医院临床试验合同管理制度
1.为保证药物临床试验的顺利进行和保证药物临床试验质量，临床试验单位必须与申办单位签订技术合同书。
2.在机构办公室完成项目立项审核，且伦理委员会审核批准后，机构可以与申办者签订技术合同。
3.临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等以合同形式约定。
4.合同内容主要包括研究目的、研究者和申办者各自职责、研究期限、经费、违约责任、不良事件的处理等。
5.合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。
6.为保证受试者权益，研究者必须与受试者签署知情同意书，对受试者因试验过程引起的不良事件的补偿问题，应在合同中加以说明。
7.由于药物临床试验的不可预见性，合同双方就提前终止或暂停一项临床试验达成协议，并在合同中写明。
8.合同双方应就在何种情况/时间研究者可发表研究结果在合同中加以说明。
9.根据试验药物情况，如需申办者提供特殊医疗仪器、研究完成后的处理等，应在合同中加以说明。
10.合同经双方法人代表或委托人签字盖章后生效。申办者、机构办公室和专业组各持一份。
11.机构办公室负责办理合同事宜。
12.试验结束后一个月内合同与其他材料一起交机构档案资料室保存。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
经济合同管理办法 第一章总则 第一条为进一步规范、加强我院经济合同（以下简称“合同”）管理，防范法律风险、经营风险和经济纠纷，维护我院的合法权益，保障我院生产经营活动的正常开展，根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》（以下简称合同法）等相关法律、法规的规定，结合我院管理的实际情况，制定本办法。 第二条本办法称的经济合同，是指我院对外开展经济业务与其他法人之间为明确双方权利义务关系书面签订的协议。 第三条院属各单位（部门）以院名义签订的合同，适用本办法。院下属具有独立法人资格单位对外签订合同，参照本办法执行。 第二章合同订立 第四条合同订立要本着平等、自愿、公平、诚信、合法原则。 第五条合同作为明确双方权利和义务的依据，具有法律约束力，因此，凡以单位名义对外发生经济活动的，均须签订经济合同。 第六条合同起草：合同起草原则上由承办部门人员负责。合同起草应做到标的明确、互利平等、措辞精当、条款严密、内
容全面、责权明确、把握风险。 第七条合同应由我院法定代表人或法定代表委托人签订。院属法人实体的经济合同由其法定代表人或者其委托人签订。凡法定代表委托人受委托签订的，合同应附授权委托书（见附件一），委托书应注明委托权限、期限等。 第八条院属非法人单位（部门）原则上不得对外签订经济合同，如遇特殊情况，必须经法定代表人授权同意后，在授权范围内签订合同。 第九条合同的内容 签订的合同有格式合同的应尽量采用或参照格式合同条款内容，具体条款内容由双方当事人协商确定。合同内容必须合法可行，一般合同应包括以下条款： 1．合同名称及编号 2．合同方的称谓、法定代表人姓名和地址及有效联系方式； 3．合同标的(指货物、劳务、工程项目等)； 4．数量、质量及标准、规范条款； 5．价款、报酬及支付方式； 6．履行期限、地点和方式； 7．双方的权利和义务； 8．违约责任； 9．不可抗力因素的范围；
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 医院合同管理制度 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
相关法律或行政法规，保证合同的公平，避免医院的利益受到损失。遵照《中华人民共和国合同法》和国家政策的相关规定，根据医院的特殊情况，特制定本制度（另医院管理制度可参照本制度附3的流程）。 二、适用范围：本制度适用于河北***医院对外签订的所有合同。 三、负责人：法务部主任 四、合同的管理的职责与分工 1、医院的合同管理部门为法务部，法务部具体职责可参照***医院法务管理制 度。 2、合同经办人的管理与职责： ①根据医院的授权对外签订、变更与解除涉外合同。 ②对涉外合同的前期审查，经办人接收到对方当事人的合同应预先审核合同与 所谈论事宜是否相符，合同标的额与合同履行期限是否一致，并提交简要的书面文件。 ③合同签订日前5个工作日内将合同交由法务部门审核。 ④经办人应认真履行合同，并督促医院其他部门配合履行合同。 ⑤合同发生纠纷时，合同经办人应积极配合法务部门参与到和解、调解、仲裁 及诉讼的解决方式。 3、对方当事人采用支票、电汇方式付款时，财务部应当在款项到账后立即通 知相关业务部门，以做好合同履行工作，避免出现违约现象。医院采用支票、电汇向对方付款时，财务部门应及时支付款项，避免医院违约。 五、合同的签订 1、本制度所指的合同是指医院在经营范围中对外签订的各种合同（包括 但不限于具有合同性质的协议、订单等）。
