统计的定义
--收集的数据经过计算从而得到有意义的情报的活动。
S
=
I
→
P
→
O
统计
=
数据 ＋ 计算 ＋ 有意义的情报
有意义的情报由三要素构成：
集中趋势 X ＋ 离中趋势 ＋含盖在特定范围内的机率
什么是有意义的情报？
例如：如拉力强度很好、拉力强度平均为5kg/cm2；
99.73%的产品其拉力强度在5kg 0.6kg之内。
3.过程设计 和开发
1.包装标准 2.产品/过程质量 体系评审
3.过程流程图 4.场地平面图 5.特性矩阵图
6.PFMEA 7.试生产控制计划 8.过程指导书 9.MSA计划 10.PPK研究计划 11.包装规范 12.管理者支持
APQP各阶段（过程）输入输出
产品和过程确认：
1.包装标准 2.产品/过程质量 体系评审 3.过程流程图 4.场地平面图 5.特性矩阵图
以满足顾客的期望。
APQP各阶段（过程）输入输出
计划和项目确定阶段：
1.顾客需求： .市场调研 .保修记录和质 量信息
.小组经验 2 .业务计划/营销 策略
3.产品/过程指标 4.产品/过程设想 5.产品可靠性研究 6.来自顾客的资料
1.计划和确定 项目
1.设计目标 2.可靠性和 质量目标
3.初始材料清单 4.初始过程流程图 5.特殊产品和过程 特性的初始清单
FMEA是一种识别产品或过程中的潜在失效，以便 在失效影响到顾客之前采取改进措施的分析工具
FMEA是一种使用十分普遍的思维方法 日常生产中几乎每人都在使用这种方法
工具二: FMEA
新版说明（第四版）
不建议制定风险顺序数RPN的控制值（限值） 不认为RPN值高就一定是要最先采取措施的 区分造成部件失效的直接内在原因和外部诱发原因物理的和化学的本
质原因
工具二: FMEA
新版的重要原则
设计缺陷不依赖工艺解决 工艺缺陷不依赖生产解决 生产缺陷不依赖检验解决 检验缺陷不依赖服务解决
工具二: FMEA
FMEA主要有二种类型，分别是： 1. DFMEA: 设计失效模式及后果分析 2. PFMEA: 过程失效模式及后果分析
工具二: FMEA
工具一:APQP
★产品质量策划循环：
措施 持续改进
5.反馈评定 和纠正措施
计划 技术和概念开发
4.产品和 1.计划和确定任务 过程确认
2.产品设计和开发
研究 产品和过程确认
3.过程设计和开发
实施 产品/过程开发
工具一:APQP
★产品质量策划责任矩阵图 ：
产品质量策划进度图表
概念 提出/批准
项目批准
APQP定义
采用系统化方法确定和通过必要的步骤（分阶段） 明确相关方职责（任务与工作内容） 满足顾客对产品的要求（输入要求）
目的
保证产品质量（Q） 降低开发成本（C） 确保项目进度（T）
范围
适用于所有新零件
APQP的作用
产品质量策划有如下的益处： ★ 引导资源，使顾客满意； ★ 促进对所需更改的早期识别； ★ 避免晚期更改； ★ 以最低的成本及时提供优质产品。
反馈、评定和纠正措施阶段：
1.试生产运行
2.MSA 3.PPK研究
4.PPAP 5.生产确认试验 6.包装评价 7.生产控制计划 8.质量策划认定和 管理者支持
5.反馈、评定 和纠正措施
1.减少变差 2.顾客满意 3.交付和服务
控制计 划
控制计划是控制零件和过程系统的书面描述，单独的
控制计划包括三个独立的阶段：
工具一:APQP
五要素
时间进度
When
计划VS实际
任务与目标
What
成本
How much
预算VS实际
责任人
Who
APQP
管理要 素
项目管理方法
How
工具一:APQP
APQP的过程控制方法
目标管理：APQP是组织的核心流程必须制订目标予以监控。 状态管理：状态管理有利于组织内部和外部的信息交流，掌握项目的进度。 阶段和专题评审：每一阶段的总结评审和各项活动、质量计划的评审有利于发现风险和持续改进 多方论证小组会议：多方论证小组会议应包括和顾客及供方之间的交流。 问题清单：将项目进程中存在的问题以书面形式展开交流，明确优先度，有利于监控问题的解决 过程审核：审核不限于产品诞生和批量生产过程，应基于问题的严重程度及顾客的反馈。
6.PFMEA 7.试生产控制计划 8.过程指导书 9.MSA计划 10.PPK研究计划 11.包装规范 12.管理者支持
4.产品 和过程确认
1.试生产
2.MSA 3.PPK研究
4.PPAP 5.生产确认试验 6.包装评价 7.生产控制计划 8.质量策划认定和 管理者支持
APQP各阶段（过程）输入输出
统计过程控制
五大核心工具简称
4. MSA: Measurement System Analysis
测量系统分析
5. PPAP: Production Parts Approval Process
生产件批准程序
TS标准对APQP的要求
