质量风险管理案例分析(1)
严重程度
频次
经常发生 很可能 发生
4 非常严重 严重
5 4 25 20 20 16
5
3 中等 15 12 9 6 3
2 微小
10 8
1
可忽略
5 4
可能发生
稀少
不太可能 发生
3 2
1
15 10
5
12 8
4
6 4
2
3 2
1
低风险:1—5 中等风险:6—12 高风险:15—25
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
“新产品投产”管 理
四、人员的管理
现有控制措施:员工考核聘用制度 人员培训管理制度
风险应对策略:接受风险
风险 控制
“新产品投产”管 理
五、试生产过程
现有控制措施:工艺规程 各工序操作SOP 质量标准 产品监控管理制度 风险应对策略:接受风险
“新产品投产”管 理
风险 评审
质量风险评审是在风险评估和风险控 制的基础上,通过将实际控制措施与以前 的政策与程序进行对比检查风险控制方案 是否合理适当,执行是否有效,并找出需 要完善与修正之处。
洁净级别
沉降菌
检测结果
10万级
≤10
全部合格
风险评估:空气净化系统存在质量风险
风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 =4等级(很可能发生:发生频次为每一年一次及以上 ) ×3等级(中等:产生一定危害,需要采取纠正措施) =12(中等风险)
风险应对策略:减少风险 建议纠正和预防措施(CAPA): 1.对空气净化系统开展全面排查 2.更换高、中效,调节风量,改善洁净区 卫生状况………
质量风险管理案例分析
目录
一
质量风险管理基本概念 质量风险管理程序
二
三
质量风险管理案例分析
质量风险管理基本概念
质量风险
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害的严重 性两者的结合。
药品质量 风险管理
在药品的生产周期内,对其质量风险评估、控制、 信息交流、回顾审评的系统过程。
质量风险 管理原则
对质量风险的评价应基于科学知识及经验并最终与对 患者的保护相关联。 质量风险管理过程的力度,正式程度和文件化程度都 应该与风险水平相适应。
“新产品投产”管 理
一、新产品投产的统筹组织
您认为由哪个部门统筹组织新产品投产工 作?
35 30 25 20 15 10 5 0 您清楚新产品投产的工作流程和与自己职责 相关的具体内容吗?
29%
24% 研发中心 生产中心 销售中心 质量保证部 36%
33 10 清楚 16
11%
不清楚
部分清楚
分析:未制定新产品投产的管理制度,具体工作职责 与流程不明确 。
二甲亚砜 羊毛脂 凡士林
5 15 74
0 0 7
称量 复核 符合 规定
包装材料 复合管 注入器 小盒
供应商 自制 自制 武汉长印包装印务公司 武汉中原印务有限责任公司 深圳九星印刷包装集团有限公司 武汉七彩印务有限公司 武汉光华印务有限公司 宜昌康得利包装有限公司
进货 批次 28 25 35
不合格 批次 0 0 0
4
5
人员的管理
试生产过程
高可能性高严重性
高可能性高严重性
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施:无 风险应对策略:减少风险
建议纠正和预防措施(CAPA): 建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、工 作流程及各部门的工作职责。
“新产品投产”管 理
风险 控制
二、技术文件的交接
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
三、配制工序的质量风险管理 1.辅料处理 步骤 灭菌 计量 评估指标 成品微生物检查结果 校验合格率 结论 未出现不合格现象 100%
27 26 25 24
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
30 29 28
2.配制
X =27.1 SD=0.93 RSD=3%
中间产品冰片含量
30 29 28 27 26 25 24
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
4 9 5 0 3
高
50人认为质量 风险所导致结 果的严重性高
中
5
低
4 3
低
中
高
严重性
技术文件交接方面的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