2、经办人于合同签订前，应当预先审核对方当事人的资质，确认其主体资格，审 查对方当事人提供资料的合法性。经办人应将对方的资质，经营状况形成书面文件（参照附1）,作为合同附件一并交由法务部门。 3、合同依法成立，即具有法律约束力，经办人不得随意变更或解除合同。 六、合同的变更与解除 1、合同的变更与解除必须遵守《中华人民共和国合同法》的规定。 2、在合同履行期内变更合同必须与对方当事人协商，不可单方变更书面合同。与对方当事人协商一致，双方另行签订补充协议，经双方签字盖章后方可生效，补充协议未生效前，原合同继续有效。 3、医院的其他任何人员不得以任何理由随意变更或解除与对方当事人的书面合同，若确需解除合同时，应经合同经办人知悉，并经部门领导及医院副院长同意。由合同经办人变更及解除。 4、合同的履行过程中医院方因特殊情况中止履行合同，应及时采取措施以减少对方当事人的损失。医院方特殊情况消灭时，应及时告知对方当事人，并赔偿因医院方中止履行合同给对方当事人造成的损失。因对方当事人中止履行合同，医院应及时收集对方中止履行的相关证据，以减少己方损失。 5、合同未履行完毕，但确需终止履行时，经办人应及时协调，并及时告知法务部。 七、合同纠纷处理 1、医院方与对方当事人在合同履行过程中发生纠纷时，应本着实事求是的原则积极和解、调解。 2、医院方与对方当事人在一定期限内（15个工作日内）确认不能和解、调解解决时，合同经办人应及时向部门主管汇报，并及时告知法务部，共同协商拟处理意见。
cro临床试验服务合同 篇一：药物临床试验协议 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为
大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按
医院对外经济合同管理制度 第一章总则 第一条目的规范医院合同管理，防范与控制合同风险，有效维护医院的合法权益。 第二条适用范围本制度适用于医院对外签订各类经济合同、协议等。 第三条医院各职能部门及科室不得以自己的名义对外签订合同。对外签订合同时，除法定代表人外，必须是持有法定代表人委托书的法人委托人。 第二章合同管理机构 第四条医院合同管理实行部门(科室)承办责任制,院办公室系医院合同管理机构。 第五条对外签订经济合同本院需持三份，由医院办公室、财务部门、业务承办部门各保留一份原件。经济合同的保管人、实施人对经济合同的签订和履行负有保密责任，未经医院批准，不得以任何形式故意或过失泄露给第三方。 第六条医院所有签订的正式经济合同均由院办公室统一登记编号，并且将经济合同编号标注于经济合同首页右上角。 第三章合同的签订 第七条合同签订范围内容： 一、标的高于5万元人民币（含5万元）或年批量采购超过5万元的仪器设备及办公用品、家具等； 二、标的高于5万元人民币（含5万元）或年批量采购超过5万元以上的各类材料（消耗材料、维修材料、办公用品等）； 三、标的高于5万元人民币（含5万元）或者年累计开支在5万元以上的对外宣传费；
四、标的高于5万元人民币（含5万元）或者年累计开支在5万元以上的医保农合协作费； 五、标的在5万元人民币（含5万元）以上的基建、临建、扩建、改建、技改、维修和装修工程； 六、经政府批准，由医院组织的药品、设备招标； 七、对于年累计开支5万元人民币以下的相关项目，各职能部门要制订具体的实施办法，经院办公会议讨论通过后实施。 第八条签订合同，必须贯彻“平等互利、协商一致、等价有偿”的原则。经济合同谈判须由业务主管部门负责人与业务经办人员、财经处、监审处派员一同参加洽谈；5万元以上的经济合同还必须由分管副院长（或者院长）主持洽谈。 第九条订立合同前，承办部门应当对对方当事人的主体资格、资信能力、履约能力、服务质量、价格等背景资料进行调查，不得与不能独立承担民事责任的组织或个人签订合同，也不得与法人单位签订与该单位履约能力明显不相符的经济合同。 第十条合同形式一律采用书面格式。合同正式文本应当打印或印刷制成。合同文本应使用中文，或至少应当制作中文文本。 第十一条合同的内容 1、部首部分，要注意写明双方的全称、签约时间和签约地点。 2、正文部分：对各方当事人权利、义务的规定必须明确、具体，文字表达要清楚、准确。 3、结尾部分：注明合同有效期限，原则上要求合同签订一式五份，院方执叁份。 4、签订合同：除合同履行地在我方所在地外，签约时应力争协议、合同由我方所在地人民法院管辖。 5、当事人的名称、住所：合同抬头、落款、公章以及对方当事人提供的资信情况载明的当事人的名称、住所应保持一致。
