SMP-EN-A016-1 SOP-EN-A014-1 SMP-PR-A009-1 SMP-EN-A016-1 SMP-PR-A004-1 SMP-EN-A012-1
SMP-EN-A006-1 SOP-EN-A007-1 SOP-EN-A007-1
虫害控制管理规程 虫鼠等动物防范管理规程 设备管理规程 厂房、设施、设备档案管理规程 维修工具管理规程、备品备 维修用备件、工器具管理规程 件管理规范 设备管理规程 设备选型、设计、采购管理规程 有 各设备标准操作规程 生产设备有 各设备清洁标准操作规程 设备维护保养管理规程 各设备维修、养护标准操作规程 润滑剂、冷却剂使用操作规程 设备润滑剂管理规程 模具管理规程 生产用模具管理规程 设备维护保养管理规程 设备维修、养护管理规程 状态标示管理规程 设备状态标识管理规程 有 各设备使用操作管理规程 管道物流标注及流向管理规程 工艺管道色标管理规程 无 校准计划管理规程 无 仪器仪表管理规程 工艺用水管理规程 工艺用水管理规程 纯净水系统运行操作规程 纯化水制备标准操作规程 纯净水系统运行操作规程 纯化水系统清洁标准操作规程
SMP-QA-A046-1
风险评估管理规程 有 有 有 无 有 SOP-QC-A001-1 纯化水检验标准操作规程、 、SOP-QC-A121- 饮用水检验标准操作规程 SMP-QC-A002-1 留样管理规程 SOP-QA-A001-1 纯化水取样标准操作规程、 、SOP-QA-A002- 原辅料取样标准操作规程、 1、SOP-QA内包材取样标准操作规程、 A003-1、SOP外包材取样标准操作规程、 QA-A004-1、 制剂生产过程取样标准操作 SOP-QA-A005-1 规程、药材取样标准操作规 、SOP-QA-A006- 程、饮用水取样标准操作规 SMP-QA-A035-1 洁净区监控管理规程 SMP-QC-A015-1 毒性试剂管理规程 SMP-QA-A045-1 SMP-QA-A014-1 SMP-QC-A012-1 SMP-QA-A050-1 SMP-QC-A021-0 SMP-QC-A004-1 年度质量回顾管理规程
清场管理规程
无 无 无 状态标识管理规程 状态标识管理规程 偏差处理管理规程 称量岗位操作规程 包装管理规程 中间站、暂存间管理规程 生产领退料操作规程 无 无
SMP-PR-A004-1 SMP-PR-A004-1 SMP-QA-A011-1 SMP-PR-A002-1 SMP-PR-A011-1 SMP-PR-A007-1 SMP-PR-A001-1
机构管理规程 办公室职责 工程设备部职责 财务部职责 生产部职责 质量部职责 销售部职责 物业安保部职责 采购供应部职责 总经理职责 质量授权人职责 办公室职责 办公室主任职责 人力资源管理人员职责 档案管理人员职责 后勤人员管理职责 办公室工作人员职责 驾驶员职责 生产总监职责 工程设备部部长职责 设备维修人员职责 电工职责 财务总监职责
第三部分 质量管
MDH-1 SMP-QA-A030-1 SMP-QA-A026-1 SMP-QC-A001-1 SMP-QC-A001-1 SMP-QC-A001-1 质量手册
成品审核放行管理规程 物料放行管理规程
质量检验管理规程 质量检验管理规程 质量检验管理规程 有
质量手册 成品审核放行管理规程 物料审核放行管理规程 物料检验管理规程 中间产品检验管理规程 成品检验管理规程 各检验标准操作规程
验证管理规程
各厂房验证文件（方案、报告） 各公共系统验证文件（方案、报 各生产设备验证文件（方案、报 各检验仪器验证文件（方案、报 检验方法验证文件（方案、报告） 各品种工艺验证文件（方案、报 告） 各设备清洁验证（方案、报告）
第七部分 生产管理
SMP-PR-A002-1 SMP-PR-A002-1 SMP-PR-A006-1 SMP-PR-A003-1 SMP-PR-A019-1 SMP-PR-A019-1 SMP-PR-A012-1 有 各岗位标准操作规程 产品批的划分及批号管理规程 产品批号编制操作规程 产品批的划分及批号管理规程 产品生产日期确定标准管理规程 物料平衡管理规程 物料平衡管理规程
中间站管理规程 车间物料领用、退库管理规程 产品回收、重新加工管理规程 新产品试制管理规程
第八部分 销售管理
无 SMP-SL-A003-1 SMP-SL-A001-1 SMP-PR-A022-1
产品召回管理规程 产品退货管理规程 销售管理规程 合箱管理规程
产品退货标准规程 药品销售管理规程
外包拼箱管理规程
SMP-SF-S001-1 HR-AD-003-01 HR-EN-001-01 HR-FD-001-01 HR-PR-001-01 HR-QA-001-0 HR-SL-001-01 HR-PS-001-01 HR-MM-001-01 HR-AD-001-01 HR-AD-002-01 HR-AD-003-01 HR-AD-004-01 HR-AD-005-01 HR-AD-006-01 HR-AD-007-01 HR-AD-008-01 HR-AD-009-01 HR-AD-010-00 HR-EN-002-01 HR-EN-003-01 HR-EN-004-01 HR-FD-002-01