三、原辅料、包装材料的准备
原辅料、包装材料不 符合药用要求 直接接触药品的包装 材料未经批准 原始申报供应商资质 不全 原辅料、包装材料不 合格 主要原辅料短缺
X =26.9 SD=0.85 RSD=3%
成品冰片含量
冰片含量控制方面的风险评估: 风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 =1等级(不太可能发生:发生频次超过五年一次 ) ×4等级(严重:危害严重,产品可能报废 ) =4(低风险) 风险应对策略:接受风险
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
三、灌装工序的质量风险管理
不按要求 执行工艺
错误操作 随意变更
无法保证 产品质量
可能性
33人认为引发质量 风险的可能性高
3 3 4 2 9
高
中
42人认为质量 风险所导致结 果的严重性高
4
低
6 3
低
中
高
严重性
人员管理方面的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
六、新产品的试生产过程
会产生哪些质量风险
产品不合格 试产失败
产品工艺不 稳定
“新产品投产”管 理
二、技术文件的交接
资料交接不清楚
生产处方、工艺 不符合要求 质量标准建立 不完善 无法完成辅料 和设备的准备
会产生 哪些质 量风险
无法监控生产 过程中的关键点
生产过程 出现偏差
无法分析各环节 出现的质量问题
产品出现 安全性隐患
产品质量 不合格
新产品不能 顺利投产
可能性
49人认为引发质量 风险的可能性高
发放 情况
说明书
33
0
收料 复核 符合 规定
纸箱
17
0
风险评估:凡士林的购进存在质量风险 风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 = 4等级(很可能发生:发生频次为每一年一次及以上) × 3等级(中等:产生一定危害,需要采取纠正措施) =12(中等风险) 风险应对策略:减少风险 建议纠正和预防措施(CAPA): 1.寻找其它合格供应商 2. 对现有供应商进行控制、引导……….
三批试产
试产总结
申请生产现场核 查、下发标准文件
生产现场核查
产品省检
纳入正常产品 各项管理
“新产品投产”管理
风险 评估
采取问卷调查法
针对“新产品投产”管理流程设计调 查问卷,共发放60份,收回60份,回收率 100% ,产品开发中心、生产中心、销售 中心、质量保证部等部门参与了填写,通 过数据的汇总、分析,对各个环节展开质 量风险的辨识、分析与评价。
质量风险管理程序
启动风险管理过程
风险评估 风险辩识 风险分析
风 险 沟 通
风险评价
不 接 受
风险控制 风险降低 接受风险
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审 事件评审
风 险 管 理 工 具
质量风险管理程序
一、风险评估
风险辨识
分辨和识别产生质量风险的因素,可以通过一些 信息的系统收集、参考和运用来获得。这些信息 可能包括历史数据、理论分析、意见以及利益共 享方的考虑。
发生频次为每二年一次 发生频次为每一年一次及以上 几乎每次都可能发生
风险的严重程度:可分为5级 等级 1 等级名称 可忽略 不产生危害 频次
2
3
微小
中等
危害轻微,不需要采取纠正措施
产生一定危害,需要采取纠正措施
4
5
严重
危害严重,产品可能报废
非常严重 危害极为严重,产品报废
风险值计算公式及风险程度判断: 风险值 =风险发生频次等级×风险严重程度等级
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
二、生产环境方面的质量风险管理
洁净 级别 换气次 数标准 不合格 房间数 房间名称 换气 次数
女二更
男一更 10万级 ≥15次 8 男二更 容器具清洗间 物料暂存间 工卫间 不合格暂存间 辅料配制室
11
8 2 12 10 11 12 6
洁净 级别
粒子 大小
尘粒最大 允许数
工作效率的提高 产品合格率的提高
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
风险 评估
基于风险发生的频次和 风险的严重程度两方面考 虑而得出的综合结论,其 结果可以被量化。
风险发生的频次:可分为5级
等级
1
等级名称
频次
不太可能发生 发生频次超过五年一次
2
3 4 5
稀少
可能发生 很可能发生 经常发生
发生频次为每三年一次
不合格 房间数
房间 名称
工卫间