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
医院经济合同管理制度 根据经济合同法、《行政事业单位内部控制规范（试行）》及《福建省公立医院总会计师管理暂行办法》规定，为加强经济往来业务监督与管理，保证正确地订立与履行经济合同，结合我院实际，经研究决定，对经济合同管理制度进行如下修订： 一、总则 1、医院经济合同是医院与自然人、法人及其他单位等平等主体之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议，主要包括采购合同、工程合同、租赁合同、借款合同、财产保险合同以及其他经济合同。 2、医院经济合同由职能部门在职责范围内实行归口管理，并对合同的履行负责。合同档案由院办按国家档案法相关规定统一保管。 二、合同订立 3、医院对外签订的各类经济合同，必须符合国家法律法规及相关政策。严禁违规签订担保、投资和借贷合同。 4、经济合同文本一般由归口管理职能部门起草，重大合同或法律关系复杂的特殊合同应邀请法律顾问参与起草，保证合同内容和条款的完整准确。由签约对方起草的合同，相关部门应当认真审查，确保合同内容准确反映单位诉求和谈判达成的一致意见。 5、经济合同必须具备的内容：合同标的；数量和质量要求；价格及付款方式；履行时间、地点和方式；违约责任等条款。其他条款根据业务要求，由管理部门与合同对方商定后报主管院长审批，方可生效。 6、医院应根据实际情况选择适宜的洽谈方式，一般情况下合同谈判应实行集体会审制。谈判团队除归口管理部门负责人与分管领导外，还应包括技术、财会、审计、法律等方面的人员参与谈判。涉及重大经济合同，医院总会计师应参与研究。
7、职能部门对外签订经济合同时应经过授权，各类经济合同由归口职能部门负责人审核、分管院领导及总会计师审查，院长或授权相关人员签订。其他个人或未经指定为代理人者，不得与外单位签订经济合同或提供医院账户，否则无效，并报院领导追究私自签订合同者的经济责任。 8、签订经济合同前，归口职能部门应对合同对方主体资格进行充分调查，确保对方具有履约资格和能力，减少合同违约风险。 9、签订经济合同时，应征求法律顾问意见，同时应有财务人员参与或经财务部门审核，确保单位具有履约的财力保证。涉及财务收支的经济合同、经济协议等须经总会计师会签。涉及经济合同标的金额超过100万元或影响重大以及法律关系复杂的经济合同，还须法律顾问会签。 10、经济合同必须具有法人或委托代理人签字并盖章（公章或合同专用章）方才有效。经济合同院方留存至少一式叁份，归口管理部门和院办留档一份，报送财务一份，作为账务处理与合同履约监督的依据。 三、合同履行 11、归口管理部门应对合同对方的合同履行情况实施有效管理，因对方或单位自身原因导致可能无法按时履行的，应当及时向分管领导和院长汇报，并立即采取应对措施将合同损失降到最低。 12、财务部门必须遵守经济合同法和医院财务管理制度。坚持原则，维护国家和医院利益，严格审核和监督经济合同的正确履行。违背经济合同管理规定的，不予办理银行承付、汇款等手续。 13、经济合同所涉及的相关部门或人员，应遵守经济合同保密规定，未经批准，不得以任何形式泄露合同订立与履行过程中涉及的国家秘密、工作秘密或商业秘密。 四、合同纠纷处理
合同管理控制制度 总则 为加强合同管理，避免失误，提高经济效益，根据《合同法》及其他有关法规的规定，结合我院的实际情况，制订本制度。 一、医院对外签订的各类合同一律适用本制度。 二、合同管理是医院管理的一项重要内容，搞好合同管理，对于医院经济活动的开展和经济利益的取得，都有积极的意义。各级领导干部、法人委托人以及其他有关人员，都必须严格遵守、切实执行本制度。各有关部门必须互相配合，共同努力，搞好医院以“重合同、守信誉”为核心的合同管理工作。 合同的签订 三、合同谈判由相关部门负责人组织，经院长批审。 四、签订合同必须遵守国家的法律、政策及有关规定。对外签订合同，必须是法定代表人或法人委托人，法人委托人必须对本院负责。 五、签约人在签订合同之前，必须认真了解对方当事人的情况。 六、签订合同必须贯彻“平等互利、协商一致、等价有偿”的原则和“价廉物美、择优签约”的原则。 七、合同除即时清结者外，一律采用书面格式，并必须采用统一合同文本。 八、合同对各方当事人权利、义务的规定必须明确、具体，文字表达要清楚、准确。 合同内容应注意的主要问题是： 1、部首部分，要注意写明双方的全称、签约时间和签约地点; 2、正文部分：产品合同应注明产品名称、技术标准和质量、数量、包装、运输方式及运费负
