1 目的
建立物料平衡管理规程,使物料平衡管理工作标准化、规范化。
2 责任
生产部制定,生产车间遵照执行,检验员监督检查。
3 范围
适用于各生产车间。
4 内容
4.1 在每个关键工序计算收率,进行物料平衡是避免或及时差错与混药的有效方法之一。
因此,固体制剂每个品种各关键生产工序的生产记录(批包装记录)都必须明确规定物料平衡的计算方法,以及根据验证结果确定物料平衡的范围。
原料药车间各反应生产工序的生产记录(批生产记录)必须明确各步收率的计算方法,根据验证结果确定收率的合格范围,包装工序的生产记录要进行物料平衡计算。
4.2 ****车间物料平衡或收率计算公式
收率计算公式:
**收率=
**产量(㎏)
×100% ***投料量(㎏)
合格范围:**%±*%物料平衡计算公式:
内包岗位物料平衡计算公式=内包品重+余料重+地角粉量+取样
量
×100%
粉碎前物料重合格范围:98%~100%
内包材平衡计算公式=使用数+残损数+剩余数
×100%内包材领用数
合格范围:100%
外包岗位物料平衡计算公式=
入库数
×100%待外包数
合格范围:100%
外包材平衡计算公式=使用数+残损数+剩余数
×100%外包材领用数
合格范围:100%
……(略)
4.3 数据处理
4.3.1 凡物料平衡或收率在合格范围之内,经品管部检查签发“合格证”,可以递交下工序。
4.3.2 凡物料平衡或收率高于或低于合格范围,应立即贴示“待查”标志,不能递交下工序,并填写偏差通知单,通知车间工艺员及检验员,按《偏差处理程序》进行调查,采取处理措施,并详细记录。