三、药品购进记录是否完整。内容包括：品 名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货 单位、购进数量、购货日期等项内容
药品购进合同
一、企业购进药品的合同内容是否齐全， 是否明确质量条款
二、工商间购进药品的合同，合同确定 购销的品种是否有明确的法定药品质量 标准和相关质量要求的条款。是否有所 购销的药品需附产品合格证约定的条款， 是否明确有药品包装符合有关规定和运 输要求的条款
制度的内容
一、是否符合现行的有关药品法律、法规、 规章的要求
二、是否符合企业的实际情况 三、是否完整 四、是否有具体考核项目和考核时间周期
质量管理工作的负责人员
一、文件设置上是否有明确的质量管理 工作的负责人员
二、该人员的技术职称是否符合要求 三、是否有兼职现象
处方审核人员
一、文件设置对照实际工作情况找出处方 审核人员
营业场所
一、营业场所面积是否符合要求 二、企业营业场所和药品仓库是否环境
整洁、无污染物
（续）
三、营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离”，
四、企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目
五、企业库房内地面和四壁是否平整、 清洁
设施与设备
一、是否有药品陈列展示的柜台、橱窗 等设备
二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民 共 和 国 劳 动 和 社 会 保 障 部 2000 年 第 6 号 部 长 令 《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药 购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过 职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
从事验收、养护、计量等工作 的人员
一、是否定期接受企业组织的继续教育， 是否在制度中有明确的继续教育规定
七、企业是否配置药品防尘、防潮、防污 染和防虫、防鼠、防霉变等设备
（续）
八、经营中药饮片的企业是否配置所需 的调配处方和临方炮制的设备
九、企业是否配备完好的仪器以及清洁、 卫生的药品调剂工具、包装用品等
供货方审核情况
一、供货企业是否持有合法证照。证照中 生产或经营范围是否与所供应的品种范围 相符。证照是否伪造、涂改、过期、挂靠， 其相关项目是否真实
业药师、从业药师）相符的执业证明。
（续）
一、质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯 彻执行国家有关药品的法律、法规和行政规章
二、质量管理机构或专职质量管理人员应负责起 草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度 的执行
三、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首 营企业的质量审核
四、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首 营品种的质量审核
二、该人员的技术职称是否符合要求 三、该人员是否在岗并履行处方审核工作
质量管理和验收工作岗位人员
一、质量管理和验收工作岗位人员的技 术职称是否符合要求
二、他们的学历是否达到要求
质量管理、验收及营业人员
一、是否经专业或岗位培训，是否经市级药品 监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件 （名册）与实际工作是否相一致。
二、是否建立了从事质量管理、验收、养 护、计量等工作的人员的继续教育档案
健康档案
一、企业在质量管理、药品验收、养护、 保管、营业员等直接接触药品的岗位工作 的人员是否每年均进行健康检查，检查内 容是否符合要求，是否建立了健康档案
二、对新上岗的职工是否进行了健康检查
三、患有精神病、传染病和其他可能污染 药品疾病的人员是否有调离直接接触药品 岗位的手续。
（续）
九、质量管理机构或专职质量管理人员应 负责不合格药品的审核，对不合格药品 处理过程实施监督
十、质量管理机构或专职质量管理人员应 负责收集和分析药品质量信息
十一、质量管理机构或专职质量管理人员 应负责协助开展对企业职工药品质量管 理方面的教育和培训
质量管理制度的结构
一是制订制度的目的和原则 二是制订制度ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ依据 三是工作流程和职责权限 四是报告和记录表式 五是必要的附录
七、企业进货是否签订有明确质量条款 的购货合同
八、企业进货是否按购货合同中质量条 款执行
九、经营特殊管理药品的企业，购入特 殊管理的药品，是否按照国家有关管理 规定进行
药品购进管理
一、购进药品是否有合法票据，是否按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符
二、企业购进票据和记录是否按规定保存 （应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于两年）
（续）
五、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建 立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质 量档案
六、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药 品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告
七、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药 品验收的管理
八、质量管理机构或专职质量管理人员应负责指 导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工 作
药品零售企业与零售连锁 门店的管理
临汾市食品药品监督管理局 李建刚
经营行为
一、《药品经营许可证》的经营范围和 经营方式
二、药店现场经营的品种是否超越核定 范围
三、药品的购进记录、零售卡是否有超 核定范围的药品购销记录
四、经营方式是否超越核定范围
（续）
五、店堂显著位置是否悬挂合法的证照 六、店堂是否悬挂与执业人员要求（执
二、企业有无对供货单位质量信誉的评价 情况
(续)
三、企业对首营企业的合法资格 是否进行审核，有无记录
四、企业的购进药品是否按照保 证药品质量的进货程序进行
(续)
五、企业是否审核购入药品的合法性和 质量可靠性
六、企业是否对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证
(续)
（续）
三、商商间购进的药品合同，是否明确购销的药品 应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。 是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。 是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输 要求条款的设定
二、企业是否经营特殊管理药品，是否 配置存放特殊管理药品的专柜以及保管 用设备、工具等
三、是否根据药品特性设置有冷藏、阴 凉等设备
（续）
四、企业是否配置必要的药品验收、 养护的设备
五、企业是否配置调节温、湿度的设 备
（续）
六、企业是否配置保持药品与地面之间有 一定距离的设备，也就是常说的底垫