7.8±1.3
2.07±1.39 5.10±1.06 10.2±6.6 42.3±44.5
7.2±0.8
1.92±0.67 5.35±1.04 10.8±7.7 45.5±73.9
TG(mmol/l) TC(mmol/l)
INS0’(iu/ml) INS120’(iu/ml)
两组治疗前后临床资料比较
2.循证医学研究（中法合作对金芪降糖片进行的临床研究）
研究方法：随机、双盲、双模拟多中心研究（3个月）优降糖及 其安慰剂由法国供应，金芪降糖及其安慰剂由中国医学科学院 药物研究所供应。 A TCT安慰剂+优降糖安慰剂 C TCT+优降糖安慰剂 B TCT安慰剂+优降糖
D TCT+优降糖
优降糖或其安慰剂 2.5 mg，3次/日； 金芪降糖或其安慰剂 7 片，3次/日
传统描述：味甘，性微温，归肺脾经，补中益气、升举清阳。补气可生津，升清可 输布津液而止渴。
金
银 花
金银花
清除氧自由基、降血脂、降低血乳酸。
传统描述：味甘，性寒，归肺心胃经，清热解毒，疏散风热 。用于痈肿疔疮，喉 痹，丹毒，热血毒痢，外感风热。
2.循证医学研究（中法合作对金芪降糖片进行的临床研究）
磺脲类
半衰期 作用维持时间 (h) (h)
格列本脲 格列美脲 格列奇特 格列齐特缓释 片 格列吡嗪 6-12 5-8 6-12 12-20 2－ 5 16-24 24 10-20 24 12-14 50%尿 便 60%尿 60-70%尿 便 80-90%尿 粪便 90%尿 便 20%粪 10-20% 10%粪
Diabetes & metabolisme(paris)1995,21,433-439
2.循证医学研究（中法合作对金芪降糖片进行的临床研究） 金芪降糖片不增加体重，患者体重略有下降
(kg)
1 0.8 0.6 0.4 0.2 0 -0.2 -0.4 -0.6
0.81±0.3 ＊＊
-0.58±0.3
金芪降糖片的方解
纯中药制剂, 组方:黄连、黄芪、金银花。
中国医学科学院药研所研制。 唯一用“金标准”证实可提高胰岛素敏感性的中成药。 唯一按循证医学原则验证疗效及安全性的中成药：即 中法合作循证医学研究 国家医保乙类品种。
黄
连
黄 连
1、降血糖作用。 2、增加胰岛素敏感性。 3、提高机体抗氧化及清除自由基能力，降低血脂水 平，防治糖尿病及血管病变。
高胰岛素正葡萄糖钳夹试验 随机入组
金芪降糖片组
安慰剂组
随访3月 生化检查 高胰岛素正葡萄糖钳夹技术
Endocr(2009)36:268-274
研究方法
随机平行分组、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究
Endocr(2009)36:268-274
试验观察指标
主要疗效指标:
葡萄糖钳夹试验：葡萄糖利用率（glucose disposal rate, GDR）
理想血糖值——亚洲
30 25 20
19.4 ％ 25.9 ％源自15 10 5 07.7 8.1
中国 其他地区
6.5mmol/l
HbA1C(%)
HbA1C < 6.5% 的患者百分比
HbA1C<6.5%为2002年亚洲及太平洋地区2型糖尿病政策组制定的糖尿病控制目标
血糖达标的主要障碍
低血糖的危险
降糖治疗的原则
诊断糖尿病时 B细胞功能降低超过50%
UKPDS Group. Diabetes. 1995; 44:1249-1258.
