实验室资质认定评审工作指南（（征征求求意意见见稿稿））广东省质量技术监督局认证监管处二〇〇九年前言2006年2月26日，国家质量监督检验检疫总局发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）。

为了贯彻落实“管理办法”，国家认监委于2006年7月27日发布了《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号），自2007年1月1日起实施。

为了规范实验室资质认定评审工作、保证资质认定评审工作能有效开展、确保评审结果的公正准确，依据总局“第86号令”和评审准则的要求，我们综合各行业资深评审专家们多年的评审经验，编制了一套较为详细的评审工作指南，并对评审用表格进行一次系统的修订。

评审工作指南对各类评审的操作过程和需重点关注的问题进行了充分的描述，明确了各类评审工作需填报的表格。

我们力图通过本指南达到评审过程、评审要求和评审方法一致，尽量减少各环节操作和各要素理解的歧义，使广东省的实验室资质认定评审工作成为标准化作业的目的。

本评审工作指南初稿完成后，广东省质量技术监督局认证监管处组织建工、交通、地矿、机动车辆、药检、疾控、环保、特种设备、能源、产品质量、计量、防雷、供水、电子等各行业共20多位资深评审专家们对作业指导书进行了充分的讨论。

参加讨论会的有：刘浔华、刘仰韶、袁庆华、徐天平、任俊、洪栩、刘越琪、于善虎、王虹、刘礼平、王宇骏、许春才、谢常欢、梁丽君、吴玉銮、龙红、谢碧栋、魏艳、王韬、朱艾路、杨哲、杨力。

编者根据各行业资深评审专家们的意见对初稿进行了修编完善。

本评审工作指南由刘仰韶主编，杨力、任俊参编。

全书由广东省质量技术监督局认证监管处主审。

本评审工作指南由广东省质量技术监督局认证监管处负责具体解释，希望各评审员在使用中注意总结经验，及时将意见反馈给广东省质量技术监督局认证监管处，以便修订时用。

编者二00九年七月目录前言 (1)目录 (2)第一章概述1 目的 (7)2 适用范围 (7)3 职责 (7)3.1评审组长 (7)3.2评审员 (7)3.3技术专家 (8)3.4实习评审员 (8)第二章首次评审1 适用范围 (9)2工作过程 (9)2.1 文件资料审查 (9)2.2 现场评审策划 (10)2.3 现场评审预备会 (11)2.4 现场评审 (12)2.4.1 首次会议 (12)2.4.2 现场观察 (13)2.4.3 现场评审计划确认 (13)2.4.4 现场提问 (13)2.4.5 查阅记录 (14)2.4.6 现场座谈会 (14)2.4.7 授权签字人考核 (14)2.4.8 现场试验 (15)2.4.9 现场试验评价 (15)2.4.10 检测能力确定 (16)2.4.11 评审组内部会 (16)2.4.12 总体评价 (16)2.4.13 与监督员交流意见 (16)2.4.14 评审组与实验室交流会 (16)2.4.15 末次会议 (17)2.4.16 后续工作 (17)2.5 跟踪验证 (17)2.6 填写评审报告的要求 (18)2.7 对评审员的评价 (21)2.8 评审材料的上报 (21)3 需用表格 (22)4 例 (23)第三章扩项评审1适用范围 (27)2工作过程 (27)2.1 文件资料审查 (27)2.2 现场评审 (27)2.3 整改期限 (28)2.4评审材料的上报 (28)3 需用表格 (28)第四章监督评审1 适用范围 (29)2 工作过程 (29)2.1 评审任务接收 (29)2.2 现场评审策划 (29)2.3现场评审 (30)2.4评审材料的上报 (31)3 需用表格 (32)第五章复评审1 适用范围 (33)2工作过程 (33)3 需用表格 (33)第六章标准变更1 适用范围 (34)2工作过程 (34)2.1文件资料的审查 (34)2.2标准变更审查或评审 (34)3 需用表格 (35)第七章授权签字人变更1 适用范围 (37)2工作过程 (37)2.1文件资料的审查 (37)2.2授权签字人考核 (37)3 需用表格 (38)第八章实验室地址变更1 适用范围 (39)2工作过程 (39)2.1文件资料的审查 (39)2.2现场评审 (39)2.3评审报告的填写 (40)2.4审查资料上报 (40)3 需用表格 (40)第九章与实验室认可二合一评审1 适用范围 (41)2工作过程 (41)2.1二合一的评审原则 (41)2.2 评审策划 (41)2.3 现场评审 (41)2.4 评审报告的填写和评审资料的提交 (41)3 需用表格 (42)第十章现场评审时常遇见问题的处理1 现场试验结果异常的处理 (43)2 对申请参数的检测经历要求 (43)3 对申请参数设备配置的要求 (43)4 对试验方法的要求 (43)5 对能力验证的要求 (43)6 对实验室评估测量不确定度的要求 (44)7 对量值溯源有效性的要求 (44)8 关于租用设备 (45)9 关于分包 (45)10 关于对仪器设备的期间核查要求 (45)11 关于对质量监督的要求 (45)12 关于对检测结果的质量保证要求 (45)13 关于带自校准实验室的评审 (46)14 关于多场所的现场评审问题 (47)15 管理体系运行记录审查的起始时间 (47)16 现场评审时实验室提出扩大范围的处理 (47)17 关于实验室自身确认新项目的要求 (47)18 现场评审时标准变更的处理 (48)19 现场评审时增加授权签字人的处理 (48)20 已获认定能力范围有变化的处理 (48)21 关于对内审员的要求 (48)22 关于对技术负责人和质量负责人的要求 (48)23 关于对不符合项、基本符合项和缺此项的判别 (49)24 现场评审时评审人日数需要调整 (49)25 评审员不能按计划参加评审 (49)26 关于实验室符合相关法律法规的要求 (50)27 评审报告附表之间及附表与现场评审工作用表之间一致性的问题 (50)28 中止现场评审 (50)附件：表格汇编附件1:《实验室资质认定申请书》附件2:《实验室资质认定评审报告》附件3:《实验室资质认定现场评审工作用表》附件4:《实验室各类变更用表》附件5:《实验室资质认定计量认证证书附表》第一章概述1 目的为规范实验室资质认定评审工作，保证评审结果客观、公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，编制本指南。

