1.目的
规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及方法符合GMP规定。
2.适用范围
适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。
3. 引用/参考文件
药品生产质量经管规范（2010年修订）
药品生活参质量经管规范实施指南
ChP2015
《培养基经管规程》
《菌种经管规程》
《实验室废弃物处理操作规程》
4.职责
4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录经管。
4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录经管。
4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进行监控。
4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。
5. 程序
5.1 试剂经管
5.1.1 试剂申购
QC负责试剂库存量的经管，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。
QC应经过试剂经管方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。
5.1.2 试剂验收
试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/
配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。
5.1.3 试剂领用
5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂经管QC不应发放相关试剂。
上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足实验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。
5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。
变质试剂不得使用。
5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。
试剂使用遵循用多少取多少的原则，从试剂瓶内取出的多余试剂不得倒回原试剂瓶中。
取用时应注意保护变迁，避免试剂污染遮盖标签信息。
5.1.3.4 对于采购的试剂，应遵循厂家给定的有效期，厂家无有效期规定的，应该查阅相关文献资料后给定合理的有效期。
试剂开瓶后的有效期为厂家给定有效期的二分之一，有厂家建议信息的按照厂家建议执行。
5.1.4 试剂贮存
5.1.4.1 化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。
5.1.4.2分类：一般按液体、固体分类。
每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。
5.1.4.3 贮存：易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质的化学试剂，需密封或蜡封保存。
5.1.4.4 见光易变色、分解、氧化的试剂需避光保存。
5.1.4.5 易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。
5.1.4.6溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。
5.1.4.7各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。
5.1.4.8 保持室内清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。
5.1.4.9 剧毒或者易制毒品的储存和使用应符合公安机关规定，应有单独存放区，双人双锁，专人经管。
使用时除保管QC复核外QA应一同进行复核，并记录品名、用途、用量、剩余量、领用日期、领用人及复核人等信息，实施动态物料平衡经管。
一旦发现剧毒或者易制毒品丢失，应立即报告质量部经理，必要时报当地公安机关。
5.1.5 试剂报废
试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的，按照《实验室废弃物处理操作规程》进行处理并粘贴《试剂试液报废标签》，对于剧毒或者易制毒试剂报废处理应委托有资质的的处理机构。
5.1.6 文件经管
试剂从申购到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文件和记录经管，标签、台账应真实完整记录。
5.2 试液经管
5.2.1 试液配制（试液、指示剂及指示液、规范贮备液、流动相）
配制试液一般在实验室操作区内保存，保存条件略低于试剂贮存条件，因而这部分试液的经管尤为重要。
除执行化学试剂贮存要求外，还应特别注意其外观的变化。
试液配制结束应该填写相应的《溶液配制记录》、《滴定液配制及标定记录》、溶液标签、滴定液标签。
5.2.2 试液贮存
试液由使用人配制。
超过储存期的不得使用，须重新配制。
5.2.2.1试液有效期一般为3个月，有特殊要求的按试液配制规范操作规程执行。
5.2.2.2指示剂及指示液有效期一般为6个月，有特殊要求的按指示剂与指示液配制规范操作规程执行。
5.2.2.3 规范贮备液（规范砷、规范铅、规范铁等）有效期一般为15天。
5.2.2.4 流动相纯的单一有机溶剂为15天，与水相或是与其它试剂混合的为3天。
5.2.2.5配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。
5.2.2.6 注意避免阳光直射并保持室内通风。
5.2.2.7 注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冰箱内保存。
5.2.2.8 配制试液要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。
5.2.3 试液领用
5.2.3.1领用人原则上应该是实验室人员，并且对试液的性质、规格、用途完全清楚，否则，试液配制QC不应发放相关试液。
上述条件符合的领用人，领用之前应检查试液名称、浓度、有效期等信息是否满足实验要求，试液无溶液标签或滴定液标签的，或者标签信息不全，应拒绝领用。
5.2.3.2 领用人使用前应该观察试液性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。
变质试液不得使用。
5.2.3.3 试液领用需要填写《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》。
5.2.4 试液报废
试剂超过有效期或者因其他原因需要报废的，按照《实验室废弃物处理操作规程》进行处理并
粘贴《试剂试液报废标签》。
5.2.5 文件经管
试液从配制到报废或使用结束的整个生命周期，都应进行严格的文件和记录经管，标签、台账应真实完整记录。
5.3 培养基经管
参照《培养基经管规程》执行。
5.4 菌种经管
参照《菌种经管规程》执行。
6. 记录
《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》（QB-QR/10-030-00）
《溶液配制记录》（QB-QR/10-031-00）
《滴定液配制及标定记录》（QB-QR/10-032-00）
《试剂接收签》（QB-QR/10-033-00）
《试剂开瓶签》（QB-QR/10-034-00）
《溶液标签》（QB-QR/10-030-05）
《滴定液标签》（QB-QR/10-030-06）
《试剂试液报废标签》（QB-QR/10-037-00）
医疗技术有限公司
试剂试液验收/配制、贮存、领用记录
医疗技术有限公司
溶液配制记录记录编号：QB-QR/10-031-00
医疗技术有限公司
滴定液配制及标定记录记录编号：QB-QR/10-032-00
试剂接收签记录编号：QB-QR/10-033-00
试剂接收签记录编号：QB-QR/10-033-00
试剂开瓶签记录编号：QB-QR/10-034-00
试剂开瓶签记录编号：QB-QR/10-034-00
医疗技术有限公司
溶液标签记录编号：QB-QR/10-035-00
溶液标签记录编号：QB-QR/10-035-00
医疗技术有限公司
滴定液标签记录编号：QB-QR/10-036-00
滴定液标签记录编号：QB-QR/10-036-00
医疗技术有限公司
试剂试液报废标签记录编号：QB-QR/10-037-00
试剂试液报废标签
记录编号：QB-QR/10-037-00。