人员进出洁净区操作指导书
1.0目的
为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。

2.0适用范围
本规程适用于所有进出洁净区人员。

3.0职责
3.1所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。

3.2相关负责人应对本流程的执行实施监督管理。

3.3相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间。

4.0 作业内容
4.1进入洁净区人员规定
1. 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数，无关人员不得进入洁净区。

2. 所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。

3. 在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。

4. 洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。

5. 参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。

6. 进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，头发、口鼻、内穿衣物不得外露。

4.2 人员刷门禁，进入总更，坐在鞋柜上，将自己的鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转身从鞋柜内侧取出并穿上写有编号的总更鞋，进入男或女总更。

在男或女总更，脱去外衣，折叠整齐，放置贮衣柜内，更换写有编号的白大褂，
进入走廊。

4.3 由走廊进入C级总更，将白大褂脱下，折叠整齐，放置贮衣柜内。

4.4 在生物原料二车间洁净区入口处，坐在鞋柜上，将总更鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转身从鞋柜内侧取出并穿上写有编号的黄色一更鞋。

4.5 详细填写《人员进出洁净区登记表》（REC-PC-0054-1），进入C级洗手间。

4.6 进入C级洗手间
人员进入C级洗手间，严格按照《洗手标准操作程序》（SOP-W-0001-1）洗手。

洗手完毕，打开更衣间门，进入更衣间，关闭更衣间门。

4.7进入更衣间
4.7.1在更衣间内脱下黄色一更鞋，放在黄线外侧的鞋架上码放整齐，跨过黄线。

4.7.2按编号从黄线内侧架子上取洁净服并穿戴。

按照从上到下的顺序：穿上衣，将头发全部包住；戴上口罩，确保口罩遮住口、鼻，并紧贴在鼻梁上。

穿裤子，并将上衣下摆塞入裤内。

从黄线内侧架子上取下写有编号的蓝色二更鞋并穿好。

4.7.3面对镜子检查洁净服穿着情况，合格后方可进入缓冲间。

4.8 进入缓冲间，双手放在自动手消毒器下方的喷口处，用75%乙醇喷拭手心、手背，进行手消毒，在缓冲间净化3min。

4.9 进入C级走廊。

4.10 由C级走廊进入各操作间。

4.11外出
4.11.1 由各操作间进入C级走廊，再进入缓冲间。

4.11.2 进入更衣间，将蓝色二更鞋脱下，放在黄线内侧架子上。

再将洁净服
脱下，叠放整齐，按编号放入呼吸袋内，放在黄线内侧架子上。

跨过黄线，从架子上取下黄色一更鞋并穿好。

4.11.3 进入C级洗手间，进入C级总更，填写《人员进出洁净区登记表》。

然后坐在鞋柜上，将黄色一更鞋脱下放在鞋柜内侧，转身从鞋柜外侧取出总更鞋并穿好。

4.11.4 穿好白大褂，出C级总更，进入走廊。

4.11.5 由走廊进入男或女总更，脱下白大褂，穿好自己的外衣，进入总更。

4.11.6 坐在鞋柜上，将总更鞋脱下放在鞋柜内侧，转身从鞋柜外侧取出自己的鞋并穿好，刷门禁出总更。

4.12 注意事项
4.12.1 未经批准人员不得进入洁净区。

4.12.2 人员进入洁净间，到达目标工作区后，应避免串岗或随意走动。

4.12.3参观人员必须在公司陪同人员的带领下参观。

4.12.4参观人员严禁拍照、高声喧哗、跑动，未经许可不得进入操作间。

4.12.5参观人员应自觉报告个人健康情况，包括对药物有过敏史的情况，以免发生意外。

4.12.6参观人员在参观过程中，如有紧急情况及其他意外，请听从陪同人员的指挥，以保证安全。

5.0参考文件
《中国药典》2015版
进入洁净区人员培训规范
6.0记录表格
《人员进出洁净区登记表》
人员进出洁净区登记表。