4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
蛀、鼠咬等。 8. 不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需
用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。 9. 鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定
保鲜期内。其运输应采用有低温设施的运输工具。
（三）包装材料验收要点
1. 包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物 相符。
2.
2. 生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
加剂。 c. 包装材料：指直接接触产品的包装材料和外包装材
料、标签和使用说明书等。
2. 物料管理：是指对产品生产所需物料购入、储存、 发放、使用过程的管理。
物料管理的要点： ❖ 物料要有质量标准 ❖ 物料要有标识 ❖ 物料要规定有效期或储存期 ❖ 物料管理系统要具有可追溯性
第一节
物料购入与仓储 物料发放
6. 贵重原料要双人逐件验收。
（二） 中药材验收要点
1. 中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆 盖严密的货车。
2. 中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有 毒材料制成的包装袋。每件包装上必须有明显标 记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收 （加工）日期。
3. 品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单 和订货合同一致。
（四）验收取样数
原料、辅料按《中国药典》的有关规定。 如：一部附录—药材取样法 包装材料可按GB 2828中的有关规定。
药材取样数量的有关规定举例
从同批药材包件中抽取样品，原则如下：
1. 药材总包件数不足5件的，逐件取样； 2. 5--99件，取样5件； 3. 100～1000件，按5％取样； 4. 超过1000件的，超过部分按1％取样； 5. 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
告单”、“合格证”后仓管员才可以办理入库手 续。 4. 入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志， 填写物料帐册、货位卡，并把货位卡挂在该物料 前。
四、物料入库
5. 原料、辅料应按品种、规格、批号分开存放。 6. 不合格物料移至不合格品区。 7. 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
进口药材应有国家药品监督 管理部门批准的证明文件。 实行批准文号管理的中药材 要有批准文号
药包材国家标准 食品包装材料国家、行业、 地方、企业标准
二、物料验收
物料必须按批或批次验收。
（一）原辅料验收要点
1. 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、 物相符。
2. 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的 单位。
3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。 4. 管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
GMP培训教材
---物料管理
GMP 第五章 物料 ---重点要求
一、物料购入、仓储、发放、不合格品处理 二、生产部门对物料的管理 三、标签和使用说明书的管理
定义：
1.物料：是指原料、辅料和包装材料等。 a. 原料：指产品生产过程中使用的所有投入物（辅料
除外）。 b. 辅料：指生产产品和调配处方时所用的赋型剂和附
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
市场准入文件 药用原、辅料的生产批准文 号
食品添加剂批准文号和产品 标准、食品生产许可证
不合格品处理
物料购入与入库
物料是影响产品质量的关键因素之一；
物料购入是物料管理的第一环节。
一、物料购入
1. 采购标准： ❖ 必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行
业标准、企业标准。 ❖ 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药
品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口 药品批件》，应符合药品进口手续，应有料供应商： ➢ 供应商应经评估确定。 ➢ 物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐
全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原 料质量保证、供货及时。 ➢ 供应商应相对稳定。 ➢ 所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没 有批准文号的除外）。
一、物料购入
➢ 主要物料供应商应是通过了 “物料供应商质量体 系评估”，并且是列入了“备选供应商 ”名单内 的单位。
三、物料进厂编码
编码原则： 1. 进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批
次一个编码。 2. 编码应表示进厂物料的类别。 3. 根据编码便能控制先进先出。
4. 物料管理系统要具有可追溯性。
四、物料入库
1. 验收后的物料放在仓库的待验区。 2. 物料按批（或批次）请检、取样及检验。 3. 物料经质量管理部门取样、检验、发放“检验报
3. 所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用 竹箩、草席包及有毒材料 制成的袋。直接接触产 品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口 严密、无破损。
4. 包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、 虫蛀、鼠咬的痕迹。
5. 外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生 产厂家及产品合格证。
6. 纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、 尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。