实验室仪器设备管理规程
（ISO13485-2016/YYT0287-2017）
1.0目的
规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。

2.0适用范围
适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。

3.0引用/参考文件
药品生产质量管理规范（2010年修订）
药品生产质量管理规范实施指南
制药工艺验证实施手册
中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》
《基础设施控制程序》
《标识与可追溯控制程序》
《数据完整性管理规程》
《采购控制程序》
《URS管理规程》
《验收管理规程》
《仪器设备档案管理规程》
4.0职责
4.1质量控制实验室
负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。

4.2QA
负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。

4.3质量部经理
负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。

5.0程序
5.1仪器设备购置
质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。

5.2仪器设备验收
仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。

5.3仪器档案管理
5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。

5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。

5.4仪器设备使用。