文山州中医医院制剂科 2013年1月15日
投料、混合、制粒标准操作规程
一、 投料： 1、 清扫和校正称量器，将称量器用干净的毛布擦洗干净， 并进行校对。 2、 将原料装入容器置于称量器上进行称量、倒出原料，再 进行称量，第
一的重量减去第二次的称量，就是原料的重量。 二、混合：
1、检查混合机：检查混合机内是否清洁，是否有上次混合的残留 物，确定清洁后，旋转皮带轮，正常后主可使用。
文山州中医医院制剂科 2013年1月15日
热风循环烘箱操作规程
一、 放置需要干燥的物品：
将需要干燥的物品放入盘内置于锅内的物架上，关闭 锅门。 二、操作规程： 1、开启电源总阀：将电源总阀合上，使其电源开关指 示灯亮。 2、打开循环风开关：开启电源开关，待屏幕上显示数 字时，打开循环风开关，让循环风系统工作。 3、打开加热开关：当循环风系统工作正常后，开启加 热开关，让加热系统工作。如果屏幕上显示的温度不是所 需温度时，调“上、下”键至所需温度的数字。一般使用温 度为1000C左右。 4、工作时间：从开启加热开关算起、一小时后，关闭 加热开关、开启循环风一小时后、关闭电源开关、最后关 闭电源总阀，让其自然冷却。 三、设备的清洁保养工作： 设备冷却1－2小时后，将干燥物取出。设备内外壁用 清水清洗、干布擦干备用。 四、发现异常立即处理或上报处理。 五、认真填写设备的使用、保养及维修记录。 六、保持干燥间的室内外卫生。
压透
压力太大
6．设备清洗、维修和保养： 6．1设备清洗、保养： 6．1．1设备用擦布擦试干净，不可用水冲洗。 6．1．2根据说明书润滑示意图按时加油。 6．1．3减速箱及其它箱体的润滑油每3个月进行更换。 6、1、4成型、热封，压痕等部件压力均不宜过大。 6．2设备维修： 设备发生异常应及时停机，通知设备部安排维修。 7．工艺卫生和环境卫生： 7．1工艺卫生： 7．1．1物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺 流， 无往复运动）。 7．1．2物净程序：物品→前处理→消毒→控制区。 7．1．3人净程序：人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒 → 缓冲→洁净区。 7．1．4人净标准：
2、混合：将上述称量好原料倒入混合机内，加入比例的湿润剂、 加盖、开启混合机，5～10分钟后，停机打开机盖，用铲铲下混合机内
壁上及搅拌器上的原料，加盖再混合5～10分钟后，达到“握之成团、触 之即散”的标准即得，达不到再作处理。
3、混合后的清洗工作：混合工作结束后，内壁用清洗剂进行清洗 擦干、外部作干布进行擦净，定期从加油孔加油保养。 三、制粒：
文山州中医医院制剂科 2013年1月15日
自动泡罩包装机岗位标准操作规程
内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查全部水、气、电路防止接错及泄漏。 1．1．2通水接气： 按机座背面标牌所示接通冷却水进出道。将气管接入气道进口处并
将气泵电机接入本机电器控制线路中。（打开左侧机座盖）注：如气泵 电机大于4.5kw 应外接。（另配控制电源）。
压片机标准操作规程
一、 压片前的准备：
1、检查压片机，检查压片机各部件，是否清洁、是否有上次压片 时的残 留物，确定清洁后，旋转皮带轮，确定旋转正常、冲头无磨损后方可 使用。
2、整粒，将通过在500C左右干燥后的颗粒加硬脂酸镁润滑剂适量混
匀后过14目筛，加入适量的湿润剂。 二、试压： 取少量上述颗粒倒入饲料靴中，慢速开启压片机，调节压力和片
5． PVC承轴旋转不灵， 4． 调节过滤减压阀，
导至PVC被拉狭而漏
压力一般为0.4—
气
0.5Mpa
6． 吹气时间不宜（一 般在拆装凸轮后才 发生）
5． 清洗或更换轴承 6． 调整机阀小凸轮
运行 不同 步指 成形 泡罩 未能 准确 进入 热封 模孔
热 封 不 良
故障
原因
排除方法
一．偏位 （指PVC宽 度方向移 位）
目录
一、操作规程目 录……………………………………………………………………….1
二、压片机操作规 程……………………………………………………………………2
三、混合机、制粒机操作规 程……………………………………………………..3
四、药物提取、浓缩操作规 程……………………………………………………..4
1．两压辊不平行
1．移动压辊座
二．不到位
1． PVC在未成形后 的PVC边缘被加 料器脚卡住
2． 铝箔承轴旋转 不灵拖住PVC
3． 热封温度太高 影响了牵引的 拉力
4． 纹磨损而缩小 了滚筒直径
5．热封冷却不良导 致PVC延伸
1． 调正PVC定位圈及PVC 卷筒位置
2． 调松承轴阻议或清洗 轴承
3． 调低热封温度 4． 加大冷却水流量
进核对品名、规格、批号、数量、日期、操作者。 1．3．3按清场SOP进行清场。通知QA员检查合格后填写清场记录， 挂
上清场合格证。 1．3．4及时做好各项生产记录，取下生产指标示牌，并在设备上 挂好设
