预充式导管冲洗器的系统评价
一、研究背景
输液是医院诊治患者重要的治疗措施，根据患者的病情需要，以便于在及时抢救、快速给药的同时保护患者的血管、减少因反复穿刺造成的痛苦，使用静脉留置针或导管开辟静脉通路已成为重要的治疗手段。

在使用过程中，需要通过冲、封管的方式对导管进行维护。

临床上常用手工配液对导管进行维护，此类冲洗液为医护人员手工配置，容易造成医护人员针刺伤的发生，在增加护理时间的同时增加了感染的几率。

在临床时有留置针或导管堵塞、静脉炎及导管相关性血流感染的发生。

预充式导管冲洗器是一次性的无针化生理盐水冲管液，是专为医护人员安全设计的无针连接，防止针刺伤的发生，可消除注射器相关回血、防止导管堵塞和减少感染，同时因为无需手工配置冲洗液，提高了医护人员的工作效率。

预充式导管冲洗器给临床带来很大改善的同时避免了相关费用的发生，在分析其优势的同时，将其优势转化为费用的节约，以更全面的评估其价值所在。

二、研究目的
本研究的目的基于全社会角度，通过对现有文献的全面检索、系统综述，比较预充式导管冲洗器与手工配液用于导管维护时产生的效益，以期为临床应用提供相关建议。

三、研究内容及方法
1.研究内容
（1）预充式导管冲洗器与手工配液相比，可能降低导管相关性血流感染、堵管和静脉炎发生率；
（2）预充式导管冲洗器与手工配液相比，因为节约操作时间，而提高医护人员工作效率；
（3）预充式导管冲洗器与手工配液相比，由于无针连接而避免的针刺伤、保护劳动力。

2.研究方法
2.1纳入与排除标准
2.1.1研究类型
预充式导管冲洗器的随机对照和观察性试验。

文种仅限中、英文。

2.1.2研究对象
临床研究中试验组患者采用预充式导管冲洗器进行外周或中心静脉置管冲、封管，对照组患者使用生理盐水或稀释肝素在无菌操作下进行外周或中心静脉置管冲、封管
2.1.3 结局指标
导管相关性血流感染发生率、堵管发生率、静脉炎发生率、外周或中心静脉置管保留时间、针刺伤发生率、医护人员冲、封管操作时间
2.1.4 排除标准
①未报告所需产出指标，或导管相关性血流感染发生率、堵管发生率、静脉炎发生及针刺伤发生率仅以百分比变化值表示而未报告具体样本量或医护人员冲、封管操作时间仅报告均值未报告标准差；②重复发表的研究；③动物实验；
④非英文及非中文发表；⑤综述、评论或专家观点文献。

2.2 检索策略
由两名检索员同时进行计算机及手工检索。

中文文献以“导管冲洗器”作为题名或关键词，分别检索在维普期刊资源整合服务平台检索中文科技期刊全文数
据库（1989-2014），中国知网（1979-2014），万方数据知识服务平台（1990-2014）发表相关文献。

英文文献以“flush”、“pre-filled saline syringes”或“pre-loaded syringes”作为检索词，在PubMed数据库（1990-2014），EMbase数据库（1989-2014），Cochrane Library以（1999-2014）发表相关文献。

2.3 文献筛选与资料提取
两名独立研究员以及纳入排除标准进行两轮文献筛选，交叉核对，对存在争议的文献，在有第三名独立研究者参与的情况下讨论投票决定是否纳入。

此后根据事先设计好的数据提取表格缺失的信息如有必要将与原作者联系。

提取的信息包括3个部分：（1）研究特征：包括作者、国家、发表时间、研究类型等；（2）研究对象与干预措施特征：研究对象人口学特征、疾病特征、样本量和静脉注射信息等；（3）产出指标：导管相关性血流感染发生率（人数）、堵管发生率（人数）、静脉炎发生率（人数）、外周或中心静脉置管保留时间（均值±标准差）、针刺伤发生率（人数）、医护人员冲、封管操作时间（均值±标准差）等。

2.4 质量评价
本研究中，随机对照试验使用Delphi 清单条目，观察性试验使用CAPS列表，分别对纳入研究的质量进行评估。

2.5 统计分析
采用Review Manager 5.2软件进行统计分析，计量资料采用均数差（Mean Difference，MD）作为效应尺度（Effect Measure），计数资料采用比值比（Odds Ratio，OR）作为效应尺度，均计算其合并后的点估计值及95%置信区间。

