细菌内毒素检验记录
b、稀释:取上述细菌内毒素溶液ml于无内毒素空安瓿瓶中加入ml BET水置旋窝混匀器上混匀s,即得1EU/ml细菌内毒素溶液;取1EU/ml细菌内毒素溶液ml于无内毒素空安瓿瓶中加入ml BET水置旋窝混匀器上混匀s,即得ml(2λ内毒素阳性对照液)细菌内毒素溶液。
2、供试品溶液配制:
取供试品溶液ml于无内毒素空安瓿瓶中加入mlBET水置旋窝混匀器上混匀s,即得。
保温仪器编号:保温温度:℃保温时间(~)
反应结果:(细菌内毒素限值:应不得过3EU/ml)编号鲎试源自+检查用水+检测液
平行量
1
2
阴性对照
鲎试剂+检查用水+检查用水
供试品
鲎试剂+检查用水+供试品
阳性对照
鲎试剂+检查用水+λ阳性对照液
供试品阳性对照
鲎试剂+检查用水+λ供试品阳性液
注:检验结果为阳性用“+”表示,阴性用“-”表示。
3、供试品阳性对照液配制:
取供试品溶液ml于无内毒素空安瓿瓶中加入mlBET水置旋窝混匀器上混匀s,取其溶液
ml于2ml无内毒素空安瓿瓶中加入ml 1EU/ml细菌内毒素溶液置旋窝混匀器上混匀s,即得。
4、鲎试剂溶解:
取EU/ml鲎试剂,轻弹瓶壁使粉末落入瓶底后启开加入BET水ml,轻轻振摇使鲎试剂完全溶解。
结果判定:符合规定口不符合规定口
检验人:检验时间:
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细菌内毒素检验记录
检品名称
批号
批量
检品规格
检验依据
检品来源
检验日期
完成日期
试剂名称
批号
规格
来源
细菌内毒素工作品
EU
细菌内毒素检查用水
ml
鲎试剂
EU/ml
1、细菌内毒素工作标准品稀释:
a、溶解:取EU内毒素工作标准品,轻弹瓶壁使粉末落入瓶底后启开备用,加细菌内毒素检查用水(BET水)ml复溶后置旋窝混匀器上混匀min。