文件名称成品检验标准及检验方法文件编号HXKJ/QW20235；A/0
起草人何华根审核人审核时间
批准人批准日期
分发部门质检中心
变更记录：变更原因：
1目的
规范全科手术显微镜的质量标准，保证医疗器械设备生产的质量。

2范围
适用于全科手术显微镜的检验。

3职责
质检中心对本标准执行负责。

4内容
4.1 测试工具及仪表：AC220V电源、ZNY-30A型耐压测试仪、XLD-6A泄漏电流测试仪、照度测试
仪、分辨率检测卡、1米平行光管、自准直仪、光谱彩色照度仪。

4.2 判定依据：抽样检验取一般检验水平Ⅱ；AQL ： A类合格，B类缺陷为0.5，C类为不合格（检
定结论用“√”）表示。

4.3 检验项目、标准、方法、检测判定分类一览表
检定结论
序号检验项目验收标准检验方法
1 外观1）电子件：支撑架外表无机械损坏，脱落，变形等
异常现象，印刷、标示清晰、标牌项目无漏洞。

目检2）主要电镀件应光亮，平滑。

目检3）显微镜的油漆件应符合无油质、锈斑、氧化皮、
粘砂、焊渣等残渣物；涂层光滑、色泽均匀，不
允许有起泡、开裂、剥落、擦伤的迹象。

目检
2 性能检测1)总放大率误差:测量左右光学系统视场中央垂直
中心线上的最高、中间、最低放大率应在±7.5%
之内。

M T＝ 250·y’/ for·y
2)左右光学系统间的放大率误差:左右光学系统间
的放大率误差应≤1.5%。

3)视场一致性: 在1.0倍率时，65mm瞳距时进行测
量。

物体像平面内垂直方向的偏移量≤0.2mm；
水平方向的偏移量≤0.4mm。

用测微分划板作为试验物
放置，用手术显微镜对它
们调焦。

使手术显微镜左
（右）光路中的字分划目
镜视场中心和分划板中心
的像重合，观察垂直和水
平方向的偏移量。

4)成像齐焦性:最高放大率时对物面分辨力图案调
焦清晰，改变放大率后不调焦，观察其清晰度不
低于20线对/mm。

使用线对观察板
5)视场相对允差:手术显微镜左右视场直径相对允
差应不大于2.5%。

V D＝
6)视场中心的偏移量:中间放大率的视场为基准，
手术显微镜变换放大率后，手术显微镜视场中心的偏移量应不大于视场直径的10%。

用分划目镜插人左目镜管并对物面上的十字分划板进行调焦，使二者中心重合，然后，改变放大率，找出物面十字分划线像中心的最大偏移量。

7)目视配套件:手术显微镜目视配套光学件的最高
放大率视场中心的分辨力不小于1500 NA线对／mm；目视配套光学件或影像记录装置的视场中心与手术显微镜视场中心应重合，其偏移量应不大于手术显微镜视场直径的10％。

NA表示光学系统的物镜数值孔径。

8)照明装置:按目视检查，并用光谱辐射计测试显色
指数不低于85%；光斑中心最大照度≥60000Lux 使用光谱彩色照度计实际
测量。

9)左右光学之间的焦距差:目镜视度为零，在最高放
大率进行测量，放十字分划板作为试验物体，在
手术显微镜的每个放大率左（右）成像面上对十
字分划进行调焦；然后，用右（左）光学系统
对十字分划进行调焦，读取手术显微镜的位移
量，应符合D L/R ≤1.5D F 。

计算出D F的数值：
10)最高放大率视场中心的分辨力:通过显微镜的每
一个目镜进行观察分辨力图案，读取能分辨的组号，查的线对数≥54线对/mm。

分辨力图案在手术显微镜的最高放大率的物平面中心，查得线对数
11)左右光学之间的像倾斜差:在55mm和75mm瞳距
时进行测量，左右视场之间的像倾斜差≤2°。

放十字分划板或侧角刻度分划板在手术显微镜的物面上；在左（右）手术显微镜的光路中，用十字分划板的像对准望远镜分划刻尺使之重合。

12)左右光学出射光瞳高度差:在视度值为零视度，
65mm瞳距时测量，测量左目镜的一个参考表面至出瞳的距离，再测量右目镜的一个参考表面至出瞳的距离，左右光学系统之间出射光瞳高度差≤1.5mm。

应在视度值为零视度，65mm瞳距时测量。

整理检测台面，将所用物品摆放整齐，将检测合格样品交相关部门办理入库手续。

5 报告单发出
检测全部结束后，整理检验原始记录（QR20221），并出具相应的检验报告单。