2 适用范围本指南内容包括首次评审、复评审、扩项评审、监督评审、与认可二合一评审及标准变更、授权签字人变更、主要人员变更、实验室名称变更、地址变更等各类评审和变更的评审或核查过程和要求。

用于指导评审组在接受任务后进行实施文件评审、评审策划、现场核查、现场评审、对评审中发现不符合项的纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。

3 职责3.1 评审组长3.1.1 代表评审组并负责和保持与广东省质监局认证监管处、被评审实验室之间的联络。

3.1.2完成或组织完成对被评审实验室申请资料、管理体系文件、技术资料的评审。

3.1.3负责评审策划，编制评审日程安排，主持现场评审工作。

3.1.4协调和监督评审员与技术专家的活动，必要时对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价。

3.1.5 协调评审组与监督员的工作联系。

3.1.6向广东省质监局认证监管处提交完整的评审报告，并对评审结果的准确性、真实性、客观性、完整性负责。

3.2 评审员3.2.1在分工职责范围内完成或协助评审组长完成对被评审实验室管理体系文件、管理体系运作、技术能力或授权签字人的评审，对相关评审结果的准确性、真实性、完整性负直接责任。

3.3 技术专家3.3.1技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助评审员完成相关的技术文件和技术能力的评审工作，不单独从事评审工作。

3.4 实习评审员3.4.1在评审组长和评审员的指导下完成或协助完成相关评审工作，并熟悉评审工作的程序。

第二章首次评审1 适用范围适用于目前没有取得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。

申请首次评审的实验室是新成立的第一次接受评审的、或机构体制经过大的改革整合后的、或原来已获得资质证书因违规或其他原因被吊销资质过了处罚期重新申请资质的实验室。

2 工作过程2.1 文件资料审查2.1.1 评审组长负责申请文件资料的审查。

2.1.2评审组应在一周内完成认证监管处转来的申请文件资料的审查(如有特殊情况不能按时完成的应向省质监局认监处说明)，并将审查情况填写在评审工作用表中表1《实验室资质认定申请资料书面审查意见表》上，将表反馈给认证监管处。

2.1.3如需要，根据审查情况，可向认证监管处提出确定评审组部分成员的要求，将相关的技术资料交相应评审员审查。

2.1.4评审员协助评审组长对资料进行审查，将审查结果反馈给评审组长。

2.1.5评审组在进行资料审查时应注意：a.通过《实验室资质认定申请书》对实验室的工作类型、工作范围、检测资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围、申请认定的项目、涉及的标准等进行了解，申请认定的标准应是国家、行业、地方标准(暂定为副省级)、国际标准（限特定委托方）及医药卫生行业药典的现行有效版本。

b.检查《申请资质认定检测能力一览表》中申请的检测能力是否按检测项目或产品名称、检测参数名称的顺序清晰、准确填写(具体要求同评审报告中“评审组确认的检测能力”表的填写)。

c.检查申请书中《仪器设备（标准物质）配置一览表》的设备与标准物质是否与《申请资质认定检测能力一览表》中的检测项目相匹配。

2.1.6 评审组应依据《实验室资质认定评审准则》评价实验室管理体系文件的系统性、完整性、符合性和可操作性：a.实验室是否依法设立；是否能保证客观、公正和独立地从事检测活动，并承担相应的法律责任；实验室名称的法律地位证明文件、实验室最高管理者的任命文件是否齐全。

b.实验室《质量手册》中的条款与《实验室资质认定评审准则》的对应性如何、质量方针是否明确、质量目标是否可测量、质量职能是否明确、管理体系描述是否清楚。

c.实验室的《程序文件》是否结合实验室的特点编写、是否具有可操作性、文件之间的接口是否清晰。

d .实验室提供的典型报告是否能满足评审准则的要求，是否覆盖主要检测能力范围，是否能体现申请范围的典型的检测能力。

e.对多场所的实验室（可以自行接收样品和配有授权签字人签发报告的场所），体系文件是否覆盖申请认可的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口是否描述清晰，沟通渠道是否通畅，各场所内部的组织机构及人员职责是否明确。

2.1.7评审组长负责将文件资料审查时发现的问题及时反馈给认证监管处，如需补充或修改的，应按认证监管处的要求通知被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改。