.7
7.3.6設計與開發確認
4.4.8
7.3.7設計的管制與開發變更
4.4.9
7.4採購
7.4.1採購過程
4.6.1+4.6.2
7.4.2採購資訊
4.6.3
7.4.3採購產品的驗證
4.6.4+4.10.2+4.10.3+4.10.4
7.5生產及服務作業
7.5.1生產與服務准許備管制
4.1一般要求
4.2.1
4.2文件要求
4.2.2
4.2.1概述
4.5.2＋4.5.3
4.2.2 品質手冊
4.2.1
4.2.3 文件的管制
4.5.1+4.5.2+4.5.3
4.2.4 品質記錄的管制
4.16
5.治理責任
5.1治理承諾
4.1+4.1.2.2+4.2.1
5.2以顧客為中心
4.3.2
5.3品質政策
4.3.2+4.4.4
7.2.2 產品有關需求的審查
4.3.2+4.3.3+4.3.4
7.2.3 客戶溝通
4.3.2
7.3設計與開發
7.3.1設計與開發規劃
4.4.2+4.4.3+4.4.6+4.4.7+4.4.8
7.3.2設計與開發輸入
4.4.4
7.3.3設計與開發輸出
4.4.5
7.3.4設計與開發審查
2.ISO9001: 2000質量治理體系----要求﹐取代了94版的3個質量保証標准。
3.ISO9004﹕2000質量治理體系-----業績改進指南﹐取代現行的ISO9004—1,---2,----3,----4標准。
4.ISO19011質量和環境審核指南取代了現行的ISO10011(包括3個分標准)和ISO14010﹑ISO14011﹑ISO14012標准。
4.1.1
5.4規劃
5.4.1品質目標
4.1.1+4.2.1
5.4.2品質治理系統規劃
4.2.3
5.5責任、職權、溝通
5.5.1責任與職權
4.1.2.1
5.5.2治理代表
4.1.2.3
5.5.3內部溝通
5.6治理審查
4.1.3
5.6.1概述
4.1.3
5.6.2審查輸入
4.1.3
5.6.3審查輸出
4.1.3
5.ISO10012測量操纵系統﹐取代現行的ISO10012-1,-2標瘁
94版的ISO9001有20個要素﹐現改為4個部份﹐相互新聞系如下圖﹕
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994
1.適用範圍
1
1.1一般規定
1.2 Application應用
2.參考標準
2
3.朮語及定義
3
4.品質治理系統
8.5改善
8.5.1持續改善之規劃
4.1.3
8.5.2矯正措施
4.14.1+4.14.2
8.5.3預防措施
4.14.1+4.14.3
二﹑詞語的使用更加准確或符合組織的習慣
1.用“質量治理體系”取代了“質量保証體系”﹔
2.用“文件操纵”取代了“文件和資料操纵”﹔
3.用“顧客的財產”取代了“顧客提供的產品”﹔
6資源治理
6.1資源的提供
4.1.2.2
6.2人力資源
6.2.1概述
4.1.2.2+4.2.3+4.18
6.2.2培訓意識和能力
4.18
6.3資源結構
4.1.2.2+4.9
6.4工作環境
4.9
7 產品實現
7.1 產品實現的規劃
4.2.3+4.9+4.10.1
7.2 客戶相關流程
7.2.1 產品有關需求的決定