洁净室等级
微生物最大允许数
ISO14644
GB16292 浮游菌/m3 沉降菌/皿
Class1
Class2
Class3
Class4
Class5 百级
5
1
Class6 千级
50
2
Class7 万级
100
3
Class8 十万级 500
10
Class9 三十万级 ---
15
断面风速m/s
换气次数
垂直层流 水平层流 乱流
【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
马鞍山市疾病预防控制中心
Maanshan center for disease control and prevention
【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
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洁净室分级标准
洁净室等级
大于或等于所标粒经的粒子最大浓度限值（个/m3空气粒子）
ISO-14644 GB1629 0.1um 0.2um 2
0.3um
≥0.5um ≥1um ≥5um
Class1
10
2
Class2
100 24
10
4
Class3
1000 237
102
35
8
Class4
10000 2370
1020
352
83
Class5 Class6 Class7
百级 千级 万级
10000 0
10000 00
23700 237000
10200 102000
3520
832
29
35200 8320 293
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【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
• 气流组织
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【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
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0.25m/s 0.35m/s
≥50 ≥25 ≥15 ≥12
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• 说明 • 由于涉及测量过程的不确定度，故要求用不超过三
个有效的数字来确定等级水平。 • ISO-14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分
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【负压二级生物安全实验室】
《疾病预防控制中心建设标准》（建标【2009】 257号） • 建筑面积宜40-70m2. • 主实验室相对大气压为-20-30Pa；相邻房间压差 为10-15Pa；洁净度为7-8级. • 涉及较大潜在危害的操作，宜采用全新风系统， 排除空气应经高效过滤器过滤. • 主实验室内每增加一台生物安全柜，需相应增加 10m2建筑面积。
二级生物安全柜的检测
• 检测依据：中华人民共和国医药行业标准 YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》
• 检测类型：
出厂检验、型式检验、安装检验、维护检验
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二级生物安全柜的检测
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【负压二级生物安全实验室】
（来源于《环境与职业医学》江苏省疾控中心 谢景欣）
• 基本分区与布局： 核心工作区及其 缓冲间、更衣室、 准备洗涤间
• 物流通道： 准备间—传递 窗—核心间
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备案规定的依据基础
• 根据《人间传染的病原微生物名录》的 定义，决定所从事的病原微生物实验活 动的等级。
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• 动物感染实验：指以活病原微生物感染动物的实验。
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【洁净室】
• 相关标准 • ISO14644-2015 《洁净室空气洁净度等级
标准》 • GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》 • GB/T16292-2010《医用工业洁净室（区）
悬浮粒子的测试方法》 • GB/T16294-2010《医用工业洁净室（区）
沉降菌的测试方法》
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洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的净度 的等级，并且仅考虑粒径限值在0.1um-5.0um范围 内呈累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为 常规粒子（0.1-5.0um）、超微粒子（＜0.1um） 和宏粒子（＞5.0um）。
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备案规定的依据基础
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 规定：
• 县级以上地方人民政府及其有关部门在 各自职责范围内负责实验室及其实验活 动的生物安全管理工作。
• 新建、改建、扩建一级、二级实验室应 向设区的市级卫生行政部门备案。
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有关说明
• 病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白 纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作。利用活病毒或其 感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、 免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂 或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进 行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级 进行操作。
负责生物安全日常管理
马 负鞍责人山为市第一疾责任病人 预 防 控 制 中 心
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备案规定的依据基础
• 《传染病防治法》要求： 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和
从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规 定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制 度，实行严格监督管理，严防传染病病原体的 实验室感染和病原微生物的扩散。县级以上地 方政府卫生行政部门负责本行政区域内的传染 病防治及其监督管理工作。
352000 83200 2930
Class8
十万级
3520000 832000 29300
Class9
三十万 级
3520000 832000 293000
0
0
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洁净室分级标准
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生物安全实验室备案要求
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我国实验室生物安全的法律法规 框架示意图
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四级卫生监督管理体系
国家卫生计生委 省（市）卫计委 市卫计委 县卫计委
实验室设立单位 实验室
国家实验室生物安全专家委员会 省市实验室生物安全专家委员会 二级实验室备案 二级实验室监督管理
检测类型 出厂检测 型式检测 安装检测
维护检测
检测项目
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外观、高效过滤器完整性、下降气流流 速、流入气流流速、气流模式 报警和连锁系统
外观、高效过滤器完整性、下降气流流 速、流入气流流速、气流模式
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实验室生物安全的监管格局
• 随着《条例》等法规、规章和标准的贯彻实施，
我国实验室生物安全管理已经步入良性发展的 法制化轨道。 • 从管理层面上，初步形成了国家认证认可委员 会、发改委、科技部、建设部、环保总局在规 划、论证、建设和环保方面各尽其责，卫计委、 农业部、教育部和质检总局在各自领域的相关 实验活动中分别把关的多部门监管格局。