八、食品生产企业个人卫生的要求
九、食品工厂的组织与管理
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2020/4/9
单元3-2 GMP的主要内容
一、原料采购和运输及贮藏过程中的卫生要求 （一）食品原料采购
1、食品原料采购的一般原则 （1）采购人员的要求：熟悉本企业所用各种食品原料
、食品添加剂、食品包装材料的品种和卫生管理办 法，了解各种原辅料可能存在的卫生问题。 （2）采购原辅料先进行初步的感官检验→可疑样品随 机抽样→合格方可采购
一、GMP的由来发展
(1961年反应停事件引起）最初由美国坦 普尔大学6名教授提出，于1963年由美国 FDA首先颁布，首先应用于药品行业。
1969年开始FDA发布了食品制造、加工、 包装和保存的GMP，并陆续发布各类食品 的GMP。
12000名海豹儿
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总
则。
食品良好操作规范
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2020年4月9日星期四
单元3-1 概述
GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品 质量和卫生安全的自主性管理制度。要求企业 从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运 输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生 质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企 业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存 在的问题，加以改善。
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单元3-2 GMP的主要内容
二、工厂设计与设施的要求 （一）食品工厂选择
周围无粉尘、 有害气体、放射性污染 源、水源供应充足、水 质符合卫生要求
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单元3-2 GMP的主要内容
（二）总平面布局与设计
布局合理、划分生产 区和生活区、建筑物、设 备布局与工艺流程衔接合 理、防止交叉污染
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（三）建筑设施
1、生产厂房高度
2、生产车间面积、高度
人均占地面积≥1.5平方米，高度 ≥3米
3、屋顶及天花板要求
4、生产车间墙壁要气：浅色、墙裙高度1.5米、墙角
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更新
GB12693-2003乳制品企业良好生产规范 GB12695-2003饮料企业良好生产规范 GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范 GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范
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（三） GMP在美国的发展
✓ C部分——设备和工器具； ✓ D部分——（用作预留未来补充）； ✓ E部分——生产和加工控制、仓贮和分销； ✓ F部分——（用作预留未来补充）； ✓ G部分——缺陷水平部分。
✓
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五、实施 GMP对食品质量控制的意 义
提高食品品质与卫生安全 有利于提高食品企业和产品的信誉，促进竞争力 有利于食品进入国际市场 促进食品企业质量管理的科学化和规范化 提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水平 为企业提供生产和质量遵循的基本原则和必需的标准组
工业组织制订的GMP：如美国制药工业联合会制订的，标准 不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的 GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
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三、 GMP的分类
(二)从GMP制度的性质来看，又可分为两类： 1、将GMP作为法典规定：如美国、日本、中国的 GMP。 2、将GMP作为建议性的规定：有些GMP起到对药品 生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
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单元3-2 GMP的主要内容
（二）原料的运输 1、运输工具应符合卫生要求 2、选择合适的运输工具 （三）食品原料的贮藏 1、应设置于生产能力相适应的措施
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单元3-2 GMP的主要内容
2、食品原辅料的贮藏卫生管理 专人管理、制定管理制度 分类分批 防止污染 先进先出 通风换气、防鼠、防虫
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各类食品卫生管理办法
食品用塑料制品及原材料卫生管理办法 食品包装用原纸卫生管理办法 陶瓷食具容器卫生管理办法 食品用橡胶制品卫生管理办法 铝制食具容器卫生管理办法 搪瓷食具容器卫生管理办法 食品容器内壁涂料卫生管理办法 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法
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（一）GMP在中国的发展
✓ 1988年开始在食品行业实施GMP，我国先后颁布了罐 头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物 油厂、蜜饯厂、糕点厂、乳品厂、保健食品等19类食 品加工企业卫生规范和1个食品卫生通用规范，以标 准的形式下发。重点对厂房、设备、设施和企业自身 卫生管理等方面提出卫生要求。
3、食品原料的验收 （1）感官检验 （2）理化检验 （3）微生物学检验 （4）有毒有害物质的检验 （5）原辅料保护性措施
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（3）索证制度:食品原辅料向供货方索取同批产品的 检验合格证或化验单，食品添加剂必须同时索取定 点生产证明材料； （4）验收制度： （5）原材料采购防止积压： 2、采购原材料的要求：执行GB、行业标准等，无标准 的课参照食品的标准及卫生要求。 3、食品原料的验收
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三、 GMP的分类
三、 GMP的分类 （一）从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：
具有国际性质的GMP：如WHO的GMP，东南亚国家联盟的GMP等 。
国家权力机构颁布的GMP：如中华人民共和国卫生部及后来 的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险 部、日本厚生省 等政府机关制订的GMP。
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（二）总平面布局与设计 布局合理、划分生产区和生活区、建筑物、设备
布局与工艺流程衔接合理、防止交叉污染 给排水、排烟、除尘装置
接触食品的生产设备、管道、工具、容器符合卫 生要求、便于清洗
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（二）GMP在CAC的发展
国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷 ，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范， 2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药 兽药的规定等。
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（三）GMP在美国的发展
1、1963年：FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实 施。 2、1969年：公布了《食品制造、加工、包装储存的 现行良好制造规范》，简称CGMP或FGMP基本法。主要 内容包括： A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、 例外情况； B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施 卫生和控制；
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四、 GMP的4M管理要素
1、人员(Man):要由胜任的人员来生产与管理。 2、原料(Material):要选用良好的原材料来生产。 3、设备(Machine):要采用标准的厂房和先进的机器 设备和合理的工艺布局。 4、方法(Method):要遵照既定的最适方法来生产。
（三） GMP在美国的发展
21CFR part 110：
适用于一切食品的加工生产和贮存
21 CFR part 106 适用于婴儿食 品的营养品质控制
21 CFR part 113 适用于低酸罐 头食品加工企业
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（四） GMP在欧盟的发展
✓ 对疾病实施控制的规定； ✓ 对农、兽残实施控制的规定； ✓ 对食品生产、投放市场的卫生规定； ✓ 对检验实施控制的规定； ✓ 对第三国食品准入的控制规定； ✓ 对出口国当局卫生证书的规定。
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单元3-2 GMP的主要内容
（3）索证制度:食品原辅料向供货方索取同批产品的 检验合格证或化验单，食品添加剂必须同时索取定 点生产证明材料； （4）验收制度： （5）原材料采购防止积压：
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单元3-2 GMP的主要内容
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国内GMP
食品卫生法 (1995年10月30日中华人民共和国主席
令第59号公布) ↓
各类食品卫生管理办法 ↓
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各类食品卫生管理办法
乳与乳制品卫生管理办法 食用菌卫生管理办法 糕点类食品卫生管理办法 食用煎炸油卫生管理办法 混合消毒牛乳的卫生管理办法 食糖卫生管理办法 糖果卫生管理办法 食用植物油卫生管理办法 冷饮食品卫生管理办法 酒类卫生管理办法 粮食卫生管理办法 蜂蜜卫生管理办法 蛋与蛋制品卫生管理办法
✓ 食品卫生通用规范（CAC/RCP1-1969，REV.4-2003 p285附录D）
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（一）GMP在中国的发展
2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口 食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一规定 的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共 19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运 行。