编号：XK13-003农药产品生产许可证实施细则××××-××-××公布××××-××-××实施国家质量监督检验检疫总局目录1 总则 (1)2 工作机构 (7)3 企业申请生产许可证的基本条件 (7)4 许可程序 (9)4.1 申请和受理 (9)4.2 企业实地核查 (11)4.3 产品抽样与检验 (11)4.4 审定与发证 (12)4.5 集团公司的生产许可 (12)5 审查要求 (12)5.1 企业生产农药产品应执行的产品标准及相关标准 (12)5.2 企业生产农药产品必备的生产设备和检测设备 (12)5.3 农药产品出厂检验项目 (12)5.4 农药产品生产许可证企业实地核查办法 (12)5.5 农药产品生产许可证检验规则 (12)6 证书和标志 (15)6.1 证书 (15)6.2 标志 (16)7 委托加工备案程序 (16)8 监督检查 (17)9 收费 (17)10 生产许可证工作人员守则 (18)11 附则 (18)附件1 农药产品生产许可证检验机构名单及检验产品范围 (19)附件2 农药产品生产许可证企业实地核查办法 (28)附件3 生产许可证企业实地核查报告 (41)附件4 企业实地核查轻微缺陷项汇总表 (42)附件5 检验报告 (43)附件6 农药产品生产许可证产品标准、相关标准及检验项目 (47)附件7 企业生产农药产品必备的生产设备和检测设备 (117)附件8 本细则与上版细则主要内容对照表 (156)附件9 申请产品汇总表 (163)附件10 符号说明 (164)农药产品生产许可证实施细则1 总则1.1 为了做好农药产品生产许可证发证工作，依据《中华人民共和国农药管理条例》（国务院令第216号）、《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》（国务院令第326号）、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(国家质检总局令第80号)、《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法〉的决定》（国家质检总局令第130号）等规定，制定本实施细则。

1.2 本实施细则规定的农药产品划分为17个产品单元、235个产品品种 (见表1)。

注：标*的品种需取得危险化学品安全生产许可证或危险化学品经营许可证；标★的品种为剧毒品；标#的品种为列入产业结构调整指导目录的产品。

1.3 在中华人民共和国境内生产本实施细则规定的农药产品的，应当依法取得生产许可证。

任何企业未取得生产许可证不得生产本实施细则规定的农药产品。

1.4本实施细则在实施过程中，相关产品的国家标准、行业标准和国家产业政策一经修订，企业应当及时执行。

本实施细则将根据国家标准、行业标准的变化和国家产业政策的调整实施动态修订。

2 工作机构2.1 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责农药产品生产许可证统一管理工作。

全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责农药产品生产许可证管理的日常工作。

全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心) 受全国许可证办公室委托承担有关技术性和事务性的工作。

2.2 全国工业产品生产许可证办公室农药生产许可证审查部（以下简称审查部）设在中国石油和化学工业联合会，受全国许可证办公室的委托组织起草农药产品生产许可证实施细则；跟踪农药产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议；组织农药产品实施细则的宣贯；组织对农药产品申请企业的实地核查；审查、汇总申请取证企业的有关材料。

全国工业产品生产许可证办公室农药生产许可证审查部地址：北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼518室邮政编码：100723电话：84885418 84885339传真：电子信箱：联系人：陈瑞英任凤丽2.3 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内农药产品生产许可证监督和管理工作。

省级工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责本行政区域内农药产品生产许可证管理的日常工作。

县级以上质量技术监督局负责本行政区域内农药产品生产许可证的监督检查工作。

2.4 农药产品生产许可证的检验工作由指定的检验机构承担，检验机构名单及检验产品范围见附件1。

根据工作需要，国家质检总局负责对承担生产许可证检验工作的检验机构进行动态调整。

3 企业申请生产许可证的基本条件企业申请生产许可证，应当符合下列条件：3.1 有营业执照，其经营范围和经营方式含有农药产品（换证企业提供营业执照的经营范围和经营方式应覆盖换证品种）。

3.2 有与所生产产品相适应的专业技术人员(见附件2)。

3.3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段(见5.2、附件2)。

3.4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件(见附件2)。

3.5 有健全有效的质量管理制度和责任制度(见附件2)。

3.6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求(见5.1、附件2)。

3.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

3.7.1根据《产业结构调整指导目录(2005年版)》（国家发展和改革委员会第40号令）规定，氧乐果原药、甲拌磷原药、灭多威原药、克百威原药、磷化锌、敌鼠钠盐、林丹、溴鼠灵原药、溴甲烷、溴敌隆原药、特丁硫磷原药、杀扑磷原药列入限制类目录；三氯杀螨醇原药、百草枯母药部分工艺列入淘汰类目录。