ISO 9001：2009质量管理体系要求 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系 其它过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式必须适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程） 和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
水箱支架断裂 水箱后倾
失效链
水箱与风扇碰撞
FMEA
水箱冷却水管被风扇刮伤
水箱冷却液泄漏 冷却系统过热 发动机气缸损坏 汽车停驶
潛在失效模式與后果分析作業序列
項目
潛在
/功能(要求) 失效模式
潛在 失效后果
嚴 重 度
等 級
潛在原因/ 失效機制
频 度
現行設計 (製程)管制
預防 檢測
探R
測 P 建議措施 度N
能； 五、顾客与供方的参与 --顾客参与，与顾客共同进行质量策划； --供方参与，与供方共同进行质量策划；
APQP的基本原则
六、同步工程 --横向协调小组要进行产品质量策划，按批准的计划实施，全体成员
协同配合，努力实现目标，尽早生产出优质产品； 七、控制计划 样件、试生产、生产 八、问题的解决 --解决产品设计和/或加工过程中的问题； 九、制订产品质量策划的进度计划 --小组成立后的第一项工作：制定项目开发计划； 十、确保进度满足顾客进度计划 --要符合顾客产品质量策划进度要求。小组应准备修改产品质量计划
新版FMEA要求 在进行D-FMEA时要充分考虑： 1、故障的防护防错设计 2、客户的物流要求兼容
在进行P-FMEA时要充分考虑： 1、动态的加工物流要求 2、场地立体空间利用值
DFMEA与PFMEA关系
——产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计 应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没 有适当考虑制造中的技术与操作者体力的限制，可能造 成制造失效模式的发生； ——产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施； ——PFMEA应将DFMEA作为重要的输入，对DFMEA中标明 的特殊特性也必须在PFMEA作为重点分析的内容。
样件：在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述。 试生产：在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性
能试验的描述。 生产：在大批量生产中，将提供产品/ 过程特性，过程控制、试验和测量
系统的综合文件。
工具二: FMEA
何谓FMEA
FMEA是一组使设计、制造/装配过程 尽可能完善的系统化的活动
6.产品保证计划 7.管理者支持
APQP各阶段（过程）输入输出
产品设计和开发阶段：
1.设计目标 2.可靠性和 质量目标
3.初始材料清单 4.初始过程流程图 5.特殊产品和过程 特性的初始清单
6.产品保证计划 7.管理者支持
2.产品设计 和开发
1.DFMEA 2.可靠性和装配设计 3.设计验证 4.设计评审 5.制造样件—— 控制计划
普通原因表现为一个稳定系统的偶然原因。只有变 异的普通原因存在，且不变时，过程的输出才是可以预 测的。
变异的普通原因与特殊原因
ISO/TS16949 五大核心工具简介
五大核心工具简称
1.APQP: Advanced Product Quality Planning
产品质量先期策划
2. FMEA: Potential Failure Mode and Effects Analysis
潜在的失效模式与后果分析
3. SPC: Statistical Process Control
SPC的作用
供正在进行过程控制的操作者使用； 有助于过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保
持下去； 使过程达到：
——更高的质量； ——更低的成本； ——更高的能力。
变异的普通原因与特殊原因
普通原因指的是造成随着时间的推移具有稳定的且 可重复的分布过程中的许多变异的原因，我们称之为： “处于统计控制状态”、“受统计控制”，或简称“受 控”。
注：有些顾客引用了项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法；产品质量先期策划包含了防错措施和持 续改进的概念，与缺陷探测不同，并且是基于多方论证的方法。