275000
250000
2 6
225000
200000 175000 150000
1 34 5
S
125000
100000
75000
50000
25000
0
0.0
2.5
5.0
7.5
10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5 25.0 27.5 30.0 32.5 min
乌灵胶囊与近似产品指纹比较
（7:1:2） 1、缺黄连阴性 2、黄连对照药材 3－8、 庆余辟瘟丹样品
1 2 3 4 567 8
原点位置
照片11 鉴别（2）TLC薄层板比较 薄层板：MN硅胶G板 展开剂：甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水
（6:3:1.5:1.5:0.3） 1 缺黄连阴性 2 黄连对照药材 3-8 庆余辟瘟丹样品
薄层色谱鉴别 注意点
鉴别
（1）使用对照药材应保证药材的主斑点在样品中均有对 应的斑点（可参照制法对药材进行前处理），供试品色谱 中不能只有对照药材色谱中的1－2个次要斑点相对应。
（2）尽可能采取一个供试液多项多维鉴别使用的薄层色 谱方法，达到节约资源、保护环境、简便实用的目的
（3）注意“过柱”的影响，不同品牌、不同批号的吸附剂 吸附能力有的不同
（3）所收载的特征应明显、易于检出
对镜检出现概率低于60%的（制片5张，可检出 规定特征的应不少于3张），或镜检难度大的， 且已有该药材TLC鉴别的，可不作正文规定。对 不易查见或无专属性的显微特征不要列入
显微鉴别
鉴别
（4）对于多来源的药材，应采用共有的组织、细胞或内 含物的特征
（5）药典成方制剂药材粉末通常以细粉（小于180μm） 投料，应注意显微鉴别项下的特征的大小与药材细度尽量 相一致 （6）对复方中含有原粉入药的成方制剂，应选择被检药材 特有的与其它药材区别大的特征
处方
（6）属于药典分列的品种或易混淆品种应注意核对 和明确所用药材品种，不同剂型的系列品种处方药 材品种应一致
五味子、南五味子 金银花、山银花 葛根、 粉葛 前胡、 紫花前胡 黄柏、 关黄柏
制法
（1）标准中的“制法”项作为一个法定的公共标准，对同 品种要有其普适性，应按实际生产情况简要表述工艺流程 中的主要步骤
（4）对原方法的验证注意原标准点样量按手铺板制定，现 用市售薄层板点样量过大分离度差，点样量可减少
气相色谱鉴别
鉴别
（1）处方中药味有多种含挥发性成分时，尽可能在同一 色谱条件下进行鉴别
应根据待测样品的性质，选用合适的色谱柱、检测 器等，进行系统适应性试验，考察分离度、专属性、 耐用性等
（2）用挥发油对照提取物对照，相关组分峰应达到良好分 离，保证结果的重现性
单一药材粉末的主要特征有时不一定能作为鉴别 依据，而某些较为次要的特征有时却能起到重要 的鉴别作用。因此在选取处方各药味显微特征时 要考虑到其特征性
理化鉴别
鉴别
（1）应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应 等鉴别方法
（2）必要时写明化学反应式
（3）一般用于制剂中的矿物药或某一化学成分的鉴别
（4）尽量避免用于中药复方制剂中共性成分的鉴别，关注 阴性有无干扰
新增薄层色谱鉴别要求
鉴别
提取、纯化选择：提取方法回流、超声或溶剂提取，溶剂 选择，酸碱处理，溶剂萃取，柱子纯化
薄层板的选择：吸附剂的比较，选硅胶G板还是GF254板
点样量的选择：不同点样量比较
对照品选择：尽量采用以对照品和对照提取物或对照药材 同时进行对照。当对照品不易获得时，可采用对照提取物 或对照药材为对照
中成药质量标准研究制定技术要求
报告内容
1 中成药标准制定技术要求
2 中药提取纯化技术要求 3 中药分析方法验证内容
一、中成药标准制定技术要求
原则
保证用药安全 科学、先进、规范、实用
继承、发展、创新 促进标准国际化
一、中成药标准制定技术要求
中药标准制定 《国家药品标准》（第四版）中药质量标 准研究制定技术要求
新增薄层色谱鉴别要求
鉴别
展开剂选择：对三个以上的展开系统进行考察比较
显色条件选择：日光、紫外光、显色剂 点样量的选择：不同点样量比较 阴性空白试验：以证明其他药味无干扰 耐用性：不同厂牌的薄层板、相对温度、湿度等
庆余辟瘟丹
T：25℃ RH：51％
溶剂前沿
溶剂前沿
溶剂前沿
1 2 3 4 56 7 8 9
薄层色谱鉴别
鉴别
（1）薄层色谱具分离与鉴别特性，并具有直观、承载信 息大、专属性强、快速、经济、操作简便等优点，是中成 药鉴别的首选方法。
（2）新建立的薄层色谱应该图谱清晰，斑点明显，分离 度、专属性、重现性与耐用性符合要求，并需提供图谱。
