FDA公开了给美国强生的483表
FDA公开了对美国强生下属的麦克尼尔公司的483表，告诫所有的药企要引以为戒。

现将FDA483摘录如下：
观察1：质量控制部门的职责和程序没有得到充分遵守。

观察2 没有书面的生产管理程序和控制程序，来保证生产的药品符合鉴别，含量，质量和纯度的要求。

比如，某产品缺少工艺验证；某产品中间体罐中存放失控；生产批量增加或减少没有进行有效的变更控制。

观察3：控制程序没有包括混合过程的控制，以确保一致性和均匀性。

观察4：没有建立生产管理与控制程序，监测生产工艺的变化是否处于验证的状态。

比如，可导致质量变化的关键参数（搅拌速度）超出正常范围和验证速度时，没有对工艺进行再验证。

观察5：在生产管理与控制中，没有遵循批准的生产管理与控制程序。

从2009年5月到2010年4月期间发现GMP 不符合项（如46个投诉产品中有外来物质或变色，原料药颗粒大小不符合要求和产品受污染等问题）时，没有启动CAPA系统来证明纠正措施的有效性。

观察6：不能彻底地对偏差进行调查与审核，无论是销售的产品和未销售的产品。

比如，没有对偏差进行任何的附加检测；对偏差涉及到的其它批次没有进行扩展调查就销售；没有进行偏差趋势分析，与召回产品相关的其它批次没有进行偏差审核。

观察7：GMP培训的频率不够，难以确保员工熟悉与他们相关的cGMP要求。

比如，制粒操作员工在进入部门之前没有接受cGMP的基础培训；也没有参加与工作相关的某新文件培训；转岗员工没有按新员工的要求进行相关的培训。

观察8：没有按程序要求对所有的口头或书面投诉进行处理。

比如，没有对某产品的投诉进行批生产记录的调查。

观察9：没有对分发到车间的每个包装的组分，按批记录要求进行第二人复核检查，以确保称量或测量的准确性。

观察10：对药品包装中使用的标签没有严格的控制。

比如，标签放在没有加锁的笼中，仓库所有的管理员均可以接触到标签。

观察11：没有书面的稳定性实验计划来评估药品的稳定性。

比如，某产品的有效期没有稳定性数据的支持。

观察12：建立的实验控制方法与检测程序不科学合理，难以保证符合药品的鉴别、含量，质量与纯度要求。

比如，没有正当的理由不检测风牛病，也不进行培养基的促生长实验。

观察13 用于原材料检测与成品检测的质量控制部门的设施不适用。

比如，下列问题没有调查与跟踪：2010年3月9日的高效过滤器泄漏实验超标；检漏实验是由合同商进行的，但是公司也没有对不合格结果进行跟踪与评估。

微生物检测室的压差和流向超标；本次检查以前没有对微生物实验室进行高效过滤器的气溶胶检漏和流速的检测。

没有程序规定高效过滤器泄漏标准；也没有高效过滤器的更换标准。

微生物实验定培养箱上面的天花板有大的破损；微生物实验室的称量设备没有使用与清洁日志；微生物实验室放置的过滤器柜顶有很厚的积灰；微生物培养箱有大量的灰尘；有很多微生物实验室有大量不在使用长满积灰的设备（PH计，培养箱等），微生物实验室很多很多的问题见警告信。

观察14 实验室的记录不完整，没有包括实验室仪器、仪表和记录设备的定期校准。

比如，2010年04月22日前，没有对实验室的冰箱进行校正。

观察15 实验室控制SOP没有包括了使用的取样程序描述。

比如，清洁后的棉签取样。

观察16：在线的中间体符合性检测取样没有代表性。

观察17：没有对每批组分进行隔离、批准或拒收的确认。

比如，为防止交叉污染与混淆而定义的隔离与合格区域没有足够的空间放置物料。

原料药和标签放在了进厂的检查区域存放；还有的袋漏粉。

除玉米淀粉外，进厂物料不进行外观包装是否存在破损等的检查。

观察18 没有进行必需的微生物检测。

比如，从2009年5月1日起没有工艺用水的微生物检测的月度趋势报告。

观察19：没有设备维修和检查的记录。

比如，发现某设备的密封圈破损也没有维修；微生物实验室没有设备的清洁与维护记录，有些设备上有大量的灰尘。

观察20：在设备的清洁与维护记录上，不是没有签名，就是签名不签日期，或者签名仅签首字母。

点评：美国强生下属的麦克尼尔公司的存在的问题是非常严重，可以说质量管理系统完全失控，这与美国强生高层的管理或决策有关。

尽管美国强生对麦克尼尔公司管理层进行了重组，还将面临FDA的刑事调查。

我们知道：麦克尼尔公司仅仅是美国强生的一个分公司，并不能代表美国强生的全部。

但是一个分公司（或一个车间）完全可以毁掉一个大公司或集团，要引以为戒。

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