5.7.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。
5.7.1.3每年12月对现行质量管理体系文件组织复审一次。
5.7.2文件的复审由质量管理部门组织进行，参加复审人员应包括执行人员。
5.7.3质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。
5.7.3.1若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章，由复审 人签名，并注明复审日期。
药品质量信息收集、传递、反馈程序
KZD-QP-20-01
仪器使用保养程序
KZD-QP-21-01
质量查询、质量投诉、质量事故处理操作程序
KZD-QP-22-01
直调药品管理程序
KZD-QP-23-01
质量管理制度考核工作程序
KZD-QP-24-01
风险管理操作程序
编号:KZD-QP-01-01
页码：第1页，共5页
2.依据
〈药品经营质量管理规范》
3.适用范围
适用于质量管理体系文件的管理。
4.职责
总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5.内容
5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、
档案、报告、记录和凭证等。
5.2文件的编制：
5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提
KZD-QP-13-01
药品购进退出程序
KZD-QP-14-01
药品销后退回处理程序
KZD-QP-15-01
不合格药品管理操作规程
KZD-QP-16-01
计算机系统管理操作规程
KZD-QP-17-01
药品不良反应报告和监测管理程序
KZD-QP-18-01
进货质量评审管理操作规程
KZD-QP-19-01
5.5.3质管部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在 文件发放记录》上签名，注明收文 日期。
5.6文件保管
5.6.1文件原稿由质管部存档。
5.6.2己失效的质量管理体系文件由质管理部收回并填写文件收回记录》，封存保管。
5.7文件的复审：
5.7.1复审条件：
5.7.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复 审。
5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。
5.3.4文件的意思是否表达完整。
5.3.5文件的语句是否通畅。
5.3.6文件是否有错ຫໍສະໝຸດ 字。5.4文件批准和生效执行：
5.4.1文件审核结束后，报公司总经理审批和签发，并确定执行日期。
5.4.2在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人
KZD-QP-06-01
药品收货管理操作规程
KZD-QP-07-01
药品验收管理操作规程
KZD-QP-08-01
药品入库储存管理操作规程
KZD-QP-09-01
药品养护管理操作规程
KZD-QP-10-01
药品销售管理操作规程
KZD-QP-11-01
药品出库管理操作规程
KZD-QP-12-01
药品运输管理操作规程
员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。
种类：操作规程 版号：第1版
编号：KZD-QP-01-01
页码：第3页，共5页
543自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定
0
5.5文件分发：
5.5.1质管部拟定文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，由质量管理员对文件进行
复制
5.5.2文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误
口口口口口口口口口口
公司代码文件类别代码文件序号修订号
526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。
526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM”表示；
质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示；
部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN”表示；
质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。
种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01
版号：第1版页码：第2页，共5页
称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。
5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核 性等六个方面进行制定。
5.2.6文件编号规则：
文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位 阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序
起 草 人：
起草日期：年 月曰
审 核 人：
审核日期：年 月日
批 准 人：
批准日期：年 月日
执行日期：年 月 日
分发部 门：质管部、业务部、行政部、储运部、财务部、信息部
1.目的
建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替
换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
5.2.6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。
5.2.6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2版, 以此类推。
5.3文件的审核：
已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点：
5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。
5.3.2是否与企业实际相符合。
@@@药业有限公司管理文件
操作规程
发布
实施
@@@
操作规程目录
文件编号
文件名称
KZD-QP-01-01
质量管理制度编制、修订、审批、撤销程序
KZD-QP-02-01
质量管理体系内审管理操作规程
KZD-QP-03-01
首营企业审核程序
KZD-QP-04-01
首营品种审核程序
KZD-QP-05-01
药品采购管理操作规程
5.732认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
5.733若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5.8文件的修订：
5.8.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.8.2在下列条件下应对文件进行修订：
出起草申请，报质管部。
5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经 质量负责人批准后，指定有关人员起草。
5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营
质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名