1.目的
规定设备验证的程序，验证方案的编写要求与实施，验证报告的编制、审核与批准；以文件方式对设备的设计、选型、安装及运行等准确性及对产品工艺适应性作出评估，用以证实该设备符合设计及保证产品质量的要求。
2.适用范围
适用于对关键生产设备的验证工作。
3.责任者
验证小组组长负责组织验证方案的编写与审核；生产管理部负责设备验证的预确认及安装确认（IQ），运行确认（OQ）的实施；设备使用部门及质量管理部负责设备验证的性能确认（PQ）的实施，生产管理部配合。
4.内容
4.1设备的预确认
4.1.1当公司确定项目，需要购入设备时，《设备购置管理规程》（SMP-SB-O-OO1-00）规定，由生产管理部确定。
4.1.1.1所需设备的技术参数及技术要求；
4.1.1.2设备的结构及材质要求；
4.1.1.3设备的生产能力；
4.1.1.4设备的工艺符合要求。
4.1.2生产管理部应选择几家适合的设备供应商索取相应的资料，进行设备选型及询价，必要时应要求供应商提供使用该设备的客户，进行实地考察，甚至试样。
4.1.3生产管理部根据有关信息，按以下要求进行选型，即预确认：
4.1.3.1设备的生产能力应符合要求；
4.1.3.2设备与物料接触的部件应不与物料反应、不吸附药品、表面光滑、易清洗消毒、耐腐蚀；
4.1.3.3对产品的各项工艺要求，易于调控操作，不易失误；
4.1.3.4设备所用的润滑剂、冷却剂等不污染物料；
4.1.3.5仪表指示符合工艺要求，便于监控，精度符合计量要求；
4.1.3.6供货及时、价格合理、安全可靠、性能稳定、标准化程度高；
4.1.3.7设备操作维护说明书、合格证等文件及附件应齐全。
4.1.4生产管理部将预确认的意见整理成文，经相关技术人员认可后，根据4.1.2、4.1.3条款实施情况选定供应商，并签订采购合同报总监、总经理批准。
4.2设备的安装确认
4.2.1设备进厂由生产管理部按《设备购置前、后管理规程》规定组织开箱验收，并作好记录。
4.2.2验证小组按该设备的要求组织编写设备验证方案。
4.2.3由生产管理部组织进行设备安装。
4.2.4按照设备验证方案，由生产管理部负责安装确认，验证小组、设备使用单位应派员参加安装确认，使用单位所派员工应是该设备的操作的主要人员。
4.2.5验证方案中的安装确认应包括：
4.2.
5.1设备的生产能力、容量应符合设计、订货要求及供应商规定的规格标准；
4.2.
5.2设备材质、设备结构特别是与物料接触部件应符合GMP规定；
4.2.
5.3内外部结构易于清洗、消毒；
4.2.
5.4适合产品工艺要求；
4.2.
5.5仪表符合工艺控制及计量要求；
4.2.
5.6操作间的空间能满足需要，公用介质与设备匹配，安装符合规定；
4.2.
5.7资料完整，对操作、清洁、维护、保养描述详细利于培训并掌握。
4.2.6参加设备安装确认的人员对IQ文件逐次进行确认记录、签字认可，安装确认结果报验证领导小组批准。
4.2.7生产管理部据设备资料及验证方案要求编写操作与清洁、消毒、维护SOP初稿。
4.3运行确认
4.3.1运行确认前应做好以下工作：
4.3.1.1设备操作与清洁、消毒、维护SOP经审核试行；
4.3.1.2参加运行确认的人员已对设备有足够的了解，能安全操作正确调试；
4.3.1.3设备附属及运行确认所需的计量设备已经校验合格。
4.3.2验证方案中对设备运行确认应明确：
4.3.2.1确认设备操作及清洁、消毒、维护SOP的适用性；
4.3.2.2需要确认的工艺参数应适合今后生产的需要（至少要有三个不同数据）；
4.3.2.3设备安全运行的最大最小参数符合设备设计要求；
4.3.2.4设备运行参数的波动性在允许范围，设备运行稳定可靠；
4.3.2.5仪表的可靠性符合规定。
4.3.3运行确认的实施：
4.3.3.1设备运行确认大多为空载试车，并对设备按验证方案规定进行调试；
4.3.3.2运行确认前应肯定该设备操作的准备工作全部就绪；
4.3.3.3按验证方案规定及要求进行逐项运行确认并作好记录；
4.3.3.4对每项结果进行分析与评价；
4.3.3.5按运行情况及需要对SOP进行补充、对设备进行适当的调整；
4.3.3.6参加运行确认人员签字认可；
4.3.3.7运行确认结果报验证领导小组批准。
4.4性能确认
性能确认即模拟生产，一般是用与具体生产理化性质相类似的物料进行试车以确定设备的适用性，满足产品的质量要求。
运行稳定设备并有成熟的产品工艺，可直接采用生产批号加以验证。
4.4.1验证方案编写时应考虑：
4.4.1.1对所用物料确定一组适用的工艺参数范围；
4.4.1.2确定选用的物料（或处方）；
4.4.1.3确定取样时间、方法、取样量、检验的项目及取样人；
4.4.1.4确定运行的连续时间；
4.4.1.5用生产物料进行性能确认，一般应在连续取样检验合格生产三批。
4.4.2性能确认的实施：
4.4.2.1按验证方案逐项实施；
4.4.2.2按规定的工艺参数范围调整到最适宜的点；
4.4.2.3按规定的时间方框图法取样并予检验；
4.4.2.4取样量和取样点的图示说明
4.4.2.6确保该设备运行顺利，验证人员签字认可。
4.5验证报告
各项设备验证完成后，由验证领导小组组织编写验证报告，验证报告应包括：4.5.1统一的格式和封面；
4.5.2目录；
4.5.3介绍本报告所执行的验证方案，验证实施情况概要及必要说明；
4.5.4验证结果小结（与验证方案一一对应）；
4.5.5总体评价与偏差分析；
4.5.6验证结论；
4.5.7再验证的条件。
4.6验证报告经验证领导小组审核，质量副总经理批准，该设备本次验证完成。