医院试验用药物管理制度
一、以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》为指导原则，加强临床试验中药物的质量管理.
二、申办者试验药物管理
（一）临床试验用药物（包括试验用药物、对照品、安慰剂、标准品等）由申办者或其指定人提供并向研究者提供必要的临床前试验资料及质量检测报告。

（二）申办者应对本次临床试验用药物需求量进行测算并供应充足。

（三）申办者负责保证所提供的试验药物符合生产管理质量规范，并有质量保证程序。

试验药物若需中介暂时储藏，需选择GMP或GSP 达标企业。

（四）试验药物在试验开始前要进行药检，并保存药检合格证明。

如在试验中更换批号，应对新批号报检，药检合格后再用于临床试验，并保存新批号药检合格证明。

（五）申办者将临床试验用药物交给机构办公室，机构药物管理员签收储存于药物临床试验中心药房。

（六）申办者负责对临床试验用药物作适当的包装，保证试验用药物的包装大小适合于该试验和受试者。

按照试验方案和有关的国家法规加上标签，并标明为临床试验专用。

研究性标签的信息应该准确，用受试者能懂的语言。

药物包装上所附标签的内容应包括药物编号和
/或药物名称、数量、用法、储存条件，并写上"仅供临床研究用"和药物供应单位。

（七）注明失效日期。

在研究过程中申办者或监查员要进行监查和核对，确保无超过有效期的试验用药物。

（八）药物的随机编盲先由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药物编码，然后按此编码将试验药和对照药进行包装，并准备相应编码的应急信件。

将产生随机数的计算机程序和药物编码作为盲底保存。

（九）在设盲的试验中包装不显露药物的身份。

设立一套编码系统在紧急情况时对个别受试者揭盲以确定产品的身份。

（十）在试验的过程中，如试验用药物或参比产品的配方有显著变化，在临床试验中应用新配方之前，应有另加的一些研究（如稳定性、比较溶出度、必要时比较生物利用度）结果，以显示这些变化不会改变其药代动力学和其他临床特征。

（十一）明确临床试验中可以使用的合并使用的药物和禁忌使用的药物名称。

（十二）申办者要对试验用药物的质量负责。

申办者和/或合同研究组织须保存各种试验药物的生产、运输、使用、返回、处置、销毁记录单。

三、机构试验药物管理
（一）机构药物管理员签收时需检查是否有药检合格报告，试验用药物的包装与标签是否恰当，是否标明为临床试验专用。

若为双盲
临床试验还要检查试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签、重量和其他特征上是否一致，并有验收详细记录。

（二）机构药物管理员按药物保管的温度、环境要求保存试验用药物。

（三）药物临床试验中心药房设有临床试验药物专用的储藏设施。

（四）试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受监察员、药品监督管理部门等相关人员的检查。

（五）临床试验用药物不得销售，且必须按临床试验方案使用。

研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。

（六）试验药物记录、递送、分发和储藏的方式应该详述。

试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、发放、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

（七）本机构试验用药物接收和回收的对象只允许是申办者和/或合同研究组织，不得将试验药物直接转至另一个研究单位，也不得直接从另一个研究单位接受试验药物。

四、研究科室试验药物管理
（一）试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回机构。

（二）每次随访发药时，清点上一次剩余药品和包装并询问其依从性等信息，翔实记录受试者接受、服用和归还的药物数量，用以判断受试者服药的依从性，必要时列出计算依从性的公式。

（三）试验药物的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致。

所有不一致的情况均应核实或做出说明。

（四）研究者负责保证：
1.同机构办公室合作，试验进行期间和结束后安全管理试验用药物;
2.剂量和用法阐述正确，确保每一名受试者都能正确理解;
3.未用的试验用药物退回到药物临床试验中心药房;
4.保存药物各种接收、发放、使用、回收的记录。

五、上述所有过程需由专人负责并记录在案。