一、麻精药品简介
• 《麻醉药品临床应用指导原则 》 • 麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能 成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方 面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品， 同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非 法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。
一、麻精药品简介
• 《精神药品临床应用指导原则 》 • 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋 或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品 具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用， 是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用 又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造 成严重社会危害。
一、麻精药品简介
• WHO中药物依赖性的定义 • 由药物与机体作用造成的一种精神状态，有时也包 括身体状态，表现出一种强迫性或定期用药的行为 和其它反应，为的是要去感受它的精神效应，或是 为了避免由于断药所引起的不舒适。
一、麻精药品简介
• 药物滥用 • 指与医疗目的无关，用药者采用自身给药方式，反 复大量使用有依赖性的药物。用药者感受用药欣快 感,逐渐对其产生渴望感，发展为非用不可的强迫 感受，陷入不能自控的上瘾境地,导致发生精神紊 乱，并产生一些异常行为。
培训部门：质管部 培训时间：2018年09月
一
•麻精药品简介 •二精药品相关
二 三
•管理文件
一、麻精药品简介
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第 442号） • 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》国 食药监安[2005]528号 • 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》国 食药监安[2005]527号 • 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》国食药监安 [2005]660号
二、二精药品相关
• 《条例》第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应 当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外， 还应当具备下列条件： • （一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
• （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报 告经营信息的能力； • （三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行 政法规规定的行为； • （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
普拉西泮
吡咯戊酮
麦角胺咖啡 因片*
磷酸可待因
阿普唑仑*
氯巴占
炔已蚁胺
凯他唑仑
甲苯巴比妥
仲丁比妥
二、二精药品相关
二、二精药品相关
• 【适应症】 • 盐酸曲马多胶囊 • 中度至重度疼痛。。 • 用于抗焦虑、失眠。 • 艾司唑仑片 • 用于焦虑、镇静催眠。 • 地西泮片 • 用于治疗抗惊厥、癫痫。 • 注射用苯巴比妥钠 • 复方磷酸可待因口服溶液 • 用于无痰干咳以及剧烈、 频繁的咳嗽。
一、麻精药品简介
• 麻醉药品、精神药品的规定 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日 国务院公布，自2005年11月1日起施行） 第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入 麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药 品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第 二类精神药品。 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
三、管理文件
• 管理制度：10份 • 岗位职责：1套 • 操作程序：1套
三、管理文件
• 【职责】管理机构：实行公司董事长(法人)为第二 类精神药品经营安全管理第一责任人的负责制，下 设企业负责人、质量负责人和质管部部长，特设置 专管员，以及采购、收货、验收、养护、仓储、销 售、运输、巡查保安、财务等人员，他们分别履行 各自的质量责任。
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第三十四条 全国性批发企业、 区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业 务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品 时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份 证明，无误后方可销售。
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第三十七条 全国性批发企业、 区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业 务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的 零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员 和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少 于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
三、管理文件
组 织 机 构 图
三、管理文件
