III 类 法和限度一样
10.2
方法不一样，
USP 要求选择了颗粒法 可以不测
耐水实验和内表面耐
性)
水性 可以不做该项目
耐碱性*
应符合 2 级的要求（委 ——
托检验）
国内需要，可以委托国 内的机构
内应力
经受 60℃温差的热震试 ——
验后不得破裂
耐热性
经受 0.6MPa 的内压力 ——
试验后不得破裂
退火后的最大永久应力
I 类：0.1
II 和 III 类 0.85
除玻璃处理方式不一 样，其他方法一样，检 测方法可以通用。
98℃颗粒耐水性 应符合 HGB1 级的要求 ——
kathy 内表面耐水性
耐酸性* (USP: 表面侵蚀
应符合 HGB1 级的要求 1.0
碱性氧化物的浸出量应 小于等于 100 µg/dm2
I 类 II：1.0 USP 和药包材标准 方
耐冷冻性
造成的光程差不得过 ——
40nm/mm
砷、锑、铅、镉浸出含
砷（UV）、锑、铅、
量极限为：AS≤0.2mg/L；
镉浸出量*
AS≤
Sb≤0.7mg/L；Pb≤
0.1ug/g
1.0mg/L； Cd≤
砷（USP<221>)
0.25mg/L。
检测方法不一样
垂直轴偏差
垂直轴偏差允许的最大 ——
值为 1.1mm
项目 外观 规格
中硼硅玻璃管制瓶为例 USP
备注
按照要求企业增加外 观来自按照要求增加尺寸①线热膨胀系数
线热膨胀系数不得大于 6.5 × 10-6K-1 (20 ～ —— 300℃) （委托检验）
②三氧化二硼含量 B2O3 的 含 量 不 得 小 于 —— 8%（g/g）。
121℃颗粒耐水性 （USP:颗粒法耐水 应符合 1 级要求 实验）