1.目的
为了有效管理公司使用的说明书、标签、合格证符合法律法规的要求，特制定本规程。

2.范围
适用于标签、说明书、合格证的管理。

3.职责
3.1.技术部负责说明书、标签、合格证的设计。

3.2.采购部负责说明书、标签、合格证的采购。

3.3.物资部负责说明书、标签、合格证的存储、发放、退库、销毁。

3.4.生产部负责说明书、标签、合格证的审核与使用。

3.5.质保部
3.5.1.负责说明书、标签、合格证的存档保管。

3.5.2.QC负责说明书、标签、合格证的检验。

3.5.3.QA负责说明书、标签、合格证的审核，并监督说明书、标签、合格证的存储、发放、退库、销毁和使用符合规定要求。

3.5.
4.质保部经理负责说明书、标签、合格证的审批。

4.规程
4.1.技术部按照法律法规要求设计好说明书、标签、合格证后，交由市场部、采购部、生产部、质保部审核，质量负责人审批通过后，技术部确定好排版，打印出实样三份，一份交于质保部留存备查，一份交由采购部留档，一份交由QC作为检验依据。

4.2.物资部PMC根据订单量下单申请物资采购。

4.3.采购部在接到物资采购申请后，在合格供方名单里确定符合公司要求的产品供应商，然后按所需量签订采购合同采购入库。

等采购的物料到达厂区后，先放入待检区，然后按照公司的《医疗器械生产批号管理规程》编制该物料批号，由采购部门填写请检单，交质保部QC 取样检验。

4.4. QC取样后，对照请检单填写好样品登记表，然后安排检验。

按照标准检验合格后，按照《放行管理规程》放行，若检验不合格，按照《不合格品管理规程》执行。

4.5.采购部在收到到货请检单放行栏后将该批物资入库。

若收到不合格反馈单，则将该批物资转移到不合格区及时退回厂家。

4.6.物资部在收到采购部的入库申请后按相关文件要求办理入库手续。

4.7.生产部门按照生产指令从仓库领取说明书等，使用完成后将剩余品退回仓库，同时将不良品一起退回仓库。

仓库将不良品统一放到不合格区。

仓库根据《不合格品管理规程》将不良品进行处理。

4.8.医疗器械说明书应当由注册申请人在医疗器械注册或者备案时，提交浙江省药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

4.9.经浙江省药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

4.10.已注册的医疗器械发生注册变更的，注册申请人应当在取得变更文件后，通知技术部依据变更文件自行修改说明书和标签。

4.11.说明书的其他内容发生变化的，注册申请人应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

注册申请人在审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，告知技术部说明书更改生效，将更改后的说明书进行存档。

5.记录
无
6.相关文件
《医疗器械生产批号管理规程》 HYT/SMP-PC-SC-003
《放行管理规程》 HYT/SMP-QA-ZB-006
《取样管理规程》 HYT/SMP-QA-ZB-013
《不合格品管理规程》 HYT/SMP-QA-ZB-028
7.参考文献
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
8.修订历史。