• 【制度】采购 • 采购活动应当符合以下要求： ① 确定供货单位的合法资格； ② 确定所购入药品的合法性； ③ 核实供货单位销售人员的合法资格； ④ 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的 首营企业、首营品种，按相关制度执行。
三、管理文件
• 【制度】收货、验收 • 收货员将符合收货要求的药品放入专库待验区待验， 通知验收员进行验收； • 第二类精神药品的验收，要实施专人验收。验收时 除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外， 还要核对其包装的标签或说明书上是否有规定的标 识和警示说明。未按规定标注的不得验收入库。
三、管理文件
• 【程序】各岗位专人经培训合格后，严格按照文件 要求进行进销存运操作，专管员全程参与和监督各 岗位操作执行情况，相关经营操作除按照本程序进 行，还需遵循一般药品经营操作程序。异常情况需 上报相关部门进行处理，不得自行操作或销毁。
三、管理文件
• 【制度】退货 • 销后退回的第二类精神药品，销售部填写“销后退 回申请单”，由销售部确定是否为本公司售出的药 品。确定无误并经审批同意退货后，仓储物流部方 可将第二类精神药品收货，确认无误后填写“销后 退回药品收货记录”； • 验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收， 经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对 相应台账进行记录。
三、管理文件
• 【制度】储存、养护 • 保管员应当严格保管制度，第二类精神药品实行专 库存放、专帐记录、专人保管，杜绝差错，严防流 失； • 养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理 工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障 在库药品的质量。
三、管理文件
• 【制度】销售、运输 • 向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当每 次核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明， 无误后方可销售； • 销售第二类精神药品时，用户货款必须汇到我司银 行账户，禁止使用现金进行药品交易。 • 运输第二类精神药品时应加强管理，采用封闭式运 输工具或其它措施，中途不应停车过夜，防止发生 药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。
二、二精药品相关
• 上市销售但尚未列入目录的药品 和其他物质或者第二类精神药品 发生滥用，已经造成或者可能造成 严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国 务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该 药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调 整为第一类精神药品。 • 2007年颁布79种，国内目前已达81种。
二、二精药品相关
• 《条例》第四十九条 第二类精神药品经营企业应 当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二 类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专 用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不 少于5年。
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可 以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。 • 第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药 品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门 从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品 零售的药品零售连锁企业。 • 第二十五条 药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中 有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药 品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精 神药品。
安钠咖*
去甲伪麻黄 碱*
喷他佐辛*
戊巴比妥*
溴替唑仑
丁巴比妥
地洛西泮
地西泮*
氟地西泮
氟西泮*
美达西泮
美芬雷司
硝西泮*
去甲西泮
匹那西泮
哌苯甲醇
Hale Waihona Puke 唑吡坦*扎来普隆*
环已巴比妥
地佐辛及其 注射剂* 右旋芬氟拉 明
丙己君
阿洛巴比妥
卡马西泮
氯氮䓬*
艾司唑仑*
乙氯维诺
哈拉西泮
卤沙唑仑
甲丙氨酯*
美索卡
奥沙西泮*
奥沙唑仑 氨酚氢可酮 片*
一、麻精药品简介
• 正确区别“耐受性”与“成瘾性” • 麻醉药品长时间使用后,常伴随产生对药物的耐受 性,这是机体对药物的一种适应状态。 • 耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到 原有药效，必须加大剂量。
二、二精药品相关
第二类精神药品目录（2007版）共80种
异戊巴比妥 * 布他比妥 布托啡诺及 其注射剂* 咖啡因* 芬氟拉明* 氟硝西泮 格鲁米特* 呋芬雷司 阿米雷司 巴比妥* 苄非他明 溴西泮* 氯硝西泮* 氯拉䓬酸 氯噻西泮 氯口恶唑仑 氯氟卓乙酯 * 乙非他明 芬坎法明 芬普雷司 利非他明 氯普唑仑 劳拉西泮* 氯甲西泮 甲乙哌酮 咪达唑仑* 纳布啡及其 注射剂* 尼美西泮 匹莫林* 苯甲曲秦 苯巴比妥* 芬特明 替马西泮* 四氢西泮 曲马多* 乙烯比妥
三、管理文件
• 【制度】不合格品、报损、销毁 • 建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供 货单位、不合格原因、备注等； • 不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监 督管理机构的监督下执行并做好记录。
三、管理文件
• 【制度】三防及异常情况 • 相关责任人要立即上报质管部。对能追回的药品立 即收回，否则要立即报警，并上报企业负责人，公 司组织上报省、市食品药品监督管理部门，报告内 容包括时间、地点、报告人、意外品种、规格、批 号、数量、生产厂家、事情发生经过、可能的直接 经济损失等，配合调查，同时做好记录。 • 事后要分析原因，制定防范措施，防止再次发生。