定编定岗管理规程 职责委托管理规程 员工聘用、任命管理规程 员工档案管理规程 公司员工培训管理规程 年度培训计划管理规程 培训档案管理规程 生产操作人员卫生管理规程 员工定期体检管理规程 员工主动报告身体不适应生产情况 管理规程 外来人员参观管理规程 工作服管理规程 人员进出洁净区更衣标准操作规程 人员进出非洁净区更衣标准操作规
质量风险管理规程 各物料质量标准 各中间产品、待包装品质量标准 各成品质量标准 中控室管理规程 各检验仪器标准操作规程 工艺用水检查标准操作规程 物料、成品留样管理规程 取样标准操作规程
洁净区环境检测管理规程 检验用剧毒化学试剂管理规程 产品质量回顾管理规程 自检管理规程 标准品、对照品管理规程 检验方法确认管理规程 检验结果超标、超常处理管理规程 产品稳定性考查管理规程 实验室检验试剂、培养基供应商审 计管理规程 检定菌管理规程 标准溶液管理规程 滴定液管理规程 培养基适用性检查标准操作规程 偏差处理管理规程 变更控制管理规程 纠正与预防措施管理规程 药品不良反应监测报告管理规程 质量投诉管理规程
文件分类
第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分 第六部分 第七部分 第八部分
已有文件编号 SMP-QA-A001-0 SMP-QA-A001-0 SMP-QA-A002-0 SMP-QA-A041-1 SMP-PR-A001-1 SMP-PR-A001-1 SMP-QA-A037-1 SMP-QA-A007-0 已有文件名称 文件管理规程 文件管理规程 记录管理规程 工艺规程管理标准 生产批记录管理规程 生产批记录管理规程 无 质量标准管理规程 档案管理规程
制定依据（GMP2010）
第八章 第三章 第二章、第十章、第十三章 第四章、第五章 第六章 第七章 第九章 第十二章
依据及主要内容
第 151 条、第 152 条、第 153 条、第 154 条、第 155 条、第 156 条、第 157 条、第 158 条、第 159 条 第 155 条、第 156 条、第 182 条 第 10 条、第 159 条、第 160 条、第 161 条、第 162 条、第 163 条 、第 173 条、第 174 条、第 179 条、第 182 条、第 221 条、第 223 第 10 条、第 12 条、第 179 条、第 149 条、第 168 条、第 169 条 、第 170 条、第 182 条、第 184 条、第 187 条 第 10 条、第 171 条、第 172 条、第 175 条、第 182 条、第 184 条 第 10 条、第 176 条、第 177 条、第 178 条、第 180 条、第 182 条 、第 184 条 第 10 条、第 12 条、第 149 条、第 181 条、第 182 条、第 183 条 第 102 条、第 164 条、第 165 条、第 166 条、第 167 条 第 221 条
文件管理 机构与人员管理 质量管理 厂房与设施、设备管理 物料、成品管理 验证管理 生产管理 销售管理
第一部分 文件管理
必备文件名称 文件管理规程 文件编码管理规程 记录管理规程 工艺规程编制管理规程 批生产记录编制管理规程 批包装记录编制管理规程 标准操作规程编制管理规程 质量标准编制管理规程（物料、产 产品档案管理规程
第二部分 机构与人 公司组织机构图管理规程 员 各部门职责
各岗位职责（岗位说明书）
HR-FD-003-01 HR-FD-004-01 HR-FD-005-01 HR-MM-002-01 HR-PR-002-01 HR-PR-003-01 HR-PR-004-01 HR-PR-005-01 HR-PR-006-01 HR-PR-007-01 HR-PR-008-01 HR-PR-009-01 HR-QA-002-0 HR-QA-003-0 HR-QA-004-0 HR-QA-005-0 HR-QC-001-0 HR-QC-002-0 HR-QC-003-0 HR-SL-002-01 HR-SL-003-01 HR-SL-004-01 HR-SL-005-01 HR-PS-002-01 HR-PS-003-01 HR-PS-004-01 HR-PS-005-01 HR-PS-006-01
产品有效期管理规程 无 无 无
SMP-WT-A006-1
危险化学品管理规程
物料贮存期限及复验管理规程 成品寄库管理规程 毒、麻、精神类物料管理规程 易制毒化学品管理规程 危险化学品管理规程
第六部分 验证管理
无 SMP-QA-A046-0
风险评估管理规程
验证主计划 验证风险评估管理规程
验证管理规程
SMP-QA-A003-1 无 无 有，进行中 有，进行中 有，进行中 有，进行中 有，进行中