医疗器械注册证书的变更
医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）代理人改变；（奥咨达医疗器械咨询）
（八）售后服务机构改变。

原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。

经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。

经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（只专注于医疗器械领域）
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。

医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。

对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。