担、交货期限、地点及验收方法、价格、违约责任等; 3、结尾部分：注意双方都必须使用合同专用章，原则上不使用公章，严禁使用财务章或业务章，注明合同有效期限。 九、签订合同：除合同履行地在我方所在地外，签约时应力争协议合同由我方所在市人民法院管辖。 十、任何人对外签订合同，都必须以维护本医院合法权益和提高经济效益为宗旨，决不允许在签订合同时谋取私利，违者依法严惩。 合同的审查批准 十一、合同在正式签订前，必须按规定上报医院相关领导审查批准后，方能正式签订。 十二、合同审批权限如下： 1、一般情况下合同由院长授权职责人审批。 2、下列合同院长审批： 标的超过50万元的合同。 十三、合同原则上由部门负责人具体经办，拟订初稿后必须经分管副院长审阅后按合同审批权限审批。重要合同必须经法律顾问审查。合同审查的要点是： 1、合同的合法性。包括：当事人有无签订、履行该合同的权利能力和行为能力;合同内容是否符合国家法律、政策和本制度规定。 2、合同的严密性。包括：合同应具备的条款是否齐全;当事人双方的权利、义务是否具体、明确;文字表述是否确切无误。 3、合同的可行性。包括：当事人双方特别是对方是否具备履行合同的能力、条件;预计取得的经济效益和可能承担的风险;合同非正常履行时可能受到的经济损失。 合同的履行
企业经济合同管理制度 第一节总则 第1条为加强经济合同管理，减少失误，提高经济效益， 根据《经济合同法》及其他有关法规的规定，结合公司的实 际情况，制订本制度。 第2条公司各部门及下属公司、企业对外签订的各类经 济合同一律适用本制度。 第3条经济合同管理是企业管理的一项重要内容，搞好 经济合同管理，对于公司经济活动的开展和经济利益的取得，都有积极的意义。各级领导干部、法人委托人以及其他有关人员，都必须严格遵守、切实执行本制度。各有关部门必须互相配合，共同努力，搞好公司以“重合同、守信誉” 为核心的经济合同管理工作。 第二节经济合同的签订 第4条签订经济合同，必须遵守国家的法律、政策及有关规定。 第5条对外签订经济合同，除法定代表人外，必须是持 有法人委托书的法人委托人。法人委托人必须对本企业负 责，对本职工作负责，在授权范围内行使签约权。超越代理权限和非法委托人均无对外签约，但经总经理特别授权并发给委托证明收的例外。 第6条签约人在签订经济合同之前，必须认真了解对方 当事人的情况。包括：对方单位是否具有法人资格、有否经营权、有否履约能力及其资信情况，对方签约人是否法定代表人或法人委托人及其代理权限。做到既要考虑本方的经济效益，又要考虑对方的条件和实际能力，防止上
当受骗，防止签订无效经济合同，确保所签合同有效、有利。 第7条签订经济合同，必须贯彻“平等互利、协商一致、等价有偿”的原则和“价廉物美、择优签约”的原则。 第8条签订经济合同，如涉及公司内部其他单位的，应 事先在内部进行协商，统一平衡，然后签约。 第9条经济合同除即时清洁者，一律采用书面格式，并 必须采用统一的经济合同文本。 第10条合同对方当事人权利、义务的规定必须明确、 具体、文字表达要清楚、准确。 合同内容应注意的主要问题是： 1.部首部分，注意写明供需双方的全称、签约时间和签约地点。 2.正文部分，注意：产品名称应具体写明牌号、商标、 生产、型号、规格、等级、花色、是否成套产品等；技术 质量要求要明确、具体；数量要明确计量单位、计量方法、 正负尾差、合理称差及自然损耗率等；億、运输方式及运费 负责应具体明确；交货期限、地点及验收方法应明确：价金 必须执行现行的国家定价或国家指导价、市场调节价：违约 责任有法定违约金的按规定写明，法律没规定或规定不具体 的，应具体写明约定的违约金数额、比例及计算方法。
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大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称：
临床试验方案号：
试验名称/目的：
国家食品药品监督管理局批准文号：