（3）应尽量与该药材和饮片的薄层色谱鉴别方法一致， 如因其他成分干扰或制剂的提取方法不同，可增加提取、 纯化处理或展开剂优化。
（2）根据各品种的情况制定相应的检查项，如：炽灼残 渣、重金属及有害元素、农药残留量、有毒有害物质、 有机溶剂残留量、树脂降解产物检查等
（3）当药典附录中检查方法有多种并列时，应明确使用 第几法，并说明理由
检查
(4)药典未收载的剂型应根据其剂型特点和用药需要制定 相应的检查项目
(5)单一成分的制剂或中西合方制剂中的化学药必要时应 检查含量均匀度
对照品 对照提取物
HPLC/UV HPLC/ELSD
GC 洗脱方式比较 流动相系统 不同酸度比较
特征图谱 方法认证
特征图谱是否具有代表性
能否表征待测样品所含 成分的专属性
峰的确认
找出不同药材在 图中的特征峰
特征峰专属性 考察
类似产品的考察
特征峰的确认
金银花
5
茵陈
黄芩苷
S
1 2
34
栀子
67
9
10
8
(6)含有毒性药材的制剂，原则上应制订有关毒性成分的 检查项目，以确保用药安全
(7)使用含有矿物药、可能被重金属和有害元素污染的中 药饮片（如地龙）生产的中药制剂，或生产过程可能造 成相应污染的中药制剂，原则上应采用铅、镉、砷、汞、 铜检查法检查并制定相应的限度
处方
(4)、《中国药典》成方制剂中原则上不再收载含有濒危 药材的品种。属于濒危物种或若需减去或替换的药材应按 相关要求申报，经批准后方可列入《中国药典》
(5)、处方药味以提取物（浸膏）表述的，其制法如与药典 已收载的提取物标准相同，则应使用药典提取物名称，执 行该提取物标准；若与药典标准不同或药典未收载，则应 将该提取物标准列于标准正文之下
mAU 248nm,4nm (1.00) 100
75
50
25
6 2
35 14
MPa A.Press.(Status) 11.75
11.50
S
11.25
11.00
10.75
专属性考察
0
5.0
10.0
6、金雀异黄素
15.0
20.0
25.0
30.0
S、5-甲基蜂蜜曲菌素
10.50 325000 min
300000
液相色谱鉴别
鉴别
处方中成分量低，薄层色谱有干扰时，可试研究用液相色 谱鉴别
应根据待测样品的性质选用适宜的色谱柱、流动相、 检测器等，考察分离度、重复性、专属性与耐用性， 选择最佳色谱条件
专属性
阴性空白试验，确证其他药味无干扰 峰纯度试验，确证无重叠峰
特征图谱鉴别
鉴别
特征图谱是能够体现中药整体特性的图谱或选取图谱中某 些重要的特征信息，作为控制中药质量的重要鉴别手段。
总体要求
鉴别
（1)鉴别试验应符合重现性、专属性和耐用性的验证 要求，首先应建立君药、贵重药、易混淆药的鉴别， 并对每味药材逐一进行鉴别研究。
(2)、制剂中各药味的鉴别方法除前处理外，原则上应 尽量与该药材和饮片的专属鉴别方法一致，如因其他 成分干扰或制剂的提取方法不同，不能采用与该药材 相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，并在起草 说明中予以阐明。
提取溶剂的名称、提取方法、分离、浓缩、干燥 等主要步骤并规定制成总量（除另有规定外，以 1000为单位），不列详细技术参数。但在起草说 明中应列出全部的生产工艺流程和详细技术参数。
（2）制法项内容应符合药典附录制剂通则各剂型有关规定
制法
（3）成型工艺中仅用于调整制成量的淀粉、糊精等辅料 可不固定用量
特征图谱鉴别 方法的建立
分析方法建立 方法认证
方法学验证
列于鉴别项下 供试品应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，并 呈现与对照药材或对照提取物保留时间相同的几个色谱峰
特征 图谱 方法 建立
样品的收集* 供试品的制备 参照物的选择
色谱条件的优化 检测方法选择 波长选择* 流动相选择
药材或饮片 中成药
供起草用样品的要求
注意
对于具有多种不同规格的品种，应收齐全部规格的样 品
试验用样品必须采用合格原辅料依法生产的样品，收 集的每批样品均要有该企业的原辅料和成品的自检报告 及详细生产工艺。
供起草用样品的要求
阴性对照样品
生产单位应尽可能提供 研究单位自制
阴性样品系指按处方除去被测定的药味，按制 法制备的样品，注意应包括所有的辅料和工艺步 骤，制成量应与原标准相符
中成药质量标准基本内容
➢中成药质量标准基本内容：
名称 处方 制法 性状 鉴别 特征图谱 检查 浸出物
指纹图谱 含量 功能与主治 用法与用量 注意 规格 贮藏
名称
(1)、名称应符合《中药及天然药物命名原则》。中国药 典已收载品种名称原则上不作更改
(2)、新增品种或原有品种名称若不符合要求确需修改的， 可提出申请，由国家药典委员会经过查询后统一进行命名