安全风险分析报告
文件编号：SF/WI-XX-XX
版本：A/0
安全风险分析报告
产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器）
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日期: 年月日批准:
日期: 年月日XX医疗科技有限公司发布
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目录
第1章编制依据 (4)
1.1 .......................................................... 相关标准 4
1.2 .............................................. 产品的有关资料 4
第2章目的和适用范围 (4)
第3章产品描述 (4)
第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5)
第5章风险接受性准则 (6)
5.1 风险的严重度分级 (7)
5.2 风险的概率分级 (7)
5.3 风险的可接受性准则 (7)
第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证7 第7章控制 (9)
第8章剩余风险评价 (9)
第9章上市后生产信息评审 (11)
第10章结论 (11)
1.编制依据
1.1相关标准
1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》
2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
5. GB/T1688
6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》
6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》
7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》
8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
1.2产品的有关资料
1)使用说明书
2.目的和适用范围
本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了
评价。

最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。

3.产品描述
本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。

1.本产品通过压力打碎水分子表面张力，使生理性海水（其浓度及PH值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。

使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘螨。

生理性海水中的微量元素（锌、银、铜、锰）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，清洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。

促进鼻腔排泄，恢复鼻腔免役功能。

2.鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。

纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无防腐剂，无使用禁忌。

4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
5.风险接受性准则
5.1)在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为以下5个级别。

5.2)在本报告中将可能发生危害的的概率分为以下5个级别
5.3)危害的可接收准则
注：A为可接受的风险。

R为不可接受的风险。

6.风险评价、风险控制和初始风险控制措施
风险评价和控制表
（注：A为可接受的风险。

R为不可接受的风险）
7.控制
通过以上的风险评定和控制可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施.而评价中未出现处于合理可行区和不容许区的风险，因此无需采取进一步的措施进行控制。

8.剩余风险评价
表2 采取控制措施以后剩余风险水平
通过对相关风险进行控制后，所有剩余风险均处于广泛可接受的程度，无需进一步采取降低风险的措施。

若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。

9.生产上市后信息评审
由于本产品目前未有任何的销售，因此暂无在中国市场的信息。

10.结论
经过对危害的分析和评价以及控制，所有的危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。