伦理委员会批准文号：
研究机构：大连医科大学附属第二医院
研究者：
申办方:
申办方研制的 XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批
件号：
有效期起止日期
），现需要进行 x 期多中
心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将
由 XXX 教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其
他中心参加单位一起执导进行。申办方委托 XX 公司作为 CRO 对该项
临床试验提供某些服务
在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
致协议。
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1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得 到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方 公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章， 申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划 时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的 GCP 原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及 Helsinki 宣言。 4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方 案经双方签字和经 CFDA 审批同意后，方可开展临床试验。对方案 的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书 面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵 守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审 阅资料及严重不良事件的报告。
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临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档
公司经济合同管理制度 1目的 为提高风险意识，控制企业经营风险，维护公司合法权益，明确合同管理职责，规范合同管理流程，确保公司各项经济活动正常进行，特制定本办法。 2适用范围 本规定所称经济合同是指公司在生产经营活动中为明确双方权利义务关系签订的各类合同或协议，主要包括工程承包合同、购销合同、加工承揽合同、货物运输合同、仓储保管合同、租赁合同、借款合同、技术合同、委托合同等。 融资合同、保险合同、担保合同、销售合同、劳动合同适用于公司另行制定的相关管理办法。 3基本原则 公司有关经济合同的签订、履行与管理，必须遵守如下原则： 3.1 合理审慎原则 公司各部门对外签订经济合同，必须对合同涉及到的项目、当事人的资信、合同生效的条件进行认真调查，同时按照法律的规定，对合同内容的合法性、可行性、严密性及经济性进行审查。 3.2 统一管理原则 合同必须由公司统一对外签订，同时公司建立各项制度，对各部门对外签订的经济合同进行统一管理。 4.基本制度 公司统一对经济合同进行管理，建立如下各项制度： 4.1合同印鉴统一规范制度 公司对外签订经济合同必须使用公司统一的合同专用章，合同专用章由财务部保管。 4.2合同档案制度 本管理办法中公司对外签订的经济合同，由综合部统一编号建立档案进行管理。 4.3责任追究制度 公司具体负责人在对外签订经济合同过程中，必须遵守国家有关法律规定及本规定。如果违反法律、法规及本规定，必须追究相应的经济、行政、法律责任；触犯刑法的，交司法