备状态标志。 2．操作标准：
项目
标准
成形温度
120℃左右
热合温度
下加热120℃，热封160℃左右
3．操作过程的控制与复核 利用损耗率对成品数量进行复核，如有异常应及时复查。 4．操作过程安全注意事项、劳动保护： 4．1安全注意事项： 4．1．1开机后不得用手接触加热、热封、成型、冲裁等部位。 4．1．2更换铝泊、PVC及有异常需调整时需停机后进行。 4．2劳动保护： 操作过程应在30万级环境中进行。 5．异常情况处理和报告 5．1异常情况处理：
三．超前
1．成形模与热封模 中心距太小（一般 在换模具后因位置 未校正）
1．调整模具中心距离为 行程的等分
一．粘合不 1．温度过低，铝箔 1．调整模具中心距离为
牢固
表面的胶未溶点 行程等分
1． 网纹生锈或有
污物
二．网纹不 2． 热封温度过低
均匀
3． 网纹板与下模
吻合不良
1． 用钢丝刷清理或用钢 针锯条磨法
故障
原因
排除方法
一．泡罩 1． 成形温度太高
1． 调低温度
底膜穿孔 2． PVC材料本身有小气 2． 换掉PVC
泡
孔
罩
1． 温度偏低
1． 调高温度
成
2． 成形上下模间漏气 2． 检查O型密封圈是否
形 二．成形 3． 吹气孔和排气孔堵
低于模具平面或高
不 不完全
塞
矮误差太大
良
4． 空气压力不宜
3． 用钢针疏通
3、 工作结束：工作结束后，将浓缩锅洗净作下次备用。更
换夹层锅的水。 4、 保持工作间的室内外卫生。
文山州中医医院制剂科 二0一三年一月十日
低温真空干燥箱操作规程
一、 放置需要的干燥的物品： 将需要干燥的物品放入盘内置于锅内的物架上，关闭 锅门。 二、操作规程： 1、开启电源总阀：将电源总阀合上，使其电源开关指 示灯亮。 2、打开循环风开关：开启电源开关，待屏幕上显示数 字时，打开循环风开关，让循环风系统工作。 3、打开加热开关：当循环风系统工作正常后，开启加 热开关，让加热系统工作。如果屏幕上显示的温度不是所 需温度时，调“上、下”键至所需温度的数字。一般使用温 度为800C左右。 4、工作时间：从开启加热开关算起、两小时后，关闭 加热开关、关闭循环风开关、关闭电源开关、最后关闭电 源总阀，将门打开一条缝，让其自然冷却。 三、设备的清洁保养工作： 设备冷却1－2小时后，将干燥物取出。设备内外壁用 清水清洗、干布擦干备用。 四、发现异常立即处理或上报处理。 五、认真填写设备的使用、保养及维修记录。 六、保持干燥间的室内外卫生。
3、除渣：将提取后的药渣从提取罐内取出装入口袋后，拖离工作 间，用水冲洗提取罐内壁至出清水，确定无药渣及残留液后即可，用水 洗刷外壁以备下次使用。
4、定期更换夹层锅内的水。 二、药液的浓缩：
1、浓缩前的准备：检查浓缩锅内是否清洁及残留物，确定清洁 后，检查水位线是否在安全范围内。
2、药液浓缩：将药液倒入浓缩锅内，开启电源让浓缩锅加热浓 缩，浓缩至 需要量为至，在此过程中，边浓缩边搅拌，随时观察锅内的情况是否正 常。
1．1．3调节气阀： 开机观察气阀充气时间是否恰当（应等成形模闭合时，即行充 气）。若不当，卸下左侧壳即可看到机控阀与凸轮，调整凸轮角度即 可。 1．1．4加油： 卸下右后方罩壳及右侧罩壳，将安装在后墙板上与蜗轮箱外侧的两 小油盒加满机油，再打开蜗轮箱箱盖按油标所示加足机油（15— 20#）。本机各滚动轴承每年至少加注润滑脂一次（出厂时已加过）。 1．1．5检查工房、设备、容器具的清洁状况，检查清场合格证， 核对有效期使用清场合格的设备、容器，挂上生产标示牌。 1．1．6上料： 1．1．6．1按生产指令，从中间站领取合格的包衣片与中间站保管 员进行核对品名、规格、批号、数量等填写物料交接记录。 1．1．6．2先进气使成形加热板自动打开。装上塑料和铝箔，并校 正位置为台面轨道之中心，将其固定。拨扭子开关于“手控”位，点动 机器使成形、热封下模为下止点、按串好塑料及铝箔。（注：停机时下 模在下止点） 1．2操作过程： 1．2．1打开电源开关将成形、下加热及热封部位处加温状态。 1．2．2令气泵工作使成形加热板开启、拨扭子开关于自控（AC） 位，将成形，热封电压调至200V然后再将调节各温控仪，成形温度为 120℃左右（确切温度与诸多因素有关，。须按泡罩成形状况而定）， 下加热温度在120℃左右，热封温度控制在160℃左右（视粘合情况而 定），此时温度渐渐上升，待达到设定温度时，再将成形电压调至190V 以下，具体的酌情而定，在保持恒定温度的前提下电压尽量从低，以减 少温控仪跳动次数，缩小温差，同时可延长电阻丝的使用寿命（热封亦 同）。 1．2．3以上工作就绪待气压达0.4Mpa时即可工作； 按主电机“ON”时加热板热封自动放下，并延时开机（配有时间继 电器，可调）。观察塑料、铝箔运行情况，成形良好后水源开关并适度 控制流量，（过大因带走热量而影响成形、太小则不利为泡罩定形）然 后打开加料器闸门放药生产。 1．3结束过程： 1．3．1包装工作结束后关闭水、电、气。 1．3．2将内包装品转至中间站及时填写物料交接记录与中间站保 管员进