统计学异质性采用卡方检验（校验水准设为α=0.1）和I2进行判断异质性大小。

在模型的选取上，当各研究间统计学同质性时（P≥0.1, I2≤25%）时，采用固定效应模型进行Meta分析；如果各研究间存在统计学异质性（P<0.1, I2>25%）时，
采用随机效应模型进行Meta分析；如果研究间异质性过大无法找到异质性来源时采用描述性分析。

2.6 敏感性分析
本研究中可能影响结果的主要因素均采用亚组分析，具体按照：①对照组冲、封管液具体类别（生理盐水、肝素稀释液）；②预充式导管冲洗器具体规格（10ml 规格、5ml规格）；③外周或中心静脉置管具体类别。

当亚组内存在异质性时，以敏感性分析寻找异质源，具体按照：①剔除观察性研究；②选择不同效应模型；
③剔除未成年人群研究；进行敏感性分析，评价异质性研究对结果带来的影响，由此判断Meta分析结果的稳健性。

2.7 发表偏倚
发表偏倚通过漏斗图进行评价。

当漏斗图呈现倒置的对称漏斗形时，表明无发表偏倚；当漏斗图呈现不对称情况时，提示可能存在发表偏倚，但也可能是因为研究数量过少、异质性等因素导致。

案例分析
本节教学内容为以预充式导管冲洗器为例，设计并完成其与手工配液冲封管相比的经济性，其中主要的部分是做文献的系统评价。

主要教学目的为：1. 掌握系统评价的步骤与流程；2. 理解通过系统评价结果得到的试验组方案的成本节约；3. 了解系统评价在医疗设备耗材领域应用的特殊性。

1.研究背景
静脉留置针作为一项护理技术，能减轻患者多次穿刺的痛苦和心理压力，提高护士工作效率，被广泛应用于临床。

常使用生理盐水或肝素稀释液冲、封管，实现导管的维护。

此类冲洗液通常由医护人员手工配置，但在临床应用中也有诸多问题，如外周或中心静脉置管回血堵塞、血液中肝素浓度增高等，致使外周或中心静脉置管保留时间短，重新穿刺率高，增加了患者痛苦。

操作不当会引起导管相关性血流感染（catheter-related bloodstream infections，CRBSI ），每年ICU的导管相关性血流感染超过80000例；也可能导致静脉炎等并发症，均增加了医疗成本及住院时间。

随着临床注射及冲、封管需求的增加，不仅使医护人员暴露于被锐器所伤、刺伤等职业性危险因素中，还对其工作效率提出了挑战。

据估计每年医护人员因锐器所伤高达60000-80000人次，约四分之一的针刺伤情况下都是无安全保护的。

针刺伤后血液暴露引起血源性感染，导致艾滋病病毒，乙型肝炎病毒或丙型肝炎等病毒感染，严重威胁医护人员的生命健康。

近年来随着预充式导管冲洗器的大量使用，关于其在注射器相关回血、导管堵塞，导管相关性血流感染、静脉炎的发生及外周或中心静脉置管留置时间等方面的研究报告逐渐增多，这些指标很大程度上反映了临床患者是否获益情况；此外针对医护人员，有关预充式导管冲洗器在减少针刺伤和节省操作时间方面的研究也日益增加，但目前均缺乏系统性的评估。

该案例是对预充式导管冲洗器在临床患者及医护人员中是否获益进行系统性评价，有助于更加全面地了解其临床及社会经济价值。

2.研究内容及方法分析
（1）从研究内容上看，里面涵盖了使用两种不同方式冲封管可能带来的所有的结果，无论是对于患者本身还是医护人员，对于产出描述全面准确。

（2）从研究方法上看
1）在临床问题的提出，即纳入排除标准上，案例从研究类型、对象、对照选择、结局指标等进行了详细描述，基本符合PICOs原则。

2）在文献检索层面，基本涵盖了研究要素的所有中英文关键词以及检索策略，数据库选择较为全面，方式基本正确。

3）在文献筛选以及质量评估层面，比较详细规范地描述了操作过程，基本满足系统评价对于这两部分的要求。

4）统计分析层面，选择指标比较恰当，异质性处理流程准确。

5）敏感性分析及发表偏倚层面，处理方式描述得比较全面准确，符合系统评价的要求。

3.需要注意或者改进的建议
（1）需要注意护理耗材类产品与传统药品的不同，在判断研究类型的时候需要格外小心。

（2）在做亚组分析处理异质性的时候要注意外周及中心、不同规格产品、不同配液（肝素或生理盐水）是重要的分组因素。

（3）在医护人员获益方面，要格外注意文献中对于冲封管操作时间的描述是否统一，必要的时候需要邮件咨询作者或者进行专家访谈以明确。