机关依法处理。 5.合同管理职责 5.1 公司财务部负责对本规定的实施与管理。 5.2 经办部门对外洽谈拟订合同的经办人为第一责任人，对合同的真实性、合理性、可行性负有完全的责任，并负责签约对方资信资格、履约能力的审查。相关隶属部门的负责人为第一审核人，负有直接责任。 5.3公司的法务人员为第二责任人，对合同的内容、形式、文字表述合法性、有效性以及所承担相应的民事责任负有主要责任。 5.4公司综合部及财务部合同管理员同为第三责任人，对合同的流转、审批程序、流转时效、各款修改定稿、用印记录、合同资料的分发、归档等负有直接责任。 5.5公司财务部经理为第四责任人，对合同的履约收支、付款方式、单据回笼等情况的监督审核负有直接责任。 5.6在权限范围内，公司总经理或由其代理人负责合同的最后审签，对该合同的最后确认负有领导责任。 5.7在权限范围内，公司董事会（股东大会）负责合同的最后审签，对该合同的最后确认负有领导责任。 6. 签订书面合同的情形 符合以下情况之一的，应当以书面形式订立经济合同： 6.1 单笔业务金额超过人民币10000元的（含10000元）； 6.2有保证、抵押或定金等担保的； 6.3我方先予以履行合同的（例如，预付款或款到发货）； 6.4有封样要求的； 6.5必须明确双方的权利与义务的； 6.6 频繁采购的物品，应签订一个总合同并注明估计金额，日常采购时可以以采购订单的形式确认每次采购量，采购金额等； 6.7在下列情形下，需要在事后按照规定补办相关手续并形成最终的书面合同： 6.7.1因情况紧急或条件限制未能及时签订书面合同。 6.7.2通过电话、电子邮件形式确认的合同。 当事人双方协商的有关修改合同的文书、电报、传真、函件和图表等书面文件，以及建筑工程设计、施工投标文件，材料、设备等报价也是合同的组成部分。
医院合同管理制度 总则 为加强合同管理,避免失误，提高经济效益,根据《合同法》及其他有关法规的规定,结合公司的实际情况，制订本制度。 一、公司对外签订的各类合同一律适用本制度。 二、合同管理是企业管理的一项重要内容，搞好合同管理，对于公司经济活动的开展和经济利益的取得，都有积极的意义。各级领导干部、法人委托人以及其他有关人员,都必须严格遵守、切实执行本制度。各有关部门必须互相配合，共同努力，搞好公司以“重合同、守信誉”为核心的合同管理工作。 合同的签订 三、合同谈判由相关部门负责人组织,经总经理或受权副总经理批审。 四、签订合同必须遵守国家的法律、政策及有关规定。对外签订合同,必须是法定代表人或法人委托人，法人委托人必须对本企业负责。 五、签约人在签订合同之前，必须认真了解对方当事人的情况。 六、签订合同必须贯彻“平等互利、协商一致、等价有偿”的原则和“价廉物美、择优签约”的原则。 七、合同除即时清结者外，一律采用书面格式，并必须采用统一合同文本。 八、合同对各方当事人权利、义务的规定必须明确、具体，文字表达要清楚、准确。 合同内容应注意的主要问题是: 1、部首部分,要注意写明双方的全称、签约时间和签约地点; ２、正文部分：产品合同应注明产品名称、技术标准和质量、数量、包装、运输方式及运费负担、交货期限、地点及验收方法、价格、违约责任等; 3、结尾部分:注意双方都必须使用合同专用章，原则上不使用公章，严禁使用财务章或业务章,注明合同有效期限。
九、签订合同:除合同履行地在我方所在地外，签约时应力争协议合同由我方所在市人民法院管辖。 十、任何人对外签订合同，都必须以维护本公司合法权益和提高经济效益为宗旨,决不允许在签订合同时谋取私利，违者依法严惩医院合同管理制度医院合同管理制度。 公司管理制度合同的审查批准 十一、合同在正式签订前，必须按规定上报公司相关领导审查批准后，方能正式签订。 十二、合同审批权限如下: 1、一般情况下合同由总经理授权职责人审批。 2、下列合同由董事长审批: 标的超过5０万元的;投资１０万元以上的联营、合资、合作、涉外合同。 3、合同金额超过公司资产1/３以上的合同由董事会审批。 十三、合同原则上由部门负责人具体经办，拟订初稿后必须经分管副总经理审阅后按合同审批权限审批。重要合同必须经法律顾问审查。合同审查的要点是： 1、合同的合法性。包括:当事人有无签订、履行该合同的权利能力和行为能力；合同内容是否符合国家法律、政策和本制度规定医院合同管理制度文章医院合同管理制度出自 2、合同的严密性。包括：合同应具备的条款是否齐全；当事人双方的权利、义务是否具体、明确；文字表述是否确切无误。 3、合同的可行性。包括：当事人双方特别是对方是否具备履行合同的能力、条件;预计取得的经济效益和可能承担的风险;合同非正常履行时可能受到的经济损失。 十四、根据法律规定或实际需要，合同还应当报工商行政管理部门鉴证,或请公证处公证。 公司管理制度合同的履行 十五、合同依法成立,既具有法律约束力。一切与合同有关的部门、人员都必须本着“重合同、守信誉”的原则。严格执行合同所规定的义务，确保合同的实际履行或全面履行。 十六、合同履行完毕的标准,应以合同条款或法律规定为准。没有合同条款或法律规定的,一般应以物资交清并验收合格、价款结清、无遗留交涉手续为准。
