年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷
（2015 年度）
姓名：单位：职务：成绩：
一、选择题：
1、医疗器械产品分（）类
A、一类 B 、二类 C 、三类 D 、四类
2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。

A、身份证 B 、学历证书 C 、职称证书 D 、企业变更决定
3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行
现场检查。

A、上一年度新开办的企业；
B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）
A、2 年 B 、3 年 C 、4 年 D 、5 年
5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部
门责令限期整改，予以通报批评，并处（）
A、5000 元以上， 1 万元以下罚款
B、5000 元以上， 2 万元以下罚款
C、1 万元以上， 3 万元以下罚款
D、注销《医疗器械经营企业许可证》
6、医疗器械标准分为（）
A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
7、医疗器械产品的分类依据（）
A、《医疗器械分类目录》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械注册管理办法》D 、《医疗器械标准管理办法》
8、境外医疗器械由（）进行审批
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系
的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证
的权利。

A、重大利益 B 、经济利益 C 、企业利益 D 商业秘密
二、填空题：
1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________或者其他物品，包括所
需的 __________。

2、《医疗器械监督管理条例》经2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订
通过，自 _____年____月_____日起施行。

3、医疗器械经营企业许可证》《许可事项变更包括 ________、________、________、
________的变更。

4、医疗器械的产品名称应当清晰的表明在______、_______、和 ______的显著位
置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

5、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的
______、 _______、_______。

6、医疗器械不良事件是指_______、_______、在正常使用情况下，发生的或可
能发生的任何与 _________________的有害事件。

三、判断题：
1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许
可证》。

（）
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》
或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并予
以警告；逾期拒不改正的，处 1 万元以上 2 万元以下罚款。

（）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等
保证。

但可以说明有效率。

（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。

但应
当清晰、准确、规范。

（）
5、凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（）
四、简答题：
1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
2、医疗器械注册证书有国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式
为： X1 械注（ X2）2014X3XX4XXX5号，其中（ X） 1—5 和 2014 各代表什么？。