文件的具体内容和实施时间见表2。

表2 产业政策涉及产品明细表3.7.2 根据《中华人民共和国农药管理条例》（国务院令第216号）、《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》（国务院令第326号）、《农药生产管理办法》（国家发展和改革委员会令第23号）、《国家发展改革委办公厅关于进一步加强农药行业管理工作的通知》（发改办工业[2008]485号）等有关规定，开办农药生产企业或制剂企业首上原药时，应由国家发展和改革委员会（现为工业和信息化部）进行核准。

3.7.3根据《安全生产许可证条例》（国务院令第397号）规定，对于生产列入表1中标*的品种并且其生产方式为“生产”的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的安全生产许可证；对于生产列入表1中标*的品种并且其生产方式为“加工”或“分装”的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的安全生产许可证或危险化学品经营许可证。

法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

4 许可程序4.1 申请和受理4.1.1 企业申请办理生产许可证时，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料：4.1.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》。

《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品类别”栏填写“农药”，“产品名称”栏填写“农药”，“产品单元”栏按表1的“产品单元”栏填写，“产品品种、规格型号”栏按表1的“产品品种”和“规格”栏填写。

同时填写“申请产品汇总表”（见附件9），明确申请品种的生产方式（生产、加工或分装）。

农药生产许可证产品，包括生产、加工和分装三种生产方式。

生产是指企业有合成装置的；加工是指企业外购原药加工制剂的；分装是指通过改变外购产品原包装形式、体积等，并以分装企业为生产单位的。

生产级别按生产、加工、分装高低排序，加工的企业可涵盖分装企业。

标准规定产品品种规格大于等于指标值的，如≥40.0%，其产品品种发证规格为大于等于该指标值，申请任一发证范围内的规格可覆盖所有发证规格；标准规定产品品种规格为某一具体指标值的，如10.0%，其产品品种发证规格仅对所指定的规格；标准规定产品品种规格为多个具体指标值的，如10.0%、20.0%，其产品品种发证规格为规定的多个指标值，申请其中任一规格可覆盖该产品的其它发证规格；标准规定产品品种规格为所有含量的，其产品品种发证规格为全部含量，申请任一规格可覆盖所有规格。

集团公司与其所属单位一起申请办理生产许可证的，集团公司及其所属单位应分别提交填写完整的《全国工业产品生产许可证申请书》。

4.1.1.2 营业执照复印件，其经营范围和经营方式含有农药产品（换证企业提供营业执照的经营范围和经营方式应覆盖换证品种）。

4.1.1.3 生产许可证复印件(适用于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)。

4.1.1.4 根据《中华人民共和国农药管理条例》（国务院令第216号）、《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》（国务院令第326号）、《农药生产管理办法》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第23号）、《国家发展改革委办公厅关于进一步加强农药行业管理工作的通知》（发改办工业[2008]485号）的规定，2005年1月1日后新建农药企业或2005年8月1号后制剂农药企业首上农药原药的，应提供国家发展和改革委员会（现为工业和信息化部）的核准文件。

其它企业应提供同级别或高级别有效期内的任一农药产品生产许可证或生产批准证书或核准文件复印件。

企业生产场所发生变化的应提供所在省（直辖市）级（含）以上农药行业管理部门出具的同意变更批文复印件。

4.1.1.5 申请表1内列入产业结构调整指导目录产品（标＃的品种）的企业，需提供企业所在地省级及以上产业政策管理部门审核企业符合产业政策的证明原件及两份复印件，原件报全国许可证审查中心。

4.1.1.6 申请列入表1内标*的品种并且其生产方式为“生产”的企业，应提供有效的安全生产许可证复印件；申请列入表1内标*的品种并且其生产方式为“加工”或“分装”的企业，应提供有效的安全生产许可证或危险化学品经营许可证复印件（获证企业名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时，应提供新换发的安全生产许可证或危险化学品经营许可证复印件）。

4.1.1.7 申请列入表1内标*的品种的企业，应提供《危险化学品生产许可证企业申请书电子文本（Excel）》(国家质检总局网站“产品质量监督”页面“生产许可”栏目）。

4.1.1.8 申请列入表1内标*的品种的企业，应提供《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》。

4.1.1.9 县级以上环保部门出具的排放污染物许可证或环保达标证明复印件。

4.1.1.10对于采用非典型工艺的企业，提交工艺流程及说明。

4.1.1.11法律、行政法规及行业主管部门要求的其他材料。

以上材料一式三份，省级质量技术监督局、审查部及全国许可证审查中心各一份，复印件需加盖企业公章。