2型糖尿病的发病机制 口服降糖药物的临床应用
糖尿病治疗的首要目标
全面控制血糖长期达标
血糖达标的共识
血糖达标对防治糖尿病血管并发症 至关重要
DCCT ，Kumamoto，UKPDS UKPDS结束后的5年随访，EDIC
after
126±13
∆P
value
0.355
83±9
77±9
0.004
83±8
81±7
0.340
Endocr(2009)36:268-274
两组治疗前后生化指标变化比较
Jinqi before FPG (mmol/L) PPG (mmol/L)
7.4±1.2 11.3±2.4 7.8±1.3
Placebo
最大限度地 保护和恢复β细胞功能
最大限度地 减少低血糖危险
最大比率的糖尿病患者 血糖全面、长期达标
血糖达标的趋势
控制水平更加严格 血糖达标要尽早、尽快 选择安全的治疗方式（预防低血糖的风险）
2型糖尿病的药物治疗类型
口服降糖药物
以口服降糖药物为主，辅以基础胰岛素治 疗
口服降糖药的种类
胰腺 ↑诺和龙 ( 瑞格列奈 胰岛素分泌受损 ) ↑磺脲类
长海医院
25 20 1
完成病例数
22
19
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两组基线资料比较
Jinqi NO(male/female) YEAR(y) BMI(kg/m2) WL(cm) SBP(mmhg) DBP(mmhg) FPG(mmol/l) PPG(mmol/l) HBA1C(%)
∆P
after
6.5±1.3 10.0±2.4 7.1±0.9
2型糖尿病药物治疗
中成药部分
2型糖尿病的发病机制 口服降糖药物的临床应用
概念
糖尿病是由于胰岛素分泌缺陷或/和胰岛素作 用障碍所导致的以慢性高血糖为主要标志的一 组临床征候群。 长期发展可产生严重的大血管和微血管并发症 导致许多器官出现功能异常甚至衰竭。病情严 重或应激状态时还可出现急性代谢紊乱如糖尿 病酮症酸中毒、高渗性昏迷等。
高血糖通过氧化应激造成危害
营养过量摄入 缺乏运动 细胞内葡萄糖 和FFA超载
线粒体内 氧化应激
内皮细胞 受损
动脉粥样硬化
肌肉、脂肪组织 胰岛素抵抗
β细胞 胰岛素分泌减少
代谢综合征
糖耐量低减 (IGT)
2型糖尿病(DM)
心血管事件
4
Antonio Ceriello ,ATVB. 2004;24:816
传统描述：味大苦，性大寒，有清热燥湿、泻火解毒之功，善清心胃之火及胃肠湿 热，以滋阴泻热而消致病之源。
黄
芪
黄 芪
1、抑制、清除氧自由基，保护胰岛细胞不受免疫性 损害。 2、预防胰岛素抵抗状态，可使高胰岛素血症得到改 善。 3、防止糖尿病肾病的发生发展。 4、黄芪有抗细胞膜脂质过氧化作用，保护内皮细胞 功能，可减轻血小板活化及动脉粥样硬化的发展。 5、免疫调节作用。
清除途径
50%-粪
•除格列喹酮外，其他磺脲类药物均主要从肾脏排泄 2-5 24 80%尿 10%粪 格列吡嗪控释 片 •多数磺脲类由于半衰期、作用维持时间较长，在肾脏受损时会有药物 便 蓄积，低血糖风险增加 3 格列喹酮 (糖适 in Dialysis Richard W.Seminars
5%尿 pp. 365–370 95%粪 Vol 17, No 8-12 5 (September–October)2004
糖尿病、胰岛素抵抗与心血管疾病
糖尿病/胰岛素抵抗
高血压
高血糖
胰岛素作用 受损
血脂异常
肥胖
内皮功能障碍
血管炎症 纤维化
平滑肌细胞增生肥大
内膜脂质堆积 高凝状态
5 /血栓形成 动脉粥样硬化
2型糖尿病的发病机制
胰岛素分泌缺陷
高血糖 肝糖输出 增加 葡萄糖摄取 减少
随着病程不断进展 T2DM患者β细胞功能进行性减退
3 金芪降糖片治疗2型糖尿病的 药效学研究
3.1金芪降糖片治疗2型糖尿病的临床药效学研究
参加单位： 第二军医大学附属长海医院内分泌科
上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌科
完成时间： 2008年4月9日
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研究总体设计路线
初发2型糖尿病
生化检查筛选 随机入组 7.0mmol/l<FBG<10.0mmol/l
21(11/10) 54±7 27.0±3.5 94±9 129±16 83±9 7.4±1.2 11.3±2.4
Placebo
20(11/9) 53±10 27.4±3.3 95±11 129±10 83±8 7.3±1.2 11.9±3.5
P
0.854 0.628 0.57 0.67 0.888 0.965 0.998 0.478 0.07 0.645 0.309 0.734 0.797
纯粹中药
金芪降糖片
功能主治－－清热益气。用于消渴病气虚内热症，症见口渴喜饮， 易饥多食，气短乏力。轻、中型非胰岛素依赖型糖尿病见上述症 候者。
【成分】黄芪、黄连、金银花。 【用法与用量】饭前半小时口服,一次7～10片,一日3次，疗程二个月或遵医嘱。 【规格】 每片0.42g 【贮藏】 密封，防潮于阴凉干燥处。 【使用期限】 4年 【批准文号】 国药准字Z10920027 【规 格】0.42g×24片×3板/盒
0.031 0.026
0.011 0.036
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两组治疗前后临床资料比较
Jinqi before SBP （收缩压） (mmHg) DBP（舒张压） (mmHg)
129±16
Placebo
∆P
after
122±11
value
0.011
before
129±10
Jinqi Placebo
before WT（体重） (kg) BMI (kg/m2)体重 指数）
75.8±10.7 27.0±3.5
after
74.2±10.4 26.5±3.5