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ANSI/AAMI/ISO 11607的要求
“the manufacturer shall demonstrate that, under the rigors of distribution, storage, handling, and aging, the integrity of the final package is maintained at least for the claimed shelf-life of the medical device under storage conditions specified by the manufacturer, as long as the package is undamaged or unopened.” “制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长 时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未 打开的，并且是在制造商指定的储存条件下，在 产品标注的有效期其包装应维持完整”
((Te - Ta)/10)
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Arrhenius反应速率加速理论（二）
这里，
Ta = Ambient Temperature Te = Elevated Temperature Q10 = Reaction Rate
(Accelerated Aging Time Duration) = Desired Real Time AAR
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老化试验操作注意事项（四）
包装性能试验通常作为老化草案的一部份执行以 确定产品经过长期流通和存贮过程后的包装表现 在老化前或后执行取决于试验是模拟运输然后医 院存储环境或模拟制造商存储环境然后运输 仅是建议，不是必须做的！如果已经知道包装失 效的性能限度，如完整性和戳穿强度等，同时又 有关于产品流通环境的特殊预期的充分和适宜的 证明文件，此时，物理实验数据应该是充足的
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老化试验操作注意事项（六）
在试验进行前必须有一份书面方案详细说明加速 老化条件 (试验温度、 湿度、 周期、环境温 度)、时间表、 样品规格、 包装描述、包装采样 间隔时间和每次间隔时间的试验细节 各类实验设备的参数校准和记录 应对照原始包装的要求来评估加速老化实验后包 装性能
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结 论
为了证明自己的产品是符合国内/国际的 某些有效期方面的要求，老化实验理论 是所有医疗器械企业必须的 加速老化实验的结果可能是相对保守的 即使完成了加速老化实验，真实老化试 验也是必须的
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Ref. Hemmerich, Karl. “General Aging Theory and Simplified Protocol for Accelerated Aging of Medical Devices”
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加速老化实验后的性能实验要求
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加速老化实验结果评估
如果加速老化结果符合验收标准，则产品 的有效期是取决于真实老化实验的结果 如果加速老化结果不符合验收标准：
医疗包装加速老化实验
Accelerated Aging Testing
for Medical Packaging
-吴春明，IoPP会员，资深包装工程师 By Randy Wu, IoPP, Senior Packaging Engineer
简介Introduction 范围Scope 意义和使用方法Significance/Use 理论Theory 案例Example 使用注意事项Application Cautions 其它方法Other Methodologies 老化试验后的评估Post Aging Evaluations 实际操作注意事项Practices Notes 结论Conclusions
1. 调查生产过程，重新设计产品或包装，尝试 验证更短的有效期 2. 等真实老化结果，如果真实老化结果是通过 的，在这种情况下，加速老化程序应比实际更 保守
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真实老化实验结果评估
如果真实老化结果符合验收标准，那么包装的有 效期就是经过验证的 如果真实老化结果不符合验收标准，贮藏期限必 须减少到已经通过真实老化试验的最长时间 如果产品根据有风险的加速老化数据已被放行到 市场，必须进行细致的评审并收集证明文件，而 且应采取适当的措施
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加速老化理论注意事项（一）
温度超过50oC时，反应速率与温度的 关系可能就不再是成线性比例的
含有多种成份的材料的加速老化反应 速率可能也是多种的
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老化试验操作注意事项（二）
但只使用一个加速时间点试验时，不能在初 期加速老化时间点预先示警远离风险 因此实践操作中至少三个时间点应该被考虑 当趋向研究 比如三年的有效期，那么可以考虑6、12、 24和36个月这四个点
加速老化理论注意事项（二）
应注意过高的提高老化实验温度会让包 装材料出现在常温下不可能出现的问题 而导致老化实验失败 应注意目前还没有出版的权威科学文献 能证明老化实验理论对包装材料是有效 的
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一些其它老化实验方法
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老化试验操作注意事项（三）
初始的、灭菌的及加速老化的包装样品里 面可以没有产品或用模拟产品替代，但最 面可以没有产品或用模拟产品替代， 好还是最终的完整产品
应选取经过工艺验证过的样品做老化实验
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内容 Contents
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参照标准简介
参照标准是ASTM F1980 由ASTM下属的标准委员会F2.60为医疗灭菌 包装而开发的一个标准 两个版本：首版本在1999.05.10通过；随后 的更新版本在2002年1月通过 是第一个公开出版的指导如何进行医疗器械包 装加速老化实验的标准
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ASTM F1980的内容范畴
指导如何准备老化实验方案 老化试验的结果可用来支持产品有效期 的声明 有关真实老化实验的方案不在此标准范 畴 包装验证过程中使用的方法也不在此标 准范畴中
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举个例子
假如产品设计的有效期是三年，而预定的 加速老化实验是55oC， 加速老化因子Q10 取 2 ，AATD 计算如下：
AAR = Q10
((55-22)/10)
= 9.85
AATD = 365 days/9.85 = 37.06 days AATD = 38 days/year *遇小数点加1变整
Federal Test Method 101B “Accel. Aging of Packaging Tapes”
150oF/80% RH, 7 days
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老化试验操作注意事项（一）
当描绘材料和包装性能的老化作用时，了解 变化趋势是非常有用的 所以加速老化测试时间点的数量，最低限度 要设一个 这个必须的时间点等于预期的有效期，即老 化因素除以预期有效期
使用加速老化实验包含某些风险
如果对包装系统了解不多，则应该使用 保守的加速老化因子（通常取2.0）
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加速老化理论
材料总是会受外界因素影响的 按照Arrhenius理论的推断，导致材料老化的 化学反应会随着温度的增加而加剧，并且加速 规律符合一定的比例因子Q10 精确确定Q10 是个非常复杂的过程，需要材料 反应的动力学模型 所以在MDSP中，一般使用一个比较保守的 Q10 ，如2.0
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请咨询：randdy029@
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老化试验的意义及使用方法 （一）
包装材料本身及粘合剂会随着时间的推 移老化变质，诸如变脆、失去粘性等 真实老化试验是最有效的老化实验方法 真实老化试验需要太长的时间，在实际 操作上不可行
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老化试验的意义及使用方法 （二）