临床试验合作协议范本新 New model of clinical trial cooperation agreement 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01
临床试验合作协议范本新 前言：本文档根据题材书写内容要求展开，具有实践指导意义，适用于组织或个人。便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临 床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作 为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平 等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床
研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
一、目的：为规范医院制定或即将签署的各项合同，保证医院的合同符合国家 相关法律或行政法规，保证合同的公平，避免医院的利益受到损失。遵照《中华人民共和国合同法》和国家政策的相关规定，根据医院的特殊情况，特制定本制度（另医院管理制度可参照本制度附3的流程）。 二、适用范围：本制度适用于河北***医院对外签订的所有合同。 三、负责人：法务部主任 四、合同的管理的职责与分工 1、医院的合同管理部门为法务部，法务部具体职责可参照***医院法务管 理制度。 2、合同经办人的管理与职责： ①根据医院的授权对外签订、变更与解除涉外合同。 ②对涉外合同的前期审查，经办人接收到对方当事人的合同应预先审核 合同与所谈论事宜是否相符，合同标的额与合同履行期限是否一致，并提交简要的书面文件。 ③合同签订日前5个工作日内将合同交由法务部门审核。 ④经办人应认真履行合同，并督促医院其他部门配合履行合同。 ⑤合同发生纠纷时，合同经办人应积极配合法务部门参与到和解、调解、 仲裁及诉讼的解决方式。 3、对方当事人采用支票、电汇方式付款时，财务部应当在款项到账后立即 通知相关业务部门，以做好合同履行工作，避免出现违约现象。医院采用支票、电汇向对方付款时，财务部门应及时支付款项，避免医院违约。 五、合同的签订 1、本制度所指的合同是指医院在经营范围中对外签订的各种合同（包括 但不限于具有合同性质的协议、订单等）。 2、经办人于合同签订前，应当预先审核对方当事人的资质，确认其主体 资格，审查对方当事人提供资料的合法性。经办人应将对方的资质，经 营状况形成书面文件（参照附1），作为合同附件一并交由法务部门。
3、合同依法成立，即具有法律约束力，经办人不得随意变更或解除合同。 六、合同的变更与解除 1、合同的变更与解除必须遵守《中华人民共和国合同法》的规定。 2、在合同履行期内变更合同必须与对方当事人协商，不可单方变更书面合同。与对方当事人协商一致，双方另行签订补充协议，经双方签字盖章后方可生效，补充协议未生效前，原合同继续有效。 3、医院的其他任何人员不得以任何理由随意变更或解除与对方当事人的书面合同，若确需解除合同时，应经合同经办人知悉，并经部门领导及医院副院长同意。由合同经办人变更及解除。 4、合同的履行过程中医院方因特殊情况中止履行合同，应及时采取措施以减少对方当事人的损失。医院方特殊情况消灭时，应及时告知对方当事人，并赔偿因医院方中止履行合同给对方当事人造成的损失。因对方当事人中止履行合同，医院应及时收集对方中止履行的相关证据，以减少己方损失。 5、合同未履行完毕，但确需终止履行时，经办人应及时协调，并及时告知法务部。 七、合同纠纷处理 1、医院方与对方当事人在合同履行过程中发生纠纷时，应本着实事求是的原则积极和解、调解。 2、医院方与对方当事人在一定期限内（15个工作日内）确认不能和解、调解解决时，合同经办人应及时向部门主管汇报，并及时告知法务部，共同协商拟处理意见。 3、医院确需采取仲裁或诉讼措施时，经办人员应将合同签订、履行及解除合同中的相关事宜，整理成书面材料，报给法务部门。由法务部门或委托专职律师处理。 八、合同的考核 1、合同经办人员出现下列情形之一，给医院造成损失的，医院可以向经办人员追究损失： ①合同经办人越权与对方当事人签订合同，且法务部门及其领导未知悉的。