对于选择项均用“□”表示,每个空格必须填写完整，不能缺项
指标的分类
一般分为四类:数值变量、分类变量、日期/时 间变量和文本变量
数值变量一般用于记录其值可以连续变化的数 据, 如身高、体重和一些实验室检查指标。尽 量确定该变量所占位数, 并在CRF上将位数明 确标出
如体重□□□. □Kg、身高□□□cm 如不同研究中心检测值单位不同时， 可采用
病例报告表(CRF)的功能
是临床试验中获取研究资料的重要手段，是收 集数据的工具，是收集、记录和保存临床试验 资料的载体
记录了试验方案中对受试者要求的所有信息, 是研究方案（protocol）的准确体现
方便记录和计算机整理、分析，是该研究统计 、总结、报批的重要依据 ,是今后申办者和临 床研究人员惟一能够有权保留的试验数据资料
便于统一性、容易量化 必要时提供一份填写CRF的指南供使用者参考。
CRF的设计原则（四）
便于数据录入和统计分析 要尽量避免意义不明确的问题，要尽量采用客观化、量化的问题， 有些可在旁边设计有助于记忆的提示内容或注释。
如“咳嗽: 无□ +□ + +□ + + +□” 这时各个等级的含义为：+ :间断咳嗽,不影响正常生活和工作;+ + :介于
指标的分类
分类变量： 两值指标:“性别 男□女□” “既往手术 是□否□” 多值指标：将所有问题的备选答案提供给研究者，各选项间互相 排斥不重叠，增加“不清楚”、“未测量”和“其他”等选项；
如“某项检查 正常□ 不正常□ 未检□” 如“疼痛 无□ 轻□ 中□ 重□”，不要设计成，“疼痛 有□ 无□,
只包括与研究目的有关的信息, 避免收集不必要的信息，减 少重复和交互检查
某些临床试验 ,区分不必要的指标和必要指标需要根据方案 的要求 、疾病的特点 、药物的特性和临床上的实际情况认 真考虑 ,既不漏项也避免设置过多的重复 ,造成填表工作繁琐 和增加出错的机会 ,监查员的多次检查,数据管理员的核查等 一系列人员均增加了很多工作量 。
主要涉及三方：研究医生/研究护士、监查员 、数据管理员/统计师
研究者：根据受试者的原始观察记录，将数据正确、 完整、清晰、及时地载入病例报告表。
监查员：搜集、核对、传递CRF，研究者和数据管 理员信息交流的桥梁
数据管理员：根据 CRF建立数据库、将CRF上的 数据输入并整理，以供分析
CRF 设计不是一项孤立的工作, 与前后的方案 设计和数据库设计密切相关 。
轻□ 中□ 重□”
对于复合问题的设计, 应设计成多个变量。如“你是否吸烟喝酒? 是 □, 否□”；应设计成“您是否吸烟? 是□, 否□”……
问题应使用肯定句 ,多重否定容易使回答错误。如““受试者是否没 有按方案完成治疗？”等容易答错。
尽量减少关联性问题，如必需，应适当归类集中。
指标的分类
日期变量格式：如记录出生日期, 访视日期,发病时间 等。
什么是病例报告表
病例报告表（Case Report Form, CRF），指 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录 每一名受试者在试验过程中的数据——中国 2003《药物临床试验质量管理规范》GCP
一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用 于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验 方案要求的信息——人用药品注册技术国际协 调组织(ICH)的GCP
临床试验方案中涉及的问题必须在CRF中体现, 方案中不关 注的信息一定不要出现在CRF中
可能非预期的或少见的不良反应，可以记录在“其他 ”部分。 如果方案做出修改 ,且其修改的内容影响到资料的记录 ,CRF
也要做相应的修改
CRF的设计原则（二）
全面完整，简明扼要
GCP规定 ,在统计分析中发现有遗漏 、未用或多余的数据要 加以说明 ,所以CRF中不应收集和该项研究无关 的数据 。否 则应注明理由
CRF设计的重要性
临床研究的过程就是临床研究人员完成CRF的过程, 如果所有的数据填写经核查合格 ,进入统计阶段,这试 验就基本结束了。
至于这一新药是否有效或这新的治疗方法是否有效,完 全由试验数据来决定 。
但如果CRF设计不合理、填写混乱 ,各种数据无法统 计 ,即使是个好药或一个十分漂亮的试验方案 ,也不能 得出科学、可靠的结论来 ,这样不仅使一个好药失去 了上市的机会 ,还浪费了很多资源和人力物力 。
在CRF设计的同时, 必须有数据管理/生物统计 学者的参与和配合, 充分考虑CRF 的数据录入 、统计分析的需要。
轻度及重度咳嗽之间;+ + + :昼夜咳嗽频繁或阵咳,影响工作和睡眠
尽量少设计开放性问题, 减少文字书写
条目的设计形式有2种 ,封闭式和开放式的；前者只需研究人员进行选 择,而后者则要求研究人员用文字填写具体内容；前者的好处是可以减 少临床研究人员填表的复杂程度 ,减少出错的机会 ,提高工作效率
CRF内容中各项目、各指标的选取和设计需要精雕细琢，考虑全 面
总之，需要的数据一个也不能少，不需要的数据一个也不要多
C了、意义明确、无歧义, 容 易理解,易于回答。
格式和顺序编排要合理, 符合医疗业务习惯和临床 试验流程, 便于研究人员填写
□□□□年□□月□□日
文本变量：用下划线表示
文本变量在CRF 中属于开放型问题, 统计中对于文字处理是 比较困难的, 文字对于录入工作也会带来很多麻烦
建议在CRF 设计时尽可能减少开放型问题的设计, 减少文字 描述, ，指标量化。将文字变量的回答分类，转变成分类变 量，尽量用数字说明问题。
什么人设计和质控
正确设计CRF是保证收集的资料是否完整准确和临床 试验质量的重要内容之一
各个国家包括 国际组织对CRF 在设计形式上 没有一致的要求 ,但总的原则是一致的 ,即要符 合临床研究的各种需要
CRF的设计原则（一）
完全遵循临床试验方案
在临床研究中尽管方案设计得很完善, 但若CRF设计不严谨 , 也将影响统计数据的完整与可靠 , 进而影响研究结论的可靠 性和准确性 , 如主要数据遗漏，将造成难以弥补的损失